3月7日，CMDE官網(wǎng)同時公示了醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請結(jié)果和醫(yī)療器械特別審批申請結(jié)果：其中優(yōu)先審批1例產(chǎn)品，特別審批11例產(chǎn)品。

醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2017年第2號）

公示時間：2017年3月7日至2017年3月13日

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果公示(2017年第2號)

1.產(chǎn)品名稱：藥物洗脫外周血管支架系統(tǒng)

申 請 人：浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司

 

2.產(chǎn)品名稱：氫氧氣霧化機

申 請 人：上海潓美醫(yī)療科技有限公司

 

3.產(chǎn)品名稱：人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）

申 請 人：廣州市康立明生物科技有限責任公司

 

4.產(chǎn)品名稱：神經(jīng)外科機器人導(dǎo)航定位系統(tǒng)

申 請 人：華科精準（北京）醫(yī)療科技有限公司

 

5.產(chǎn)品名稱：GNAS基因突變檢測試劑盒

申 請 人：天津精耐特基因生物技術(shù)有限公司

 

6.產(chǎn)品名稱：人類EGFR基因突變檢測試劑盒（多重熒光PCR法）

申 請 人：廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司

 

7.產(chǎn)品名稱：人類癌癥多基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）

申 請 人：廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司

 

8.產(chǎn)品名稱：紫杉醇洗脫PTCA球囊擴張導(dǎo)管

申 請 人：浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司

 

9.產(chǎn)品名稱：腹主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)

申 請 人：微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（上海）有限公司

 

10.產(chǎn)品名稱：腎動脈射頻消融導(dǎo)管

申 請 人：上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司

 

11.產(chǎn)品名稱：膠原蛋白軟骨再生載體

申 請 人：Ubiosis Co.Ltd

公示時間：2017年3月7日至2016年3月20日

（摘自CMDE）