一省出臺正式文件，耗材一次飛檢、抽檢不過關，要全部暫停掛網資格！什么時候整改通過，什么時候恢復掛網!兩次不合格，直接取消掛網資格！

近日，內蒙古藥械采購中心發(fā)布《關于加強內蒙古自治區(qū)網上集中采購藥品醫(yī)用耗材質量及日常監(jiān)管工作的通知《(以下簡稱《通知》)。

《通知》明確：

自治區(qū)藥采中心將對國家食藥監(jiān)管總局網站公布的相關藥品和醫(yī)用耗材抽檢不合格和撤銷GMP證書等信息定期進行收集，與我區(qū)掛網的藥品和醫(yī)用耗材比對，并做出如下處理：

(一)被國家食藥監(jiān)管總局網站通報飛行檢查、抽樣檢驗或送樣檢驗一次不合格的，發(fā)布暫停掛網資格通知，并在自治區(qū)采購系統(tǒng)中暫停掛網;待相關部門出具檢驗合格證明后，發(fā)布恢復掛網資格通知，并在自治區(qū)采購系統(tǒng)中恢復掛網。

(二)被國家食藥監(jiān)管總局網站或自治區(qū)食藥監(jiān)局網站通報屬于假藥、劣藥的，或飛行檢查、抽樣檢驗或送樣檢驗兩次不合格的，發(fā)布取消掛網資格通知，并在自治區(qū)采購系統(tǒng)中取消掛網，自通知公布之日起2年內取消該企業(yè)參加我區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品集中采購活動的資格。

(三)被國家食藥監(jiān)管總局網站或者自治區(qū)食藥監(jiān)局網站公告撤銷藥品GMP證書、GSP證書的或者被公告為失信企業(yè)的，發(fā)布取消掛網資格通知，并在自治區(qū)采購系統(tǒng)中取消掛網；若醫(yī)療衛(wèi)生機構有采購需求，待相關部門重新核發(fā)后，可執(zhí)行備案采購。

在此之前，浙江、四川都針對飛行檢查不過關的械企產品下達“封殺令”！

對飛檢不過關的企業(yè)和產品，藥監(jiān)是有全國統(tǒng)一要求，該行政處罰就要行政處罰的，處置措施包括停產、停業(yè)、整改、罰款等等。

飛檢是藥監(jiān)的檢查手段，但是一個今年新興起的趨勢是：藥械招標采購部門已在從采購端上對飛檢不過關的械企產品，實行第二重處罰措施。

從長期來看，飛檢應該會持續(xù)成為一大殺招，圈內生產、流通企業(yè)還是多加重視為好。（轉自：醫(yī)療器械經銷商聯(lián)盟）