醫(yī)械經(jīng)營企業(yè)專項飛檢來了！

2017年，湖南省食藥監(jiān)局采取有力措施,大力規(guī)范全省醫(yī)療器械流通經(jīng)營行為，切實加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管。

罰款400余萬元，立案271件，242家注銷許可證

湖南省食藥局大力開展醫(yī)療器械經(jīng)營行為監(jiān)督檢查。截至11月20日，全省共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)15487家次，出動執(zhí)法人員38180人次，責令整改3532家次，立案查處違法行為271件。其中，行政警告556家次，吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》1家，注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》242家，標注或公告《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》108家，行政罰款400余萬元。

省食藥監(jiān)局組織對長沙、衡陽、永州等市州的6家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展了飛行檢查，查處違法違規(guī)問題50多條，責成企業(yè)所在地市州食品藥品監(jiān)管部門依法下達責令改正通知書3家次，立案查處3家，行政警告1家次，依法注銷經(jīng)營企業(yè)3家。

耗材專項飛檢，2家立案查處，1家整改、1家停產(chǎn)

其中永州市為加強醫(yī)用耗材監(jiān)管，整治醫(yī)用耗材流通環(huán)節(jié)存在的突出問題，永州市食品藥品監(jiān)督管理局組織開展了全市醫(yī)療器械類醫(yī)用耗材經(jīng)營企業(yè)飛行檢查。日前，該局對現(xiàn)場檢查情況進行了匯總分析，制發(fā)了《情況通報》。

通報稱，10月31-11月3日，該局抽取了16名檢查員，分為8個檢查組，對全市七個縣區(qū)32家醫(yī)用耗材經(jīng)營企業(yè)開展飛行檢查。

檢查以一次性使用輸注器具、一次性使用導尿管(包)、血管/非血管介入類、起搏器類、骨科植入類等醫(yī)用耗材為重點品種，以醫(yī)療器械流通領域八種違法違規(guī)行為為重點檢查內(nèi)容。

檢查共發(fā)現(xiàn)134條缺陷問題，其中嚴重缺陷40條，一般缺陷94條。

25家違規(guī)行為情節(jié)輕微的企業(yè)被依法責令1個月內(nèi)整改;

3家存在嚴重違規(guī)行為的企業(yè)被責令停業(yè)整改;

2家涉嫌存在違法行為的企業(yè)被立案查處;

2家企業(yè)主動申請注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

以推進GSP實施為抓手，狠抓醫(yī)療器械經(jīng)營行為規(guī)范

湖南省食藥監(jiān)局召開了規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為專題推進會，各市州食藥監(jiān)局制發(fā)了GSP推進實施方案，督促行業(yè)協(xié)會舉辦了專題培訓，通過許可驗收、備案核查、飛行檢查和企業(yè)交叉檢查等方式，加大了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)GSP實施檢查指導力度，全省掀起了醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施的高潮。

截至11月底，779家暫未完成GSP的整改復查，整改復查未通過的企業(yè)均依法處理。

大批醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被注銷許可證

此前，聯(lián)盟也發(fā)布一篇文章，上海市有95家失聯(lián)企業(yè)被注銷經(jīng)營許可證，而此前長春市食藥局也曾累計發(fā)布過246家“失聯(lián)”醫(yī)械經(jīng)營企業(yè)被注銷經(jīng)營許可證。

醫(yī)械經(jīng)營企業(yè)專項檢查的日益增加，和多家失聯(lián)企業(yè)被注銷，這些無疑都顯示出醫(yī)療器械流通領域“大洗牌”的開始！

根據(jù)CFDA公開數(shù)據(jù)顯示，截至2016年11月底，全國共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)335725家。分析人士指出，這其中占據(jù)大多數(shù)的“小、散、亂”企業(yè)，隨著改革的深入，都難逃批量淘汰的命運。（來源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟）