巴西，俄羅斯，印度和中國(guó)現(xiàn)在可能抓住了所有的頭條，但是下一批新興市場(chǎng)卻植根于東南亞。 

西方式疾病普遍流行于亞洲。增長(zhǎng)的壽命和收入導(dǎo)致接納西方習(xí)慣—例如過度飲食，進(jìn)食快餐，抽煙和減少鍛煉---把亞洲人置于越來越多更高風(fēng)險(xiǎn)的生活習(xí)慣疾病。特別是糖尿病的增加，整形問題，心血管疾病和癌癥增長(zhǎng)迅速。西方設(shè)備廠商已經(jīng)生產(chǎn)檢測(cè)可診斷這些疾病的產(chǎn)品，所以東盟國(guó)家吸引這些市場(chǎng)的加入。 
??全球3.7億診斷出患有糖尿病的人，近2億在亞洲。印尼是糖尿病數(shù)量最多的十個(gè)國(guó)家之一，另外越南、馬來西亞和菲律賓預(yù)計(jì)未來二十年會(huì)有越來越多新的的糖尿病高水平診斷。然而，每五個(gè)30歲或更年長(zhǎng)的馬來西亞人中就有一個(gè)人有糖尿病，不到半數(shù)的人被診斷出來。 
??近期研究表明相比其他地區(qū)，東南亞人對(duì)二型糖尿病有更多的遺傳易感性風(fēng)險(xiǎn)。而且，這種疾病相比西方國(guó)家更加危害東盟地區(qū)的較年輕和輕度肥胖的人群。許多西方公司已經(jīng)在美國(guó)和歐洲開始售賣各種糖尿病檢測(cè)和治療產(chǎn)品，并且還在增加，包括美敦力、羅氏和拜爾，并且增加?xùn)|盟國(guó)家的投入。 
??全球半數(shù)老年人居住在亞洲，并且在2050年會(huì)增長(zhǎng)超過60%。在東南亞，超過65歲的人口在2050年會(huì)超過1/4。由于人們的衰老，他們會(huì)面對(duì)更多的骨骼問題。2013年12月國(guó)際骨質(zhì)疏松基金的一份報(bào)道顯示，在菲律賓骨質(zhì)疏松的高危人口數(shù)量將會(huì)在2020年達(dá)到4百萬，并在2050年沖擊1.02千萬。也是在2050年，超7百萬的越南婦女會(huì)陷入罹患骨質(zhì)疏松的風(fēng)險(xiǎn)。 
??為了增加市場(chǎng)份額，許多西方的骨科設(shè)備公司在當(dāng)?shù)亻_設(shè)了工廠，生產(chǎn)更低成本和更基礎(chǔ)的高端骨科設(shè)備。另外，其他西方公司獲得當(dāng)?shù)毓强圃O(shè)備公司的股份和銷量好的市場(chǎng)份額，以增加在中端產(chǎn)品中的競(jìng)爭(zhēng)力。 
??心血管疾病是許多亞洲國(guó)家的頭號(hào)殺手。亞洲每年1千7百萬的死亡人員中，近60%與心血管疾病相關(guān)。對(duì)心血管問題的預(yù)防、診斷和治療的關(guān)注日增增加了對(duì)心血管設(shè)備的需求。估計(jì)東南亞25-30%的死亡是由心臟疾病造成。在馬來，約半數(shù)年過三十的人有高血壓。 
??一些國(guó)外的心血管公司同樣在建立心血管技術(shù)中心、生產(chǎn)車間和研發(fā)設(shè)施。例如多年前美敦力利用大量的政府稅收減免，在新加坡新建工廠量產(chǎn)心腦血管設(shè)備。 
??每年，超過6百萬亞洲人被診斷出罹患癌癥，超過4百萬人死于該疾病。全球的新患癌癥案例中，半數(shù)在亞洲。東盟人口也經(jīng)歷了癌癥高發(fā)病率。東南亞最常見的癌癥是肺癌、乳腺癌、肝癌和結(jié)直腸癌。成因包括高發(fā)乙型肝炎、吸煙、喝酒、吃紅肉、空氣污染和基因因素。西方少見的鼻咽癌(鼻癌)在亞洲越來越常見。由于區(qū)域疾病的增長(zhǎng)，許多西方設(shè)備公司希望增加其在東盟區(qū)域的癌癥檢測(cè)和治療設(shè)備的售賣。 
東盟國(guó)家的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn) 
??未知的監(jiān)管環(huán)境成了外資醫(yī)療器械公司在東盟國(guó)家做生意的最大障礙之一。產(chǎn)品注冊(cè)、質(zhì)量控制和進(jìn)入市場(chǎng)前的監(jiān)督問題通常在每個(gè)國(guó)家都不同，或者有的國(guó)家完全不存在這些問題。 
??為了處理監(jiān)管的多樣性，在2004年東盟標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量咨詢委員會(huì)創(chuàng)建了醫(yī)療器械產(chǎn)品工作小組(MDPWG)。MDPWG最新的條例草案，稱作東盟醫(yī)療器械指令(AMDD)，2012年通過并在2014年底實(shí)施。 
