近期，隨著一系列國家政策的修改、推出，在醫(yī)藥行業(yè)掀起了一股熱潮，國家通過政策鼓勵研創(chuàng)新型藥械產(chǎn)品，打造國內(nèi)藥械市場。在藥械集采方面也將更加規(guī)范，以往“唯低價是取”的現(xiàn)象和保證金制度或?qū)⒉辉俪霈F(xiàn)。

在今年7月份修改的 《政府采購貨物和服務(wù)招標(biāo)投標(biāo)管理辦法》（財政部87號文）中提到：評標(biāo)委員會認(rèn)為投標(biāo)人的報價明顯低于其他通過符合性審查投標(biāo)人的報價，有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量或者不能誠信履約的，應(yīng)當(dāng)要求其在評標(biāo)現(xiàn)場合理的時間內(nèi)提供書面說明，必要時提交相關(guān)證明材料；投標(biāo)人不能證明其報價合理性的，評標(biāo)委員會應(yīng)當(dāng)將其作為無效投標(biāo)處理。這一規(guī)范舉措，對于醫(yī)療器械集采而言，避免了一些企業(yè)利用惡意低價來爭取市場，低價的背后則可能是產(chǎn)品的質(zhì)量無法保證，一旦這些沒有質(zhì)量保證的醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)入市場，為這些后果買單的只能是廣大民眾。

在往后的醫(yī)療器械集中采購過程中，一些械企可以通過擔(dān)保的方式來代替繳納大量的保證金。今年8月份通過的《融資擔(dān)保公司監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第683號文）規(guī)定：除經(jīng)營借款擔(dān)保、發(fā)行債券擔(dān)保等融資擔(dān)保業(yè)務(wù)外，經(jīng)營穩(wěn)健、財務(wù)狀況良好的融資擔(dān)保公司還可以經(jīng)營投標(biāo)擔(dān)保、工程履約擔(dān)保、訴訟保全擔(dān)保等非融資擔(dān)保業(yè)務(wù)以及與擔(dān)保業(yè)務(wù)有關(guān)的咨詢等服務(wù)業(yè)務(wù)。這樣一來，一些中小型企業(yè)資金得以周轉(zhuǎn)，大大增加了經(jīng)營企業(yè)的信心和研創(chuàng)產(chǎn)品的動力。醫(yī)療器械市場較以往會更加標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和合理化。

縱觀整個醫(yī)藥行業(yè)，行業(yè)大局一直在快速發(fā)展中，中國海關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，上半年我國醫(yī)療器械貿(mào)易額為196.58億美元，同比增長4.19%，同比增速上升3.38個百分點。據(jù)中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會最新消息，2017年上半年，我國醫(yī)療器械貿(mào)易全面回升，但是出口額過億的基本上是中低端類醫(yī)療器械。我國醫(yī)藥行業(yè)起步晚，標(biāo)準(zhǔn)偏低，國產(chǎn)藥械占比小，質(zhì)量不高，高端產(chǎn)品更是無法與進(jìn)口產(chǎn)品相媲美，導(dǎo)致整個行業(yè)發(fā)展有形而無神。在藥品醫(yī)療器械審評審批方面也存在較大問題，藥品注冊申報積壓嚴(yán)重，導(dǎo)致一些創(chuàng)新藥無法順利進(jìn)入市場，市場缺乏自主性，只能依靠原有產(chǎn)品或者進(jìn)口產(chǎn)品。

今年10月份中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的 《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中就對醫(yī)療器械的審評審批和改革創(chuàng)新作了指導(dǎo)。一要改革醫(yī)療器械臨床試驗管理，二是要加快醫(yī)療器械的審評審批進(jìn)度。

近年來，不管是藥械的審批審批制度改革還是醫(yī)療器械的專項整治活動，這一系列舉措，對我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展無疑是暗室逢燈，以往的醫(yī)療器械市場常有醫(yī)療器械市場是否能夠擺脫審批亂、時間亂、定價亂、目錄亂等困局，我們拭目以待。

下表是下半年來醫(yī)療器械相關(guān)政策重要文件梳理：