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醫(yī)療器械有了安全鎖 首個(gè)醫(yī)療器械召回法規(guī)出臺(tái)
發(fā)布時(shí)間：2017-04-06 08:25:21
醫(yī)療器械召回是產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)控制的主要手段。近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（下稱國家藥監(jiān)局）發(fā)布了《醫(yī)療器械召回管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），這是我國首次正式出臺(tái)問題醫(yī)療器械召回的法規(guī)，填補(bǔ)了相關(guān)領(lǐng)域的法律空白。
一直以來，關(guān)于醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)部一直都有召回的行業(yè)規(guī)定。早在2010年6月28日，衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過了《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》，國家藥監(jiān)局去年9月也公布了《醫(yī)療器械召回管理辦法（征求意見稿）》，向社會(huì)公開征求意見。
召回缺陷醫(yī)療器械是國際慣例，對(duì)保障公眾用械安全起到了重要的作用，也體現(xiàn)了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的理念。
明確召回主體維護(hù)醫(yī)患利益
召回管理以生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)召回為主、政府責(zé)令召回為輔。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系和不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，收集、記錄、分析質(zhì)量問題與不良事件信息，對(duì)可能存在的缺陷進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估。
新修訂的《辦法》還重點(diǎn)對(duì)召回的范圍進(jìn)行了補(bǔ)充，明確存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍，包括正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品；不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品；不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品；其他需要召回的產(chǎn)品。
中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)秘書長徐珊在接受媒體采訪時(shí)表示，目前國內(nèi)共有約1．5萬家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，雖然蜚聲國際的為數(shù)不多，但中等以上規(guī)模的企業(yè)，產(chǎn)品質(zhì)量過硬?！昂芏噌t(yī)療器械并非在使用時(shí)會(huì)造成重大人員傷亡，而是在科學(xué)設(shè)計(jì)方面存在一定的缺陷，召回后，企業(yè)根據(jù)具體情況，可進(jìn)一步完善醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)。”
如果醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)拒絕召回缺陷醫(yī)療器械，情節(jié)嚴(yán)重者將被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)注冊(cè)證、許可證。
產(chǎn)品召回企業(yè)有責(zé)
對(duì)缺陷產(chǎn)品實(shí)施召回是國際慣例，在國外比比皆是。它是針對(duì)上市后產(chǎn)品進(jìn)行的一種重要監(jiān)管手段，是對(duì)缺陷產(chǎn)品進(jìn)行的補(bǔ)救、銷毀措施，而召回問題醫(yī)療器械也是最能體現(xiàn)企業(yè)社會(huì)責(zé)任的行為。
面對(duì)召回，國內(nèi)企業(yè)按兵不動(dòng)，外資企業(yè)卻高調(diào)行事，包括強(qiáng)生、飛利浦、通用等全球知名廠商，每年都有為數(shù)眾多的產(chǎn)品召回事件發(fā)布。究其原因，一是國內(nèi)企業(yè)缺乏對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品召回工作的正確認(rèn)識(shí)，擔(dān)心進(jìn)行產(chǎn)品召回有損企業(yè)的形象，影響企業(yè)的經(jīng)營；二是國內(nèi)大眾對(duì)于召回工作的認(rèn)識(shí)也存在著一定的誤解，認(rèn)為采取召回方式的企業(yè)一定存在嚴(yán)重問題，甚至懷疑該企業(yè)所有產(chǎn)品都有問題，這樣從另一方面助長了企業(yè)對(duì)召回工作的抵制情緒；三是長期以來，國內(nèi)缺乏一套行之有效的法律規(guī)章來督促召回工作的落實(shí)。
在這樣的背景下，要實(shí)現(xiàn)缺陷醫(yī)療器械的及時(shí)召回，控制可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，必須從改變?nèi)藗冇^念和強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任入手，有效推進(jìn)我國醫(yī)療器械領(lǐng)域的召回管理。首先，通過普法向公眾普及正確科學(xué)的觀念，改變?nèi)藗儗?duì)缺陷產(chǎn)品的錯(cuò)誤認(rèn)知，從外部為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)“解壓”；其次，監(jiān)管部門要依法處置醫(yī)療器械召回事件，切實(shí)落實(shí)《辦法》對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的召回義務(wù)，從內(nèi)部為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)“增壓”。這樣雙管齊下，讓醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)正確面對(duì)“召回”，從而保障公眾用械安全。
