李新天

國家醫(yī)療器械檢查員

江蘇省食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處副處長、多次擔(dān)任飛行檢查和境外檢查組組長。

當(dāng)記者提出想采訪李新天時，她委婉地拒絕了，理由是“不想過多地宣傳自己”。但當(dāng)記者說明采訪是為了展現(xiàn)檢查員風(fēng)采、促進業(yè)務(wù)交流時，她欣然應(yīng)允了?！拔覠釔坩t(yī)療器械監(jiān)管工作，希望能做個稱職的‘守門人’，為守衛(wèi)公眾健康貢獻一份綿薄之力。”李新天說。

談起檢查員的具體工作，低調(diào)的李新天卻很健談。話題就從李新天擔(dān)任組長的一次境外檢查說起。

讓被檢查企業(yè)心悅誠服

2016年11月中旬的日本已入深秋，湛藍(lán)的天空和火紅的楓葉向人們展示著宜人的秋之韻味。雖然檢查組凌晨才到達(dá)名古屋的賓館，但是一大早，檢查組就匆匆趕往檢查目的地。

有著18年醫(yī)療器械監(jiān)管經(jīng)驗的李新天對日本企業(yè)并不陌生，“總體來說，日本在華企業(yè)給我的印象比較正面，有其獨特的質(zhì)量管理特點”，李新天這樣評價。

此次日本之行，檢查組要在8天時間完成對兩家日本企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的全項檢查，以及一項中國市場產(chǎn)品召回事件日本當(dāng)事企業(yè)的現(xiàn)場調(diào)查。

這是我國首次對日本知名醫(yī)療器械企業(yè)進行全項質(zhì)量管理體系審核，涉及中國進口注冊企業(yè)、受托研發(fā)企業(yè)、受托生產(chǎn)企業(yè)、受托物流企業(yè)，以及中國境內(nèi)代理人、中國境內(nèi)總經(jīng)銷商，相互關(guān)系錯綜復(fù)雜；

檢查品種涉及機械、電子、光學(xué)等多個學(xué)科，生產(chǎn)工序復(fù)雜，審核專業(yè)性強。檢查員們雖然精通英語，卻無人懂日語，寶貴的時間不得不大量花費在翻譯溝通上。

面對可能碰到的種種困難，李新天帶領(lǐng)組員們做好了充分的準(zhǔn)備，一刻也不敢松懈。檢查開始前，李新天就制定了精確到分的日程安排，并提前通告企業(yè)。

檢查過程中，面對經(jīng)驗豐富的檢查對象，李新天不斷調(diào)整策略，查閱了幾乎所有重要的體系運行證據(jù)。

除了白天工作，晚上回賓館還要繼續(xù)整理筆記和報告，常常忙到凌晨一兩點鐘才休息。

不管多累多繁雜，她都不放過任何一個細(xì)節(jié)，嚴(yán)格按照中國法規(guī)及規(guī)范的要求，綜合風(fēng)險管理要求和國際標(biāo)準(zhǔn)、國際質(zhì)量管理規(guī)范共識，準(zhǔn)確措辭，撰寫出令企業(yè)信服的檢查報告，最終圓滿完成此次任務(wù)。

經(jīng)歷過世界各國高頻次檢查的日本企業(yè)代表在檢查結(jié)束后，對中國檢查員給出了極高的評價。

李新天說：“檢查前，日本企業(yè)對中國的現(xiàn)場檢查有各種猜測。檢查后，中國檢查員的高專業(yè)水平、認(rèn)真謙和的態(tài)度及謹(jǐn)慎合理的判定給他們留下了深刻的印象，對中國檢查員，乃至中國監(jiān)管形象有了全新的認(rèn)識，讓以嚴(yán)謹(jǐn)著稱的日本企業(yè)心悅誠服?！?/span>

