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國(guó)家衛(wèi)計(jì)委關(guān)于印發(fā)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范(試行)的通知 2

發(fā)布時(shí)間:2017-03-16 14:03:56

1.檢查單號(hào)、標(biāo)本類型、臨床診斷、檢驗(yàn)方法、儀器型號(hào)、互認(rèn)項(xiàng)目提示。 2.患者姓名、性別、年齡、獨(dú)立或其聯(lián)鎖經(jīng)營(yíng)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室名稱和地址、咨詢電話。 3.其他機(jī)構(gòu)送檢標(biāo)本需注明送檢機(jī)構(gòu)名稱、住院病歷或者門診病歷號(hào)。 4.檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果和計(jì)量單位、參考區(qū)間(如適用)、危急值(如適用)、異常結(jié)果提示。 5.檢驗(yàn)者姓名、審核者姓名、標(biāo)本采集時(shí)間、接收時(shí)間、報(bào)告時(shí)間。 6.其他需要報(bào)告的內(nèi)容和備注信息,如必要時(shí)應(yīng)報(bào)告與臨床診斷相關(guān)重要信息。 (十二)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室在與其他類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)等建立長(zhǎng)期合作時(shí),應(yīng)當(dāng)簽訂合同,明確雙方在分析前、分析中和分析后以及檢驗(yàn)結(jié)果所致醫(yī)療糾紛的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)。開展產(chǎn)前篩查與診斷的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室只能與具有產(chǎn)前篩查與診斷資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展合作。 (十三)對(duì)于連鎖經(jīng)營(yíng)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室,在保證生物安全和檢驗(yàn)質(zhì)量的前提下,可以在其連鎖經(jīng)營(yíng)的實(shí)驗(yàn)室之間進(jìn)行標(biāo)本的異地檢測(cè),并在檢驗(yàn)報(bào)告中清晰標(biāo)注實(shí)際檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室,便于出現(xiàn)差錯(cuò)時(shí)查找原因。 

       三、安全與感染防控

     (一)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)安全管理,強(qiáng)化醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作,建立并落實(shí)相關(guān)規(guī)章制度和工作規(guī)范,科學(xué)設(shè)置工作流程,降低發(fā)生醫(yī)院感染的風(fēng)險(xiǎn)。保障檢驗(yàn)服務(wù)的質(zhì)量、安全,以及員工、患者和來訪者的健康和安全。建立并嚴(yán)格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。 (二)應(yīng)當(dāng)設(shè)專人負(fù)責(zé)標(biāo)本在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部,以及其他機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室之間傳遞過程的生物安全工作,包括生物安全培訓(xùn)以及相關(guān)設(shè)備耗材的管理等。 (三)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室開展基因擴(kuò)增、艾滋病檢測(cè)、產(chǎn)前篩查與診斷、胚胎植入前遺傳學(xué)篩查與診斷等特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目,應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委相關(guān)規(guī)定通過有關(guān)部門審核。 (四)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的建筑布局應(yīng)當(dāng)遵循環(huán)境衛(wèi)生學(xué)和醫(yī)院感染管理的原則,符合功能流程合理和潔污區(qū)域分開的基本要求,做到布局合理、分區(qū)明確、標(biāo)識(shí)清楚。 (五)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)劃分為醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)功能區(qū)、輔助功能區(qū)和管理區(qū)。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)功能區(qū)包括接診及標(biāo)本接收區(qū)、標(biāo)本采集區(qū)、標(biāo)本準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本檢驗(yàn)區(qū)、試劑和耗品保存區(qū)、標(biāo)本保存區(qū)、醫(yī)療廢物處理區(qū)和醫(yī)務(wù)人員辦公區(qū)等基本功能區(qū)域;輔助功能區(qū)包括醫(yī)療費(fèi)用結(jié)算區(qū)、供電區(qū)、純水集中供應(yīng)區(qū)和消毒供應(yīng)室等;管理區(qū)包括病案、信息、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制與安全管理部門等。 (六)標(biāo)本采樣區(qū)域應(yīng)當(dāng)達(dá)到《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中規(guī)定Ⅱ類環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)。 (七)嚴(yán)格按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定,加強(qiáng)對(duì)傳染性疾病標(biāo)本的采集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、檢驗(yàn)相關(guān)管理。 (八)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》相關(guān)規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物。 (九)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)法規(guī)加強(qiáng)消防安全管理、信息安全管理。 

        四、人員培訓(xùn)與職業(yè)安全防護(hù)

      (一)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定并落實(shí)工作人員的崗前培訓(xùn)和輪崗培訓(xùn)計(jì)劃,并進(jìn)行考核,使工作人員具備與本職工作相關(guān)的專業(yè)知識(shí),落實(shí)相關(guān)管理制度和工作規(guī)范。 (二)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)工作人員進(jìn)行上崗前安全教育,每年進(jìn)行生物安全防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)。制定生物安全事故和危險(xiǎn)品、危險(xiǎn)設(shè)施等意外事故的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案。 (三)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立對(duì)技術(shù)人員的專業(yè)知識(shí)更新、專業(yè)技能維持與持續(xù)培養(yǎng)等管理的相關(guān)制度和記錄。 (四)獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照生物防護(hù)級(jí)別配備必要的安全設(shè)備和個(gè)人防護(hù)用品,保證實(shí)驗(yàn)室工作人員能夠正確使用。 (五)加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室人員職業(yè)安全防護(hù)和健康管理工作,定期進(jìn)行健康檢查,必要時(shí)對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行免疫接種,保障醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)安全。 (六)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作人員在工作中發(fā)生職業(yè)暴露事件時(shí),應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的處理措施,并及時(shí)報(bào)告機(jī)構(gòu)內(nèi)的相關(guān)部門。 (七)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理人員應(yīng)定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室的危害因子和安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估,確保實(shí)驗(yàn)室安全。定期舉行實(shí)驗(yàn)室生物安全和消防安全演練并形成記錄。

       五、監(jiān)督與管理

      (一)各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理,發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者安全隱患時(shí),應(yīng)當(dāng)責(zé)令其立即整改。 (二)各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門履行監(jiān)督檢查職責(zé)時(shí),有權(quán)采取下列措施:
       1.對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,了解情況,調(diào)查取證;
       2.查閱或者復(fù)制醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量和安全管理的有關(guān)資料,采集、封存樣品;
       3.責(zé)令違反本規(guī)范及有關(guān)規(guī)定的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室停止違法違規(guī)行為; 4.對(duì)違反本規(guī)范及有關(guān)規(guī)定的行為進(jìn)行處理。              (三)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)以下情形的,衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)視情節(jié)依法依規(guī)從嚴(yán)從重處理:
      1.使用非專業(yè)技術(shù)人員從事醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作的; 2.出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的; 3.未開展室內(nèi)質(zhì)量控制、未參加省級(jí)及以上臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的;或者參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)連續(xù)兩次以上不合格,經(jīng)整改后仍不合格的; 4.其他違反《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》的情形。
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