一直以來，關(guān)于醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)部一直都有召回的行業(yè)規(guī)定。早在2010年6月28日，衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過了《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》，國家藥監(jiān)局去年9月也公布了《醫(yī)療器械召回管理辦法（征求意見稿）》，向社會(huì)公開征求意見。
召回缺陷醫(yī)療器械是國際慣例，對(duì)保障公眾用械安全起到了重要的作用，也體現(xiàn)了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的理念。
明確召回主體維護(hù)醫(yī)患利益
召回管理以生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)召回為主、政府責(zé)令召回為輔。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系和不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，收集、記錄、分析質(zhì)量問題與不良事件信息，對(duì)可能存在的缺陷進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估。
新修訂的《辦法》還重點(diǎn)對(duì)召回的范圍進(jìn)行了補(bǔ)充，明確存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍，包括正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品；不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品；不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品；其他需要召回的產(chǎn)品。
中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)秘書長徐珊在接受媒體采訪時(shí)表示，目前國內(nèi)共有約1．5萬家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，雖然蜚聲國際的為數(shù)不多，但中等以上規(guī)模的企業(yè)，產(chǎn)品質(zhì)量過硬?！昂芏噌t(yī)療器械并非在使用時(shí)會(huì)造成重大人員傷亡，而是在科學(xué)設(shè)計(jì)方面存在一定的缺陷，召回后，企業(yè)根據(jù)具體情況，可進(jìn)一步完善醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)。”
如果醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)拒絕召回缺陷醫(yī)療器械，情節(jié)嚴(yán)重者將被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)注冊(cè)證、許可證。
產(chǎn)品召回企業(yè)有責(zé)
對(duì)缺陷產(chǎn)品實(shí)施召回是國際慣例，在國外比比皆是。它是針對(duì)上市后產(chǎn)品進(jìn)行的一種重要監(jiān)管手段，是對(duì)缺陷產(chǎn)品進(jìn)行的補(bǔ)救、銷毀措施，而召回問題醫(yī)療器械也是最能體現(xiàn)企業(yè)社會(huì)責(zé)任的行為。
面對(duì)召回，國內(nèi)企業(yè)按兵不動(dòng)，外資企業(yè)卻高調(diào)行事，包括強(qiáng)生、飛利浦、通用等全球知名廠商，每年都有為數(shù)眾多的產(chǎn)品召回事件發(fā)布。究其原因，一是國內(nèi)企業(yè)缺乏對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品召回工作的正確認(rèn)識(shí)，擔(dān)心進(jìn)行產(chǎn)品召回有損企業(yè)的形象，影響企業(yè)的經(jīng)營；二是國內(nèi)大眾對(duì)于召回工作的認(rèn)識(shí)也存在著一定的誤解，認(rèn)為采取召回方式的企業(yè)一定存在嚴(yán)重問題，甚至懷疑該企業(yè)所有產(chǎn)品都有問題，這樣從另一方面助長了企業(yè)對(duì)召回工作的抵制情緒；三是長期以來，國內(nèi)缺乏一套行之有效的法律規(guī)章來督促召回工作的落實(shí)。
在這樣的背景下，要實(shí)現(xiàn)缺陷醫(yī)療器械的及時(shí)召回，控制可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，必須從改變?nèi)藗冇^念和強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任入手，有效推進(jìn)我國醫(yī)療器械領(lǐng)域的召回管理。首先，通過普法向公眾普及正確科學(xué)的觀念，改變?nèi)藗儗?duì)缺陷產(chǎn)品的錯(cuò)誤認(rèn)知，從外部為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)“解壓”；其次，監(jiān)管部門要依法處置醫(yī)療器械召回事件，切實(shí)落實(shí)《辦法》對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的召回義務(wù)，從內(nèi)部為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)“增壓”。這樣雙管齊下，讓醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)正確面對(duì)“召回”，從而保障公眾用械安全。
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