履職盡責(zé)不是一句空話

“履職盡責(zé)不是一句空話，簡單的四個字應(yīng)體現(xiàn)在每一次檢查中。不斷更新法規(guī)與專業(yè)知識，不斷磨煉審核能力，高質(zhì)量地完成每一次檢查任務(wù)，就是最好的履職盡責(zé)?！崩钚绿煺J(rèn)真地說。

當(dāng)記者問到境外檢查有哪些經(jīng)驗時，“做好充分的技術(shù)準(zhǔn)備，是行前準(zhǔn)備中最重要的一環(huán)”，李新天這樣回答。每次執(zhí)行境外檢查任務(wù)前，她都要提前做足“功課”，對企業(yè)概況，擬考核醫(yī)療器械中國相關(guān)法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及企業(yè)所在國對質(zhì)量管理體系的要求等，都要了然于胸。

即使行前做了充分的準(zhǔn)備和預(yù)案，由于語言、認(rèn)知、文化、習(xí)俗等不同，檢查現(xiàn)場依然會出現(xiàn)各種突發(fā)狀況，如生產(chǎn)地址變更，委托生產(chǎn)、質(zhì)量管理體系相關(guān)職能分解至多個關(guān)聯(lián)或不關(guān)聯(lián)公司等。

這些都需要及時報告，及時調(diào)整檢查方案，確保檢查順利開展。此外，檢查期間要特別注意嚴(yán)格遵守企業(yè)相關(guān)規(guī)定，特別是保密規(guī)定。

李新天說：“充分的溝通，謹(jǐn)慎確定檢查證據(jù)，解答外國企業(yè)對中國法規(guī)的疑惑，充分告知整改及報告程序，使企業(yè)對檢查結(jié)論有充分的心理準(zhǔn)備，是非常必要的?！?/span>

我們永遠(yuǎn)在路上

從2015年對2家境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展檢查的“破冰之旅”，到2016年對占我國醫(yī)療器械進口市場份額較大的19家境外生產(chǎn)企業(yè)開展檢查，再到2017年對24家境外企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場核查，境外檢查的規(guī)模逐年擴大。

這是中國醫(yī)療器械監(jiān)管向全球化邁出的重要一步，也標(biāo)志著中國醫(yī)療器械審核能力發(fā)生了質(zhì)的飛躍。

境外檢查在鍛煉了我國醫(yī)療器械檢查員的國際檢查能力的同時，也為下一步研究制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)境外檢查管理規(guī)定，以及培養(yǎng)境外檢查員隊伍奠定了基礎(chǔ)。

據(jù)李新天介紹，在實施境外檢查過程中也存在一些客觀的問題。境外檢查按外事工作要求，需要提前申報計劃，不能體現(xiàn)檢查的隨機性和非告知性。

由于需要協(xié)調(diào)申報出國指標(biāo)，外事手續(xù)復(fù)雜，辦理時間較長，對擴大境外檢查規(guī)模有一定的制約。

近幾年，美國、巴西等國的相關(guān)部門已對出口其國家的中國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了多次檢查，且規(guī)模逐年增加。

中國是醫(yī)療器械進口和使用大國，也應(yīng)當(dāng)加強相關(guān)監(jiān)管工作，李新天建議對境外檢查區(qū)別一般性外事工作，實施特別管理。

由于境外檢查對檢查員的素質(zhì)要求標(biāo)準(zhǔn)極高，從目前監(jiān)管水平和能力看，仍需對現(xiàn)有器械檢查員開展培訓(xùn)，逐步建立一支專職為主、專兼結(jié)合的具有較高業(yè)務(wù)水平，能夠代表中國食品藥品監(jiān)管水平的檢查員隊伍。

 “我們是國家檢查員，我們永遠(yuǎn)在路上?！睂τ诶钚绿爝@樣的醫(yī)療器械檢查員來說，不忘初心，認(rèn)真執(zhí)行每一次檢查任務(wù)是本分；多一些理解，多一分支持也是每一名檢查員的真切期盼。（來源：中國醫(yī)藥報　作者：張丹）