??AMDD對(duì)成員國(guó)提供了統(tǒng)一監(jiān)管模式，概述了醫(yī)療設(shè)備的性能和安全的基本要求、合格評(píng)估、基于風(fēng)險(xiǎn)的分類系統(tǒng)和通用提交檔案模板(CSDT)?；谌騾f(xié)調(diào)工作組的指導(dǎo)方針，分類系統(tǒng)包含四個(gè)醫(yī)療器械分類： 
??a類包括低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，例如壓舌器
??b類包括低-中風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，例如皮下注射器 ??c類包括中-高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，例如呼吸機(jī) ??d類包括高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，例如心泵 
??這個(gè)分類系統(tǒng)也用于體外檢測(cè)(IVDs)。根據(jù)這個(gè)分類，政府收費(fèi)、臨床需求和處理審批時(shí)間在東盟國(guó)家有所不同。此外，每個(gè)國(guó)家可以開發(fā)自己的AMDD加快注冊(cè)過程。許多東盟國(guó)家可能效仿新加坡實(shí)施AMDD指令。然而，每個(gè)國(guó)家都保留自己的監(jiān)管體系直到AMDD框架實(shí)現(xiàn)。 
關(guān)鍵國(guó)家評(píng)價(jià)

泰國(guó)擁有6700萬人口的泰國(guó)與馬來西亞、緬甸、老撾和柬埔寨接壤。人均醫(yī)療保健花費(fèi)從2002年的73美元上漲到2013年的約220美元。政府提出醫(yī)療保健計(jì)劃盡管有覆蓋范圍的限制，仍然從2002年的75%擴(kuò)大到99%的泰國(guó)人群。該國(guó)有超過850家公共醫(yī)院和近600家私人醫(yī)院。 
??泰國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)價(jià)值約10億美元，并且年增長(zhǎng)率為15%。幾乎所有的美國(guó)醫(yī)療設(shè)備廠商都在泰國(guó)開辟市場(chǎng)推廣其產(chǎn)品。因?yàn)楸就猎O(shè)備工業(yè)主要生產(chǎn)的都是諸如手套和皮下注射器，該國(guó)對(duì)于高端設(shè)備依靠進(jìn)口，特別是圖像診斷設(shè)備。 
??泰國(guó)最近的醫(yī)療器械法規(guī)是2008年通過的，泰國(guó)食品和藥物管理局的一部分——醫(yī)療設(shè)備控制部門，負(fù)責(zé)管理規(guī)定。外國(guó)公司必須根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分類注冊(cè)他們的設(shè)備。泰國(guó)的分類系統(tǒng)將設(shè)備劃分為：III類(低風(fēng)險(xiǎn))，II類(中等風(fēng)險(xiǎn))和I類(高風(fēng)險(xiǎn))，這正好與美國(guó)和歐盟的架構(gòu)相反。 
??印度尼西亞印尼是世界上人口第四多的國(guó)家。估計(jì)該國(guó)的人均醫(yī)療保健花費(fèi)將從2005年的36美元上升到2015年的150美元。印尼醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)約值十億美元并且年增長(zhǎng)15%。幾乎95%的市場(chǎng)總額來自進(jìn)口，2013年90%的設(shè)備注冊(cè)屬于外國(guó)制造商。 
??由于相對(duì)較多的人口，不斷壯大的中產(chǎn)階級(jí)，西式疾病更頻繁的發(fā)病率以及增加的醫(yī)療保健消費(fèi)，東盟國(guó)家是一個(gè)具有吸引力的市場(chǎng)。 
??同樣，印尼政府在強(qiáng)制增加公眾的健康消費(fèi)，建立一個(gè)全民醫(yī)療系統(tǒng)并升級(jí)改造數(shù)百家公立醫(yī)院。這些計(jì)劃預(yù)計(jì)能使印尼醫(yī)療保健產(chǎn)業(yè)在2020年從250億美元增長(zhǎng)到500億美元。國(guó)家醫(yī)療保健方案計(jì)劃在2014年底前建立，到2019年將覆蓋所有印尼人，然而，同泰國(guó)一樣，這樣的覆蓋是有限的。國(guó)家衛(wèi)生健康計(jì)劃被提上日程并在2014年底推廣和在2019年覆蓋全部印尼---盡管類似泰國(guó)覆蓋也十分限制。目前，國(guó)家總?cè)丝?.5億中不到三分之二的人擁有醫(yī)保。 
