來(lái)了！自去年11月國(guó)家藥監(jiān)總局曾發(fā)布對(duì)武漢塞力斯醫(yī)療科技股份有限公司飛行檢查通報(bào)，也是對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的首個(gè)飛檢公告。就此拉開國(guó)家食藥局面向醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的年度飛行檢查工作序幕！

1月9日至1月10日，國(guó)家食藥總局密集發(fā)布27條面向醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的飛檢公告!其中有4家經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重問(wèn)題，被責(zé)令立即停業(yè)整改，23家被責(zé)令應(yīng)限期整改。

小編看了一下被查的27家醫(yī)械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，分布在安徽、山東、四川、浙江、福建、河北、陜西、重慶、遼寧、河南、廣西、湖北、廣東、甘肅、上海15個(gè)省份，幾乎遍布大半個(gè)中國(guó)。看來(lái)這一次，全國(guó)范圍內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度飛檢戰(zhàn)役正式打響了！

小編整理本次飛檢的27家經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)飛檢結(jié)果和問(wèn)題，

以下為具體飛檢結(jié)果和問(wèn)題匯總：

27家械商被飛檢結(jié)果
1.青島天元通泰貿(mào)易商行(有限合伙)
本次檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)8項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)4項(xiàng)，一般項(xiàng)4項(xiàng)。
企業(yè)限期整改，并跟蹤復(fù)查。

2.廈門金鼎和貿(mào)易有限公司
本次檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)5項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)2項(xiàng)，一般項(xiàng)3項(xiàng)。
企業(yè)限期整改，并跟蹤復(fù)查。

3.上海璐碧國(guó)際貿(mào)易有限公司
本次檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)10項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)1項(xiàng)，一般項(xiàng)9項(xiàng)。
企業(yè)限期整改，并跟蹤復(fù)查。

4.深圳市瑞西歐醫(yī)用有限公司
本次檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)5項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)1項(xiàng)，一般項(xiàng)4項(xiàng)。
企業(yè)限期整改，并跟蹤復(fù)查。

5.晟視(福建)眼科技術(shù)開發(fā)有限公司
本次檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)8項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)4項(xiàng)，一般項(xiàng)4項(xiàng)。
企業(yè)限期整改，并跟蹤復(fù)查。

6.四川景宏醫(yī)療器械有限公司
本次檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)4項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)3項(xiàng)，一般項(xiàng)1項(xiàng)。對(duì)四川景宏藥械第三方倉(cāng)儲(chǔ)物流有限公司延伸檢查期間，發(fā)現(xiàn)該公司在承接第三方物流配送業(yè)務(wù)中，共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)5項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)2項(xiàng)，一般項(xiàng)3項(xiàng)。
企業(yè)限期整改，并跟蹤復(fù)查。

7.濰坊健步醫(yī)療器械有限公司
本次檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)3項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)1項(xiàng)，一般項(xiàng)2項(xiàng)。
企業(yè)限期整改，并跟蹤復(fù)查。

8.浙江鉅典醫(yī)療器械有限公司
本次檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)6項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)3項(xiàng)，一般項(xiàng)3項(xiàng)。
企業(yè)限期整改，并跟蹤復(fù)查。

9.重慶恒勝安托醫(yī)療器械有限公司
本次檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)6項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)1項(xiàng)，一般項(xiàng)5項(xiàng)。
企業(yè)限期整改，并跟蹤復(fù)查。

10.自貢市宏達(dá)醫(yī)療器械有限公司
本次檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)6項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)4項(xiàng)，一般項(xiàng)2項(xiàng)。
企業(yè)限期整改，并跟蹤復(fù)查。

11、秦皇島市瑞克醫(yī)療器械有限責(zé)任公司
檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)9項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)2項(xiàng)，一般項(xiàng)7項(xiàng)。
企業(yè)應(yīng)限期整改，并被跟蹤復(fù)查。

12、陜西頤生醫(yī)療器械有限公司
檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)24項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)11項(xiàng)，一般項(xiàng)13項(xiàng)。
應(yīng)立即停止經(jīng)營(yíng)進(jìn)行整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅處理，并跟蹤復(fù)查。

13、重慶佰禾醫(yī)療器械有限公司
檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)9項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)4項(xiàng)，一般項(xiàng)5項(xiàng)。
應(yīng)立即停止經(jīng)營(yíng)進(jìn)行整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅處理，并跟蹤復(fù)查。

