《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》再次修正，明確禁止經(jīng)營(yíng)已使用的醫(yī)療器械;企業(yè)違法，直接處罰到個(gè)人;加強(qiáng)進(jìn)口醫(yī)療器械管理；加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，并建立考核、薪酬、晉升等激勵(lì)約束機(jī)制......

這一次變得不是一點(diǎn)點(diǎn)！

10月31日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案(草案征求意見(jiàn)稿)》，在今年11月12日前，公開(kāi)征求意見(jiàn)。

《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》曾于2014年全面修訂，今年5月，又局部修改。此次修正，旨在全面對(duì)接10月1日，兩辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，保障36項(xiàng)重要改革措施落實(shí)于法有據(jù)。

CFDA同時(shí)公布的修正案情況說(shuō)明顯示，本次修正，擬對(duì)現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》增加8條，修改19條，主要圍繞完善醫(yī)療器械上市許可持有人制度，完善醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、審評(píng)審批、上市后經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。

其中變化最大，是這4點(diǎn)：

1、明確禁止經(jīng)營(yíng)已使用的醫(yī)療器械

進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)舊醫(yī)療器械的監(jiān)管，明確禁止經(jīng)營(yíng)已使用的醫(yī)療器械。

此處修改涉及《條例》第四十四條和第七十一條。以下為修正案第四十四條：

第七十一條有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械;

處罰標(biāo)準(zhǔn)：

違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款;

貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款;

情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

貨值1萬(wàn)元以上就有可能處罰10倍罰款，這一次對(duì)于違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械打擊力度之大可想而知！

處罰情形

(一)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;

(二)醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人、生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的;

(三)經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰、已使用的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的;

(四)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其依照本條例規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營(yíng)后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的;

(五)委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的。

由于法規(guī)不夠明確，多年來(lái)，二手醫(yī)療器械的進(jìn)口、回收、翻新及經(jīng)營(yíng)，一直在夾縫中生存。近年來(lái)，借老齡化社會(huì)的康復(fù)護(hù)理需求爆發(fā)，康復(fù)輔助用途的醫(yī)療器械租賃市場(chǎng)也在蓬勃發(fā)展。一些醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)連鎖企業(yè)，既有醫(yī)療器械的傳統(tǒng)銷(xiāo)售，也在積極拓展康復(fù)輔助用醫(yī)療器械的租賃、回收、經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。

若上述修正案通過(guò)，新的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》恐對(duì)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域，造成巨大沖擊。

2、增設(shè)處罰到人的具體條款

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位違反本法規(guī)定，有下列情形之一的，除依照本章前述規(guī)定對(duì)單位予以處罰外，還可以對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處其上一年度收入30%以上1倍以下罰款：

(一)故意實(shí)施違法行為或者存在重大過(guò)失的;

(二)違法行為情節(jié)嚴(yán)重、性質(zhì)惡劣的;

(三)違法行為造成嚴(yán)重后果或者其他嚴(yán)重不良社會(huì)影響的。

這一舉動(dòng)意味著，只要公司存在違法行為，必然會(huì)一查到底，所有相關(guān)負(fù)責(zé)人都要擔(dān)責(zé)任！

3、嚴(yán)格監(jiān)管進(jìn)口醫(yī)療器械

這次的變化中，值得注意的是，加大了對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的監(jiān)管：

第十條醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人在境外的，應(yīng)當(dāng)由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)具備相應(yīng)質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控、責(zé)任賠償能力的企業(yè)法人作為代理人。

第二十八條在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的醫(yī)療器械，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)通過(guò)其代理人向代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

第二十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。;進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)通過(guò)其代理人向代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

第四十六條進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊(cè)或者已備案的醫(yī)療器械。

第四十七條出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依法對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn);檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口。

新增一條：

第七十一條對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械，其生產(chǎn)違反本條例第二十八條有關(guān)規(guī)定的，可依法作出約談、限期整改、發(fā)告誡信、暫停進(jìn)口、監(jiān)督召回產(chǎn)品、暫停銷(xiāo)售使用、不予以延續(xù)注冊(cè)等決定;情節(jié)嚴(yán)重的，可吊銷(xiāo)其醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案憑證。

第七十五條進(jìn)口醫(yī)療器械代理人未按照本條例規(guī)定履行相關(guān)職責(zé)的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令改正，可以并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款;拒不改正的，責(zé)令暫停相關(guān)醫(yī)療器械進(jìn)口;情節(jié)嚴(yán)重的，該機(jī)構(gòu)和相關(guān)責(zé)任人5年內(nèi)不得從事進(jìn)口醫(yī)療器械代理相關(guān)活動(dòng)。

4、明確規(guī)定國(guó)家建立醫(yī)療器械職業(yè)化檢查員制度

縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門(mén)設(shè)專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)、配備專(zhuān)門(mén)人員承擔(dān)醫(yī)療器械檢查工作。上級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)可以調(diào)配使用下級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)的檢查人員;食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)檢查員實(shí)施分級(jí)分類(lèi)管理，并建立考核、薪酬、晉升等激勵(lì)約束機(jī)制。

之前，有媒體就報(bào)道過(guò)國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管員已經(jīng)來(lái)了，這一次，分級(jí)分類(lèi)管理，醫(yī)療器械監(jiān)管必然更加細(xì)化，監(jiān)管力度也將進(jìn)一步提升!（醫(yī)療器械經(jīng)銷(xiāo)商聯(lián)盟）