來了！自去年11月國家藥監(jiān)總局曾發(fā)布對武漢塞力斯醫(yī)療科技股份有限公司飛行檢查通報，也是對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的首個飛檢公告。就此拉開國家食藥局面向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的年度飛行檢查工作序幕！

1月9日至1月10日，國家食藥總局密集發(fā)布27條面向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的飛檢公告!其中有4家經(jīng)營質量管理體系存在嚴重問題，被責令立即停業(yè)整改，23家被責令應限期整改。

小編看了一下被查的27家醫(yī)械經(jīng)營企業(yè)，分布在安徽、山東、四川、浙江、福建、河北、陜西、重慶、遼寧、河南、廣西、湖北、廣東、甘肅、上海15個省份，幾乎遍布大半個中國?？磥磉@一次，全國范圍內的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度飛檢戰(zhàn)役正式打響了！

小編整理本次飛檢的27家經(jīng)營企業(yè)相關飛檢結果和問題，

以下為具體飛檢結果和問題匯總：

27家械商被飛檢結果
1.青島天元通泰貿易商行(有限合伙)
本次檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項8項，其中關鍵項4項，一般項4項。
企業(yè)限期整改，并跟蹤復查。

2.廈門金鼎和貿易有限公司
本次檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項5項，其中關鍵項2項，一般項3項。
企業(yè)限期整改，并跟蹤復查。

3.上海璐碧國際貿易有限公司
本次檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項10項，其中關鍵項1項，一般項9項。
企業(yè)限期整改，并跟蹤復查。

4.深圳市瑞西歐醫(yī)用有限公司
本次檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項5項，其中關鍵項1項，一般項4項。
企業(yè)限期整改，并跟蹤復查。

5.晟視(福建)眼科技術開發(fā)有限公司
本次檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項8項，其中關鍵項4項，一般項4項。
企業(yè)限期整改，并跟蹤復查。

6.四川景宏醫(yī)療器械有限公司
本次檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項4項，其中關鍵項3項，一般項1項。對四川景宏藥械第三方倉儲物流有限公司延伸檢查期間，發(fā)現(xiàn)該公司在承接第三方物流配送業(yè)務中，共發(fā)現(xiàn)缺陷項5項，其中關鍵項2項，一般項3項。
企業(yè)限期整改，并跟蹤復查。

7.濰坊健步醫(yī)療器械有限公司
本次檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項3項，其中關鍵項1項，一般項2項。
企業(yè)限期整改，并跟蹤復查。

8.浙江鉅典醫(yī)療器械有限公司
本次檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項6項，其中關鍵項3項，一般項3項。
企業(yè)限期整改，并跟蹤復查。

9.重慶恒勝安托醫(yī)療器械有限公司
本次檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項6項，其中關鍵項1項，一般項5項。
企業(yè)限期整改，并跟蹤復查。

10.自貢市宏達醫(yī)療器械有限公司
本次檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項6項，其中關鍵項4項，一般項2項。
企業(yè)限期整改，并跟蹤復查。

11、秦皇島市瑞克醫(yī)療器械有限責任公司
檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項9項，其中關鍵項2項，一般項7項。
企業(yè)應限期整改，并被跟蹤復查。

12、陜西頤生醫(yī)療器械有限公司
檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項24項，其中關鍵項11項，一般項13項。
應立即停止經(jīng)營進行整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)的，應當依法嚴肅處理，并跟蹤復查。

13、重慶佰禾醫(yī)療器械有限公司
檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項9項，其中關鍵項4項，一般項5項。
應立即停止經(jīng)營進行整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)的，應當依法嚴肅處理，并跟蹤復查。

14、沈陽匯納源商貿有限公司
檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項13項，其中關鍵項5項，一般項8項。
應立即停止經(jīng)營進行整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)的，應當依法嚴肅處理，并跟蹤復查。

15、洛陽市美好人生醫(yī)療器械有限公司
檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項29項，其中關鍵項10項，一般項19項。
應立即停止經(jīng)營進行整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)的，應當依法嚴肅處理，并跟蹤復查。

16、柳州市瑞康醫(yī)療器械有限公司
檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項18項，其中關鍵項5項，一般項13項。
應限期整改，并跟蹤復查。

17、湖北求實醫(yī)療器械有限公司
檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項13項，全部為一般缺陷項。
應限期整改，并跟蹤復查。

18、湖北富坤醫(yī)療器械貿易有限公司
檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項9項，全部為一般缺陷項。
應限期整改，并跟蹤復查。

19、河南泰格醫(yī)療器械有限公司
檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項18項，其中關鍵項8項，一般項10項。
應限期整改，并跟蹤復查。

20、河北名家醫(yī)療器械有限公司
檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項12項，其中關鍵項4項，一般項8項。
應限期整改，并跟蹤復查。

21、廣州市珈源醫(yī)學試劑有限公司
檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項5項，全部為一般缺陷項。
應限期整改，并跟蹤復查。

22、廣西眾森醫(yī)藥集團有限公司
檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項12項，其中關鍵項3項，一般項9項。
應限期整改，并跟蹤復查。

23、甘肅惟康醫(yī)療設備有限公司
檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項4項，全部為一般缺陷項。
應限期整改，并跟蹤復查。

24、甘肅百信科工貿有限公司
檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項3項，全部為一般缺陷項。
應限期整改，并跟蹤復查。

25、菲聲康徹(上海)醫(yī)療器械有限公司
檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項4項，全部為一般缺陷項。
應限期整改，并跟蹤復查。

26、大連JMS醫(yī)療器具有限公司
檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項5項，其中關鍵項1項，一般項4項。
應限期整改，并跟蹤復查。