14、沈陽(yáng)匯納源商貿(mào)有限公司
檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)13項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)5項(xiàng)，一般項(xiàng)8項(xiàng)。
應(yīng)立即停止經(jīng)營(yíng)進(jìn)行整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅處理，并跟蹤復(fù)查。

15、洛陽(yáng)市美好人生醫(yī)療器械有限公司
檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)29項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)10項(xiàng)，一般項(xiàng)19項(xiàng)。
應(yīng)立即停止經(jīng)營(yíng)進(jìn)行整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅處理，并跟蹤復(fù)查。

16、柳州市瑞康醫(yī)療器械有限公司
檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)18項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)5項(xiàng)，一般項(xiàng)13項(xiàng)。
應(yīng)限期整改，并跟蹤復(fù)查。

17、湖北求實(shí)醫(yī)療器械有限公司
檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)13項(xiàng)，全部為一般缺陷項(xiàng)。
應(yīng)限期整改，并跟蹤復(fù)查。

18、湖北富坤醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司
檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)9項(xiàng)，全部為一般缺陷項(xiàng)。
應(yīng)限期整改，并跟蹤復(fù)查。

19、河南泰格醫(yī)療器械有限公司
檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)18項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)8項(xiàng)，一般項(xiàng)10項(xiàng)。
應(yīng)限期整改，并跟蹤復(fù)查。

20、河北名家醫(yī)療器械有限公司
檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)12項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)4項(xiàng)，一般項(xiàng)8項(xiàng)。
應(yīng)限期整改，并跟蹤復(fù)查。

21、廣州市珈源醫(yī)學(xué)試劑有限公司
檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)5項(xiàng)，全部為一般缺陷項(xiàng)。
應(yīng)限期整改，并跟蹤復(fù)查。

22、廣西眾森醫(yī)藥集團(tuán)有限公司
檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)12項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)3項(xiàng)，一般項(xiàng)9項(xiàng)。
應(yīng)限期整改，并跟蹤復(fù)查。

23、甘肅惟康醫(yī)療設(shè)備有限公司
檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)4項(xiàng)，全部為一般缺陷項(xiàng)。
應(yīng)限期整改，并跟蹤復(fù)查。

24、甘肅百信科工貿(mào)有限公司
檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)3項(xiàng)，全部為一般缺陷項(xiàng)。
應(yīng)限期整改，并跟蹤復(fù)查。

25、菲聲康徹(上海)醫(yī)療器械有限公司
檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)4項(xiàng)，全部為一般缺陷項(xiàng)。
應(yīng)限期整改，并跟蹤復(fù)查。

26、大連JMS醫(yī)療器具有限公司
檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)5項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)1項(xiàng)，一般項(xiàng)4項(xiàng)。
應(yīng)限期整改，并跟蹤復(fù)查。

27、安徽寶健來(lái)醫(yī)療器材貿(mào)易有限責(zé)任公司
檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)8項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)4項(xiàng)，一般項(xiàng)4項(xiàng)。
應(yīng)限期整改，并跟蹤復(fù)查。

40個(gè)重點(diǎn)飛檢問(wèn)題匯總
1.公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員未在崗，企業(yè)未提供人員在職在崗證明。

2.產(chǎn)品注冊(cè)證中規(guī)定的產(chǎn)品型號(hào)與實(shí)際經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)規(guī)格不一致。

3.庫(kù)房中存儲(chǔ)的產(chǎn)品包裝表面破損。

4. 企業(yè)制定的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度中未對(duì)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理、儲(chǔ)運(yùn)委托信息在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的錄入、計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)使用前的驗(yàn)證等過(guò)程做出規(guī)定，未制定相關(guān)制度。

5. 企業(yè)在《委托企業(yè)審查和委托品種質(zhì)量審核制度》中對(duì)委托企業(yè)和產(chǎn)品需要填寫委托企業(yè)、品種審查表，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)企業(yè)未能提供委托企業(yè)審查表和品種審查表。

6. 企業(yè)質(zhì)量管理人員離職，企業(yè)未聘用新的質(zhì)量管理人員。

7. 未能提供倉(cāng)庫(kù)管理人員健康檢查證明。

8. 過(guò)期產(chǎn)品未及時(shí)銷毀。

9. 現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)公司質(zhì)量管理人，不知道企業(yè)在采購(gòu)前對(duì)供貨者審核的有關(guān)要求。

10. 企業(yè)質(zhì)量管理人員在對(duì)第三方物流企業(yè)質(zhì)量保證能力的審核監(jiān)督檢查、醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)審核以及相關(guān)崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)范等方面履職缺失。

