來源：上海食藥監(jiān)

上海市食品藥品監(jiān)督管理局關于進一步加強醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理的通知

發(fā)布日期：2017年10月11日

各區(qū)市場監(jiān)督管理局：

近年來，隨著醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)修訂完善和監(jiān)管工作的不斷深入，我市醫(yī)療器械經營企業(yè)的法律法規(guī)意識不斷提高。但我局在日常督查、舉報投訴、案件查辦以及相關工作調研中發(fā)現，部分醫(yī)療器械經營企業(yè)仍存在質量管理的薄弱環(huán)節(jié)，個別企業(yè)違法違規(guī)行為依然時有發(fā)生。為進一步加強我市醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)的監(jiān)管，現將有關事項通知如下：

一、進一步加強醫(yī)療器械經營企業(yè)全程監(jiān)管

按照“誰審批、誰負責”的原則，區(qū)市場監(jiān)管局應當在加強醫(yī)療器械經營企業(yè)許可準入的同時，進一步加強事中事后監(jiān)管，嚴格落實屬地監(jiān)管責任，加強對轄區(qū)器械經營企業(yè)的法規(guī)宣傳培訓，強化企業(yè)法律法規(guī)意識，落實企業(yè)主體責任。對經營場地和庫房分設兩個轄區(qū)的經營企業(yè)要加強日常監(jiān)管，認真核查企業(yè)實際經營和儲存配送情況。對于申請主動注銷經營資質的企業(yè)，應核實是否被立案調查尚未結案及產品處置情況，防范安全風險。對于企業(yè)擅自變更經營場所和庫房，以及未按照法規(guī)及醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范開展經營的行為應當嚴厲查處。

二、進一步加強產品信息追溯申報督查工作

為進一步加強醫(yī)療器械產品追溯，要重點督促轄區(qū)三類醫(yī)療器械經營企業(yè)按照《上海市醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范實施細則》要求，建立健全經營產品追溯管理制度，及時進行《上海市醫(yī)療器械經營企業(yè)追溯申報系統》上報工作，企業(yè)上報的產品信息、供應商信息、銷向單位信息應填寫完整，達到產品追溯要求。對未上報或漏報信息的企業(yè)，加強現場核查，督促企業(yè)上報，必要時可采取行政約談、公示催告等相關措施,確保三類產品追溯申報工作落實到位。

三、進一步加強問題產品召回監(jiān)管工作

要嚴格監(jiān)督轄區(qū)醫(yī)療器械經營企業(yè)認真健全落實醫(yī)療器械召回管理制度。對于承擔進口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內指定代理人職責的經營企業(yè)，要監(jiān)督其承擔進口產品缺陷原因調查、報告和召回的主體責任，主動對缺陷產品履行召回義務，并對其召回情況進行跟蹤檢查，監(jiān)督企業(yè)召回計劃的切實執(zhí)行。對未依法依規(guī)履行召回義務的，應當依照國家食品藥品監(jiān)管總局《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定,嚴格追究相關企業(yè)的法律責任。

四、進一步加強進口產品標簽說明書監(jiān)管工作

依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》，在中國境內經營、使用的進口醫(yī)療器械應當附有中文說明書、中文標簽。境內醫(yī)療器械經營企業(yè)不得從事貼簽等生產加工活動。各區(qū)市場監(jiān)管局在檢查中,對未按規(guī)定附有中文說明書和標簽的進口醫(yī)療器械，應責令停止銷售和使用并向市食藥監(jiān)局報告。同時，要高度關注進口醫(yī)療器械的來源問題，發(fā)現中文說明書和標簽異常的或在境內擅自加貼中文標簽的，要深入調查，追根溯源；發(fā)現存在違法違規(guī)行為的，要從嚴查處。(轉自:醫(yī)療器械創(chuàng)新網)