4月，食品藥品監(jiān)督管理總局共發(fā)布了多起醫(yī)療設(shè)備召回信息，其中，飛利浦共發(fā)布了5條產(chǎn)品召回報告，涉及MRI、CT、血管造影X射線系統(tǒng)、醫(yī)用血管造影X射線系統(tǒng)、監(jiān)護(hù)除顫器、胎兒/孕婦監(jiān)護(hù)儀等五大類多個型號產(chǎn)品。

產(chǎn)品召回總數(shù)高達(dá)2872臺！

5條產(chǎn)品召回報告中包括1個二級召回，4個三級召回！

雖然說“醫(yī)療器械召回，不必談虎色變”，但是一個月內(nèi)同一家企業(yè)連續(xù)發(fā)布多條產(chǎn)品召回，涉及產(chǎn)品種類以及型號之多，實在不多見。

到底是什么樣的原因，讓飛利浦“痛下決心”、“鼓起勇氣”、“一股腦”主動召回這么多產(chǎn)品？

一起來了解下：

1、磁體消磁可能導(dǎo)致氦氣泄露——主動召回磁共振成像系統(tǒng)、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)

召回原因：在極少數(shù)情況下下，磁體超導(dǎo)性喪失（也稱為磁體消磁）過程中，同時由于氦氣排放管堵塞，引發(fā)排放不良，氦氣可能進(jìn)入檢查室。飛利浦已經(jīng)獲知在飛利浦的系統(tǒng)上已經(jīng)發(fā)生了一起該氦氣泄露事件。經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，此事件中涉及的排放管中的金屬爆破摸組件未能正常工作。當(dāng)磁體消磁時，氦氣未能沿排放管正常排出，可能導(dǎo)致氦氣進(jìn)入檢查室。如果此時檢查室的人員未能及時疏散，有潛在的死亡或嚴(yán)重傷害的風(fēng)險（窒息）。

注冊證編號：國械注準(zhǔn)20173284312號、國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3280353號

涉及產(chǎn)品的型號：Multiva 1.5T

涉及產(chǎn)品的數(shù)量：總共412臺，在華銷售數(shù)量107臺

召回級別：三級

2、患者支撐裝置可能出現(xiàn)自由漂移狀態(tài)——主動召回X射線計算機(jī)斷層攝影設(shè)備、X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備

召回原因：在關(guān)閉緊急停止（E-STOP）時，系統(tǒng)會執(zhí)行內(nèi)部檢查。由于移動控制器位于患者支撐裝置上，因此對內(nèi)部檢查的響應(yīng)會出現(xiàn)延時。而這種延時可能導(dǎo)致患者支撐裝置碳纖床面進(jìn)入自由漂移狀態(tài)，使之在患者上下床的活動過程中發(fā)生移動。如果出現(xiàn)意外的患者支撐裝置移動，這種自由漂浮運(yùn)到會造成E-STOP的開啟。如果患者支撐裝置處于自由漂浮狀態(tài)且操作員嘗試讓患者上床檢查，則很有可能因為患者支撐裝置發(fā)生意外移動而可能發(fā)生患者/或操作員誤傷。

注冊證編號：國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第3301488號、國械注準(zhǔn)20173304046、國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3300672號

涉及產(chǎn)品型號：Ingenuity Core128 、Ingenutity Flex 

涉及產(chǎn)品數(shù)量：共計158臺，全部在中國銷售

召回級別：三級。

3、產(chǎn)品說明書增補(bǔ)“正確實施心肺復(fù)蘇處理時可能造成的損傷類型”——主動召回監(jiān)護(hù)除顫器

召回原因：飛利浦對醫(yī)療器械監(jiān)護(hù)除顫器HeartStart MRx發(fā)出了說明書增補(bǔ)，MRx的增補(bǔ)附錄針對解決了客戶就兩項具體問題所提出的反饋：

1、一次性紙質(zhì)膠布在Q-CPR測量計上的正確放置。

• 飛利浦提供了相應(yīng)的彩圖，其中明確指出紙質(zhì)膠布的放置位置。

2、正確實施心肺復(fù)蘇處理時伴隨出現(xiàn)的損傷類型。

• 飛利浦在增補(bǔ)附錄中收錄了相應(yīng)的警告說明，強(qiáng)調(diào)了正確實施心肺復(fù)蘇處理時可能造成的損傷類型。

確保HeartStart MRx客戶獲取HeartStart MRx增補(bǔ)附錄并以此作為MRx使用說明書（IFU）的補(bǔ)充。確保于MRx產(chǎn)品上搭配使用Q-CPR的HeartStart FR3客戶充分認(rèn)識到FR3 AED管理員指導(dǎo)書（IFA）和FR3 Q-CPR測量機(jī)使用說明書（IFU）所包含的特定信息同樣適用于結(jié)合MRx所用的Q-CP測量計。

注冊證編號：國械注進(jìn)20163214004

涉及產(chǎn)品型號：M3535A、M3536A

涉及產(chǎn)品數(shù)量：56臺，全部在中國銷售

召回級別：三級

4、大屏監(jiān)視器的系統(tǒng)在連續(xù)工作一天半后，有畫面凍結(jié)的問題——主動召回血管造影X射線系統(tǒng)、醫(yī)用血管造影X射線系統(tǒng)

召回原因：飛利浦發(fā)現(xiàn)Allura和UNIQ系列產(chǎn)品配有FlexVison大屏幕監(jiān)視器的系統(tǒng)在連續(xù)工作一天半后，F(xiàn)lexVison大屏幕監(jiān)視器畫面凍結(jié)15秒，此后，顯示器系統(tǒng)自行恢復(fù)運(yùn)行顯示。至今全球無與該問題可能導(dǎo)致的無法看到實時影像信息而導(dǎo)致的傷害事件發(fā)生。

注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2012第3302356號、國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2012第3304196號、國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3302215號、國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3302214號、國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3302213號、國械注進(jìn)20143305281、國械注進(jìn)20143305282、國械注進(jìn)20143305283、國械注進(jìn)20143305284、國械注進(jìn)20143305285、國械注進(jìn)20143305287、國械注進(jìn)20143305288、國械注進(jìn)20143305289、國械注進(jìn)20143305290、國械注進(jìn)20143305291

涉及產(chǎn)品型號：Allura Xper FD10，Allura Xper FD10/10,Allura Xper FD20,Allura Xper FD20/10,Allura Xper FD20/20,UNIQ FD 1010,UNIQ FD 2010,UNIQ FD 2020,UNIQ Clarity FD10,UNIQ Clarity FD20,UNIQ Clarity FD1010,UNIQ Clarity FD2010,UNIQ Clarity FD2020

涉及產(chǎn)品數(shù)量：14臺，在中國銷售數(shù)量14臺（其中7臺式庫存）

召回級別：二級

5、說明書中未公布聲輸出水平的技術(shù)數(shù)據(jù)、附件產(chǎn)品分類信息標(biāo)簽標(biāo)識不恰當(dāng)——主動召回飛胎兒/孕婦監(jiān)護(hù)儀

召回原因：說明書中未公布聲輸出水平的技術(shù)數(shù)據(jù)、附件產(chǎn)品分類信息標(biāo)簽標(biāo)識不恰當(dāng)

注冊證編號：粵械注準(zhǔn)20172211780

涉及產(chǎn)品型號：CTG7

涉及產(chǎn)品數(shù)量：2232，全部在中國銷售

召回級別：三級