臨床試驗機構(gòu)備案制很早就提出了，一直在等待具體的實施管理辦法。

11月24日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局聯(lián)合國家衛(wèi)生計生委共同發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》（以下簡稱《備案辦法》），將于2018年1月1日起施行。

　一、《備案辦法》制定背景

　　按照中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）和《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》（中華人民共和國國務(wù)院令第680號）要求，對醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)實行備案管理。為了落實國務(wù)院簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)的精神，深入推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，鼓勵更多具有優(yōu)質(zhì)資源的醫(yī)療機構(gòu)參與醫(yī)療器械臨床試驗，強化申辦者責(zé)任，規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗過程，食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委經(jīng)公開征求意見，反復(fù)修改，制定了《備案辦法》。

　　二、《備案辦法》適用范圍

　　本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械（含按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑產(chǎn)品）臨床試驗的機構(gòu)備案管理工作。開展醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)和其他承擔(dān)體外診斷試劑臨床試驗的血液中心和中心血站、社區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制中心、戒毒中心等非醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照本辦法實行備案。

　　三、《備案辦法》主要內(nèi)容

　　《備案辦法》分為總則、備案條件、備案程序、監(jiān)督管理和附則五章共二十條。
　　總體要求，明確了目的、定義和適用范圍，適用于在我國境內(nèi)開展醫(yī)療器械臨床試驗的臨床試驗機構(gòu)備案。
　　備案條件，明確了醫(yī)療機構(gòu)備案應(yīng)當具備的條件等相關(guān)要求；為了加強對高風(fēng)險醫(yī)療器械管理，保證受試者安全和提高臨床試驗質(zhì)量，規(guī)定對列入需進行臨床試驗審批目錄的第三類產(chǎn)品，應(yīng)當在三級甲等醫(yī)療機構(gòu)專業(yè)范圍內(nèi)開展臨床試驗；規(guī)定開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的主要研究者應(yīng)具有高級技術(shù)職稱并且參加過3個以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗等等。
　　備案程序，由食品藥品監(jiān)管總局組織建立醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)（以下簡稱備案系統(tǒng)）；醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)辦理備案獲得備案號后可以承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗。
　　監(jiān)督管理，明確了省級以上食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生行政部門按照分工負責(zé)組織開展對臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)督管理和信息溝通等職責(zé)。

　　四、備案系統(tǒng)管理工作

　　備案系統(tǒng)是用于醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)進行醫(yī)療器械臨床試驗登記備案、食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生行政部門管理臨床試驗備案的信息平臺，由食品藥品監(jiān)管總局組織建立，日常管理工作由食品藥品監(jiān)管總局核查中心負責(zé)。備案系統(tǒng)在食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站（網(wǎng)址http://www.cfda.gov.cn）“網(wǎng)上辦事”欄目中，醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)在備案系統(tǒng)中按照有關(guān)要求辦理備案，公眾可以登陸備案系統(tǒng)查詢已備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)名單、專業(yè)及聯(lián)系方式等內(nèi)容。

　　五、關(guān)于過渡期安排

　　為了保證臨床試驗工作的持續(xù)開展，自2018年1月1日至2018年12月31日，醫(yī)療器械臨床試驗申辦者可以繼續(xù)選擇經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委認定的藥物臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗。其中，體外診斷試劑臨床試驗申辦者還可以繼續(xù)按照《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施〈醫(yī)療器械注冊管理辦法〉和〈體外診斷試劑注冊管理辦法〉有關(guān)事項的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕144號）中的有關(guān)規(guī)定，選擇省級衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗；對于特殊使用目的體外診斷試劑，可以在符合要求的市級以上的疾病預(yù)防控制中心、?？漆t(yī)院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機構(gòu)開展臨床試驗。
　　自2019年1月1日起，醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗申辦者應(yīng)當選取已經(jīng)在備案系統(tǒng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)，按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（食品藥品監(jiān)管總局 國家衛(wèi)生計生委令第25號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第5號）的有關(guān)要求開展臨床試驗。

醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法

第一章 總 則

　　第一條 為了加強和規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，制定本辦法。

　　第二條 本辦法所指的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案，是指醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)按照本辦法規(guī)定的條件和要求，將機構(gòu)概況、專業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查能力等信息提交食品藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、備查的過程。

　　第三條 本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)備案管理工作。

第二章 備案條件

　　第四條 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當符合醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，具備開展醫(yī)療器械臨床試驗相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查能力等以下條件：

　?。ㄒ唬┚哂嗅t(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)資格；

　　（二）具有二級甲等以上資質(zhì)；

　　（三）承擔(dān)需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的，應(yīng)為三級甲等醫(yī)療機構(gòu)；

　?。ㄋ模┚哂嗅t(yī)療器械臨床試驗管理部門，配備適宜的管理人員、辦公條件，并具有對醫(yī)療器械臨床試驗的組織管理和質(zhì)量控制能力；

　?。ㄎ澹┚哂蟹厢t(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求的倫理委員會；

　?。┚哂嗅t(yī)療器械臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程；

　　（七）具有與開展相關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗相適應(yīng)的診療科目，且應(yīng)與醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致；

　?。ò耍┚哂心軌虺袚?dān)醫(yī)療器械臨床試驗的人員，醫(yī)療器械臨床試驗主要研究者應(yīng)當具有高級職稱，其中開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的主要研究者應(yīng)參加過3個以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗；

