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行業(yè)資訊發(fā)布時(shí)間：2018-05-02 11:11:55
4月28日，湖南省食品藥品監(jiān)督管理局連續(xù)發(fā)布了11條有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)檢查結(jié)果的公告，其中兩條涉及生產(chǎn)企業(yè)的違規(guī)公告，9條涉及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位違規(guī)公告。
我們來(lái)看看這兩家生產(chǎn)企業(yè)，列出的近20而檢查缺陷中，到底都有哪些？給同行又帶來(lái)怎樣的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。
對(duì)長(zhǎng)沙華蘭醫(yī)療設(shè)備有限公司飛行檢查情況的通報(bào)
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依據(jù)條款 |
缺陷描述 |
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《規(guī)范》第八條 |
該公司提供了質(zhì)量負(fù)責(zé)人的工作合同與職責(zé)權(quán)限文件，該公司未建立召回制度，未能提供退換貨管理記錄、銷售記錄、出入庫(kù)復(fù)核記錄等文件；掛墻的醫(yī)療器械在庫(kù)制度內(nèi)規(guī)定“溫濕度24小時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)”，實(shí)際為人工分時(shí)間段監(jiān)測(cè)溫濕度計(jì)，質(zhì)量管理制度與實(shí)際執(zhí)行不一致。 |
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《規(guī)范》第十二條 |
該公司質(zhì)量管理人員不在崗，企業(yè)自述質(zhì)量負(fù)責(zé)人在北京出差，且無(wú)其他質(zhì)量管理人員。 |
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《規(guī)范》第十三條 |
該公司未能提供售后服務(wù)人員的學(xué)歷職稱證明文件與技術(shù)培訓(xùn)的記錄或證明文件。 |
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《規(guī)范》第十四條 |
該公司提供了2018年3月的培訓(xùn)記錄，但未能提供2018年度培訓(xùn)計(jì)劃與員工崗前培訓(xùn)檔案?，F(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)該公司員工佘晶晶，所經(jīng)營(yíng)的制氧機(jī)屬于哪類醫(yī)療器械，召回的處理方法、停止庫(kù)存、停止運(yùn)輸、召回等級(jí)與時(shí)限要求等，該員工不能回答。 |
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《規(guī)范》第十五條 |
該公司未能提供2018年員工健康檔案，自述員工將健康證等文件帶回并未存檔。 |
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《規(guī)范》第十六條 |
該公司庫(kù)房實(shí)為華蘭醫(yī)療設(shè)備有限公司與福和錦榮科技有限公司共用。 |
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《規(guī)范》第二十一條 |
該公司庫(kù)房?jī)?nèi)未設(shè)防潮、防蟲(chóng)設(shè)備設(shè)施，未設(shè)物料存放處。 |
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《規(guī)范》第三十條 |
該公司自述已購(gòu)入名為“千方百計(jì)Ⅱ醫(yī)療器械版正式版8.25”的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，但尚未投入使用。 |
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《規(guī)范》第四十二條 |
庫(kù)房合格品區(qū)貨架內(nèi)擺放有物料和非醫(yī)療器械。 |
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處理措施 |
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對(duì)本次發(fā)現(xiàn)的長(zhǎng)沙華蘭醫(yī)療設(shè)備有限公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理存在的問(wèn)題，省局責(zé)成長(zhǎng)沙市食品藥品監(jiān)督管理局依法調(diào)查處理，該責(zé)令企業(yè)限期整改的，依法責(zé)令限期整改，并進(jìn)行跟蹤復(fù)查；符合立案條件的，依法立案查處，有關(guān)情況及時(shí)報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。省局對(duì)該公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理問(wèn)題進(jìn)行主體責(zé)任約談。 |
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發(fā)布時(shí)間 |
2018年4月28日 |
對(duì)長(zhǎng)沙市威龍醫(yī)療科技有限公司飛行檢查情況的通報(bào)
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依據(jù)條款 |
缺陷描述 |
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《規(guī)范》第六條 |
該公司提供了質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任命書，任命書未明確規(guī)定質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有質(zhì)量管理裁決權(quán)并承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。 |
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《規(guī)范》第八條 |
該公司提供了質(zhì)量管理制度匯編文件，內(nèi)容較全，但庫(kù)貯存、養(yǎng)護(hù)出入庫(kù)管理制度，設(shè)備設(shè)施維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)制度中多項(xiàng)規(guī)定實(shí)際未執(zhí)行。該公司未能提供驗(yàn)收記錄、出庫(kù)復(fù)核記錄、隨貨同行單、供貨方檔案。 |
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《規(guī)范》第九條 |
該公司未能提供進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。 |
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《規(guī)范》第十二條 |
該公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在崗。 |
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《規(guī)范》第十三條 |
該公司未明確售后服務(wù)人員，未提供售后人員名單及培訓(xùn)記錄。 |
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《規(guī)范》第十四條 |
該公司提供了2017年培訓(xùn)記錄，未能提供2018年培訓(xùn)檔案和員工崗前培訓(xùn)檔案。 |
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《規(guī)范》第十九條 |
該公司庫(kù)房分區(qū)色標(biāo)管理不規(guī)范，僅用A4紙打印“合格區(qū)”字樣做色標(biāo)管理。 |
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《規(guī)范》第二十一條 |
該公司庫(kù)房?jī)?nèi)無(wú)醫(yī)療器械與地面有效隔離的設(shè)備，無(wú)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施，無(wú)包裝物料的存放場(chǎng)所。 |
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《規(guī)范》第二十八條 |
該公司未能提供溫濕度校準(zhǔn)記錄。 |
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《規(guī)范》第三十條 |
該公司安裝了千方百計(jì)Ⅱ醫(yī)療器械版服務(wù)器8.17，查該系統(tǒng)無(wú)任何記錄，經(jīng)詢問(wèn)盧良才，公司實(shí)際未啟用該系統(tǒng)，只存有word軟件的銷售記錄、采購(gòu)記錄。 |
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《規(guī)范》第三十四條 |
該公司與湖南東譽(yù)科技有限公司簽訂的超聲診斷儀DC-8cv采購(gòu)合同未明確產(chǎn)品的注冊(cè)證號(hào)，未明確售后服務(wù)相關(guān)責(zé)任。 |
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《規(guī)范》第三十六條 |
該公司未明確收貨人員職責(zé)與崗位。 |
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《規(guī)范》第四十二條 |
庫(kù)房合格區(qū)內(nèi)擺放有舊辦公桌椅、飲用水、書籍等非醫(yī)療器械。 |
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《規(guī)范》第四十七條 |
該公司未對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立購(gòu)貨者檔案。 |
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處理措施 |
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對(duì)本次發(fā)現(xiàn)的長(zhǎng)沙市威龍醫(yī)療科技有限公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理存在的問(wèn)題，省局責(zé)成長(zhǎng)沙市食品藥品監(jiān)督管理局依法調(diào)查處理，該責(zé)令企業(yè)限期整改的，依法責(zé)令限期整改，并進(jìn)行跟蹤復(fù)查；符合立案條件的，依法立案查處，有關(guān)情況及時(shí)報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。省局對(duì)該公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理問(wèn)題進(jìn)行主體責(zé)任約談。 |
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發(fā)布時(shí)間 |
2018年4月28日 |
（轉(zhuǎn)自：賽柏藍(lán)器械）