??不同于其他的東盟和亞洲市場(chǎng)，在印尼一個(gè)獨(dú)立的第三方不允許持有代表外國(guó)設(shè)備制造商的執(zhí)照。因此，幾乎所有的醫(yī)療器械許可證持有印尼經(jīng)銷商的名稱，這使得外國(guó)設(shè)備公司要拋開差的印尼經(jīng)銷商非常困難且代價(jià)高昂。另一個(gè)最近的改革是一個(gè)新的在線醫(yī)療器械注冊(cè)系統(tǒng)。 
??馬來西亞只有3000萬人口，是印度尼西亞的人口的12%，但馬來西亞年人均醫(yī)療保健消費(fèi)仍然超過了360美元，他們的人均支出超過了十年前的兩倍多。國(guó)家的總醫(yī)療支出在2013年超過120億美元，并且預(yù)計(jì)在2015年將攀升到170億美元。盡管馬來西亞的人口明顯少于泰國(guó)和印尼，但其醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)價(jià)值有十億美元，與那些更多人口的國(guó)家擁有等同的市場(chǎng)價(jià)值。到2018年，馬來西亞的設(shè)備市場(chǎng)價(jià)值預(yù)計(jì)將增加近兩倍，至27億美元,。 
??馬來西亞已指定醫(yī)療設(shè)備作為一個(gè)增加開發(fā)和推廣的關(guān)鍵部門。政府也認(rèn)定醫(yī)療保健是2010年國(guó)家重點(diǎn)經(jīng)濟(jì)區(qū)域之一。為其國(guó)家2010年關(guān)鍵經(jīng)濟(jì)區(qū)域?，F(xiàn)在，馬來西亞正在投資數(shù)億美元于衛(wèi)生保健基礎(chǔ)設(shè)施和臨床研究。該國(guó)家擁有超過350家醫(yī)院，近150家是公立的。目前，馬來西亞國(guó)內(nèi)醫(yī)療制造商供應(yīng)了全球80%的導(dǎo)管和世界上60%的橡膠手套。 
??直到2012年馬來西亞才有醫(yī)療器械法規(guī)。一個(gè)新的醫(yī)療器械管理局現(xiàn)在負(fù)責(zé)執(zhí)行監(jiān)管。隨著馬來西亞第一個(gè)全面醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管系統(tǒng)的建立，所有進(jìn)口設(shè)備必須在2014年7月通過集中的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用系統(tǒng)的注冊(cè)和審批。在線系統(tǒng)比較節(jié)省成本且有效率。到2014年7月還沒有注冊(cè)的公司會(huì)發(fā)現(xiàn)他們的設(shè)備下市，或者將面臨牢獄之災(zāi)和罰款。目前外資公司正在競(jìng)相滿足截止期限。 
??菲律賓擁有一億六百萬人口的菲律賓由7千多個(gè)島嶼組成。去年，菲律賓人平均花費(fèi)了超過100美元的醫(yī)療保健費(fèi)用，十年前只有33美元。由于私營(yíng)部門的增長(zhǎng)和不斷上升的醫(yī)療支出，該國(guó)家的醫(yī)療器械市場(chǎng)價(jià)值超過3億美元，并正以每年10%的速度增長(zhǎng)。市場(chǎng)組成幾乎全部是進(jìn)口；本地產(chǎn)設(shè)備的份額不超過3%。 ??
目前，近80%的菲律賓人納入了國(guó)家的國(guó)民健康保險(xiǎn)系統(tǒng)，這個(gè)系統(tǒng)主要基于衛(wèi)生部管轄的公立醫(yī)院。這些機(jī)構(gòu)在采購方面有明顯的自主權(quán)，但是由于嚴(yán)重缺乏資金而受阻。相反，私立醫(yī)院有更多的資金，讓他們能夠購買高端設(shè)備。心臟疾病如同腦血管疾病和癌癥，是在菲律賓引起死亡的主要原因之一。 
??所有在菲律賓的外資醫(yī)療設(shè)備必須注冊(cè)。BFAD是管理醫(yī)療設(shè)備的主體。作為衛(wèi)生部的一部分，BFAD被建立用來監(jiān)督保健品的功效、質(zhì)量、安全性和成分。該國(guó)的食物，藥物和美容化妝品法令用以管理醫(yī)療器械、化妝品、診斷試劑、藥物、家用有害物質(zhì)和食物。