　　（九）已開展相關(guān)醫(yī)療業(yè)務(wù)，能夠滿足醫(yī)療器械臨床試驗所需的受試人群要求等；

　?。ㄊ┚哂蟹婪逗吞幚磲t(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件和嚴重不良事件的應(yīng)急機制和處置能力；

　?。ㄊ唬﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會規(guī)定的其他條件。

　　第五條 除符合本辦法第四條條件的醫(yī)療機構(gòu)外，其他承擔(dān)體外診斷試劑臨床試驗的血液中心和中心血站、設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)、戒毒中心等非醫(yī)療機構(gòu)開展按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑臨床試驗，其應(yīng)當具備以下條件：

　?。ㄒ唬┚哂邢鄳?yīng)業(yè)務(wù)主管部門發(fā)放的機構(gòu)資質(zhì)證明文件；

　?。ǘ┚哂畜w外診斷試劑臨床試驗的管理部門，配備相應(yīng)人員、辦公條件，并具有對體外診斷試劑臨床試驗的組織管理和質(zhì)量控制能力；

　?。ㄈ┠軌蜷_展倫理審查工作；

　?。ㄋ模┚哂畜w外診斷試劑臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程；

　?。ㄎ澹┚哂信c開展體外診斷試劑臨床試驗相適應(yīng)的診療科目，且應(yīng)與本機構(gòu)業(yè)務(wù)范圍一致；

　?。┚哂心軌虺袚?dān)臨床試驗的人員，臨床試驗主要研究者應(yīng)當具有高級職稱；

　?。ㄆ撸┮验_展相關(guān)業(yè)務(wù)，能夠滿足體外診斷試劑臨床試驗所需的受試人群要求等；

　?。ò耍┚哂蟹婪逗吞幚磲t(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件和嚴重不良事件的應(yīng)急機制和處置能力；

　　（九）國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會規(guī)定的其他條件。

第三章 備案程序

　　第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織建立醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)（以下簡稱備案系統(tǒng)），用于開展醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理工作。

　　第七條 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)本辦法的要求對本單位是否具備醫(yī)療器械臨床試驗條件和能力進行評估，并自行在備案系統(tǒng)中備案。

　　第八條 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當按照要求，在備案系統(tǒng)中如實填寫以下內(nèi)容：

　　（一）機構(gòu)名稱、機構(gòu)性質(zhì)、地址、聯(lián)系方式。

　?。ǘC構(gòu)級別、規(guī)模概況，包括床位、人員配備、建筑面積、醫(yī)療設(shè)備等。

　　（三）擬開展醫(yī)療器械臨床試驗的專業(yè)及主要研究者概況。

　?。ㄋ模┽t(yī)療器械臨床試驗管理部門負責(zé)人和聯(lián)系方式。

　?。ㄎ澹┨峤话缦聝?nèi)容的自查報告：

　　1.臨床試驗管理部門概況、人員介紹、管理制度、標準操作規(guī)程等；

　　2.倫理委員會或倫理審查工作概況，包括人員、制度等；

　　3.醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理體系建立運行概況；

　　4.臨床試驗管理部門人員、研究者的醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)情況；

　　5.防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件、嚴重不良事件的應(yīng)急機制和處置能力情況；

　　6.既往開展醫(yī)療器械臨床試驗的情況；

　　7.其他需要說明的情況。

　　第九條 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)按照備案系統(tǒng)要求，上傳醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)資格許可證照、醫(yī)療機構(gòu)級別證明文件、其他機構(gòu)資質(zhì)證明文件和資料符合性聲明等材料。

　　第十條 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)辦理備案獲得備案號后可以承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗。

已備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和主要研究者等有關(guān)備案信息可在備案系統(tǒng)中查詢。

　　第十一條 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)名稱、機構(gòu)級別、機構(gòu)負責(zé)人員、地址、倫理委員會、醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)和主要研究者備案信息發(fā)生變化時，醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當?shù)顷憘浒赶到y(tǒng)，在線填寫相關(guān)信息變更情況。

　　第十二條 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當在每年1月31日前在線提交上一年度開展醫(yī)療器械臨床試驗工作總結(jié)報告。

　　第十三條 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)決定不再開展醫(yī)療器械臨床試驗的，應(yīng)登陸備案系統(tǒng)，取消備案。

第四章 監(jiān)督管理

　　第十四條 省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當每年定期將本行政區(qū)域醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案的相關(guān)信息通報同級衛(wèi)生計生行政部門。

　　第十五條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)按照各自監(jiān)管職責(zé)，加強對本行政區(qū)域醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)督管理和信息通報。對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其他相關(guān)法規(guī)規(guī)定組織查處。

　　第十六條 隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料辦理臨床試驗機構(gòu)備案的，或者存在缺陷、不適宜繼續(xù)承擔(dān)臨床試驗的臨床試驗機構(gòu)，省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定進行處理。國家食品藥品監(jiān)督管理總局取消其機構(gòu)或相關(guān)專業(yè)的備案信息，通報國家衛(wèi)生和計劃生育委員會，并進行公告。

　　第十七條 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的備案信息涉及國家機密、商業(yè)秘密或者個人隱私的，應(yīng)當符合《中華人民共和國保守國家秘密法》及其他相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。

第五章 附 則

　　第十八條 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案號格式為：械臨機構(gòu)備+4位年代號+5位順序編號。

　　第十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門實施臨床試驗機構(gòu)備案和監(jiān)督管理，不得收取任何費用。

　　第二十條 本辦法自2018年1月1日起施行。

（來源： CIRS醫(yī)療器械監(jiān)管動態(tài)）