11. 企業(yè)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)不具備對(duì)購(gòu)銷醫(yī)療器械的資質(zhì)進(jìn)行有效審核控制功能。

12. 在承接第三方物流配送業(yè)務(wù)中，驗(yàn)收記錄填寫不準(zhǔn)確，常溫庫(kù)區(qū)內(nèi)發(fā)現(xiàn)存在醫(yī)療器械直接接觸地面情況，無(wú)地墊，無(wú)防潮設(shè)施，未對(duì)在用的冷藏庫(kù)進(jìn)行定期驗(yàn)證，缺少冷庫(kù)中產(chǎn)品溫度記錄或從供應(yīng)商處索取。

13. 海關(guān)報(bào)關(guān)單數(shù)量與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)錄入數(shù)據(jù)不相符，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)庫(kù)存數(shù)量與實(shí)際庫(kù)存數(shù)量不相符。

15、企業(yè)的培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)考核等相關(guān)資料，沒(méi)有，或是不完整。

16、質(zhì)量管理人員不在崗，或是學(xué)歷/職稱不夠、未經(jīng)過(guò)相應(yīng)的培訓(xùn)。其中有家企業(yè)的質(zhì)管員聘用合同還過(guò)期了。

17、無(wú)售后人員設(shè)置，或售后服務(wù)人員未經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)。其中有家企業(yè)的售后人員培訓(xùn)記錄造假。

18、未建立員工健康檔案，還有2家企業(yè)直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的員工健康證已到期。

19、企業(yè)倉(cāng)庫(kù)未設(shè)置發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)，或是庫(kù)房產(chǎn)品未按要求擺放。

20、現(xiàn)場(chǎng)未見對(duì)溫濕度記錄儀器等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定的記錄。

21、企業(yè)不能提供基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備定期檢查、清潔和維護(hù)的相關(guān)記錄和檔案。

22、企業(yè)未配備符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)。

23、現(xiàn)場(chǎng)抽查產(chǎn)品，企業(yè)未能提供供貨商的銷售人員授權(quán)書。

24、企業(yè)不能提供與供貨者簽訂的采購(gòu)合同或協(xié)議;或者購(gòu)銷合同/協(xié)議中未明確所購(gòu)買醫(yī)械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)、注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量、單價(jià)等信息。

25、企業(yè)未與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任。

26、企業(yè)未做采購(gòu)記錄，或采購(gòu)記錄內(nèi)容不全。

27、企業(yè)無(wú)法提供隨貨同行單;或隨貨同行單上內(nèi)容不全，比如未記錄產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、收貨地址等內(nèi)容，無(wú)收貨員簽字確認(rèn)等。

28、企業(yè)未做驗(yàn)收記錄;或進(jìn)貨驗(yàn)收記錄內(nèi)容不全、不規(guī)范。

29、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械(含藥品)未分開存放。

30、企業(yè)未按照《規(guī)范》要求進(jìn)行溫濕度記錄。

31、企業(yè)未對(duì)效期產(chǎn)品進(jìn)行有效管理，未能提供效期預(yù)警記錄，對(duì)超過(guò)有效期的醫(yī)療器械未進(jìn)行處置。

32、企業(yè)未建立購(gòu)貨者檔案，無(wú)法提供購(gòu)貨方的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等相關(guān)資質(zhì)。

33、企業(yè)未建立銷售記錄;或所提供的銷售記錄內(nèi)容不全，未按要求列明產(chǎn)品的注冊(cè)證號(hào)/備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)/備案憑證編號(hào)等。

34、企業(yè)未能有效開展質(zhì)量管理年度自查，質(zhì)量管理制度未能覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程。

35、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能履行指導(dǎo)、監(jiān)督各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行、落實(shí)等各項(xiàng)應(yīng)盡職責(zé)。

36、企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)未能提供首營(yíng)企業(yè)/品種審核記錄，計(jì)量器具使用檢定記錄，在庫(kù)產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)記錄等。

37、現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)，企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范不熟悉。
有企業(yè)法人不知道需依照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng);還有企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人不了解國(guó)務(wù)院關(guān)于修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的決定。

38、企業(yè)未建立出庫(kù)復(fù)核記錄，或出庫(kù)復(fù)核記錄項(xiàng)目不全、存在風(fēng)險(xiǎn)。

39、企業(yè)無(wú)售后服務(wù)記錄，未按規(guī)定開展售后服務(wù)。

40、企業(yè)未按規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，未明確人員職責(zé)。（來(lái)源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟）