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網(wǎng)售醫(yī)械新規(guī)征求意見：經(jīng)營企業(yè)和第三方平臺未按規(guī)定備案將受罰
發(fā)布時間：2017-04-06 08:30:39
國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布《網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營違法行為查處辦法（征求意見稿）》，向社會征求意見。意見稿提出，從事網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)和網(wǎng)絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺未按規(guī)定備案的，由設區(qū)的市級及以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，并處5000元以上3萬元以下罰款。
意見稿提出，從事網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，在通信主管部門批準后30個工作日內(nèi)，應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。已取得“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”的企業(yè)，通過網(wǎng)絡銷售本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需要辦理經(jīng)營許可或備案。
意見稿明確了網(wǎng)絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺的責任。意見稿強調(diào)，第三方平臺在取得“互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書”及經(jīng)通信主管部門批準后30個工作日內(nèi)，應向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
意見稿強調(diào)，第三方平臺應當設置專門的網(wǎng)絡醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理機構(gòu)或者指定專職醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人員，對平臺上的醫(yī)療器械經(jīng)營行為及信息進行檢查。應當記錄、保存醫(yī)療器械經(jīng)營信息，保存時間不得少于醫(yī)療器械使用期限或失效日期滿后2年。
意見稿提出，從事網(wǎng)絡醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，在通信主管部門批準后30個工作日內(nèi)，應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。已取得“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”的企業(yè)，通過網(wǎng)絡銷售本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需要辦理經(jīng)營許可或備案。
意見稿明確了網(wǎng)絡醫(yī)療器械交易服務第三方平臺的責任。意見稿強調(diào)，第三方平臺在取得“互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書”及經(jīng)通信主管部門批準后30個工作日內(nèi)，應向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
意見稿強調(diào)，第三方平臺應當設置專門的網(wǎng)絡醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理機構(gòu)或者指定專職醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人員，對平臺上的醫(yī)療器械經(jīng)營行為及信息進行檢查。應當記錄、保存醫(yī)療器械經(jīng)營信息，保存時間不得少于醫(yī)療器械使用期限或失效日期滿后2年。
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無
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