27、安徽寶健來醫(yī)療器材貿易有限責任公司
檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項8項，其中關鍵項4項，一般項4項。
應限期整改，并跟蹤復查。

40個重點飛檢問題匯總
1.公司質量負責人、質量管理員未在崗，企業(yè)未提供人員在職在崗證明。

2.產(chǎn)品注冊證中規(guī)定的產(chǎn)品型號與實際經(jīng)營產(chǎn)品包裝標識規(guī)格不一致。

3.庫房中存儲的產(chǎn)品包裝表面破損。

4. 企業(yè)制定的經(jīng)營質量管理制度中未對計算機信息系統(tǒng)管理、儲運委托信息在計算機系統(tǒng)的錄入、計算機信息系統(tǒng)使用前的驗證等過程做出規(guī)定，未制定相關制度。

5. 企業(yè)在《委托企業(yè)審查和委托品種質量審核制度》中對委托企業(yè)和產(chǎn)品需要填寫委托企業(yè)、品種審查表，現(xiàn)場檢查時企業(yè)未能提供委托企業(yè)審查表和品種審查表。

6. 企業(yè)質量管理人員離職，企業(yè)未聘用新的質量管理人員。

7. 未能提供倉庫管理人員健康檢查證明。

8. 過期產(chǎn)品未及時銷毀。

9. 現(xiàn)場詢問公司質量管理人，不知道企業(yè)在采購前對供貨者審核的有關要求。

10. 企業(yè)質量管理人員在對第三方物流企業(yè)質量保證能力的審核監(jiān)督檢查、醫(yī)療器械產(chǎn)品資質審核以及相關崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)范等方面履職缺失。

11. 企業(yè)的計算機信息管理系統(tǒng)不具備對購銷醫(yī)療器械的資質進行有效審核控制功能。

12. 在承接第三方物流配送業(yè)務中，驗收記錄填寫不準確，常溫庫區(qū)內發(fā)現(xiàn)存在醫(yī)療器械直接接觸地面情況，無地墊，無防潮設施，未對在用的冷藏庫進行定期驗證，缺少冷庫中產(chǎn)品溫度記錄或從供應商處索取。

13. 海關報關單數(shù)量與計算機系統(tǒng)錄入數(shù)據(jù)不相符，計算機系統(tǒng)庫存數(shù)量與實際庫存數(shù)量不相符。

15、企業(yè)的培訓計劃、培訓內容、培訓記錄、培訓考核等相關資料，沒有，或是不完整。

16、質量管理人員不在崗，或是學歷/職稱不夠、未經(jīng)過相應的培訓。其中有家企業(yè)的質管員聘用合同還過期了。

17、無售后人員設置，或售后服務人員未經(jīng)過專業(yè)培訓。其中有家企業(yè)的售后人員培訓記錄造假。

18、未建立員工健康檔案，還有2家企業(yè)直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的員工健康證已到期。

19、企業(yè)倉庫未設置發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)，或是庫房產(chǎn)品未按要求擺放。

20、現(xiàn)場未見對溫濕度記錄儀器等計量器具定期進行校準或者檢定的記錄。

21、企業(yè)不能提供基礎設施及相關設備定期檢查、清潔和維護的相關記錄和檔案。

22、企業(yè)未配備符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》的計算機信息系統(tǒng)。

23、現(xiàn)場抽查產(chǎn)品，企業(yè)未能提供供貨商的銷售人員授權書。

24、企業(yè)不能提供與供貨者簽訂的采購合同或協(xié)議;或者購銷合同/協(xié)議中未明確所購買醫(yī)械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)、注冊證號、數(shù)量、單價等信息。

25、企業(yè)未與供貨者約定質量責任和售后服務責任。

26、企業(yè)未做采購記錄，或采購記錄內容不全。

27、企業(yè)無法提供隨貨同行單;或隨貨同行單上內容不全，比如未記錄產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)許可證號、收貨地址等內容，無收貨員簽字確認等。

28、企業(yè)未做驗收記錄;或進貨驗收記錄內容不全、不規(guī)范。

29、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械(含藥品)未分開存放。

30、企業(yè)未按照《規(guī)范》要求進行溫濕度記錄。

31、企業(yè)未對效期產(chǎn)品進行有效管理，未能提供效期預警記錄，對超過有效期的醫(yī)療器械未進行處置。

32、企業(yè)未建立購貨者檔案，無法提供購貨方的醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證等相關資質。

33、企業(yè)未建立銷售記錄;或所提供的銷售記錄內容不全，未按要求列明產(chǎn)品的注冊證號/備案憑證編號、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)許可證號/備案憑證編號等。

34、企業(yè)未能有效開展質量管理年度自查，質量管理制度未能覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程。

35、企業(yè)質量負責人不能履行指導、監(jiān)督各項質量管理制度的執(zhí)行、落實等各項應盡職責。

36、企業(yè)現(xiàn)場未能提供首營企業(yè)/品種審核記錄，計量器具使用檢定記錄，在庫產(chǎn)品養(yǎng)護記錄等。

37、現(xiàn)場詢問，企業(yè)負責人對醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范不熟悉。
有企業(yè)法人不知道需依照《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》開展經(jīng)營活動;還有企業(yè)的質量負責人不了解國務院關于修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的決定。

38、企業(yè)未建立出庫復核記錄，或出庫復核記錄項目不全、存在風險。

39、企業(yè)無售后服務記錄，未按規(guī)定開展售后服務。

40、企業(yè)未按規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，未明確人員職責。（來源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟）