為進(jìn)一步規(guī)范含抗菌成分醫(yī)療產(chǎn)品屬性判定工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《含抗菌成分醫(yī)療產(chǎn)品屬性判定基本原則（征求意見稿）》（附件），現(xiàn)公開征求意見。

請將修改意見于2019年2月28日前以電子郵件形式反饋至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司。

聯(lián) 系 人：黃倫亮

電子郵箱：mdct@nmpa.gov.cn

聯(lián)系電話：010-88330608

國家藥監(jiān)局綜合司

2019年1月25日

附件

含抗菌成分醫(yī)療產(chǎn)品屬性判定基本原則

（征求意見稿）

含抗菌成分醫(yī)療產(chǎn)品是指含有抗菌作用的化學(xué)成分（含化學(xué)消毒劑）或生物成分，并與人體直接接觸，用于治療疾病、有明確適應(yīng)癥的醫(yī)療產(chǎn)品（藥品、醫(yī)療器械或組合產(chǎn)品），按以下基本原則進(jìn)行屬性判定：

一、如產(chǎn)品主要通過物理方式實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途，所含的抗菌成分僅為復(fù)合在醫(yī)療器械上，減少與該醫(yī)療器械相關(guān)的感染，經(jīng)驗(yàn)證抗菌為輔助作用，不針對疾病起抗菌作用，按照以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品管理。

二、如產(chǎn)品預(yù)期用途主要為殺滅或抑制引起感染的病原微生物，進(jìn)而降低感染的發(fā)生率，其首要作用方式為藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式，若醫(yī)療器械僅發(fā)揮載體作用，按照藥品管理；其他情形按照以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品管理。

三、如產(chǎn)品通過物理方式及非物理方式（藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式）共同實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途，無法明確判定哪種方式為首要作用方式，則按照藥械組合產(chǎn)品進(jìn)行屬性界定。

四、已在其他相關(guān)規(guī)范性文件中明確管理屬性及類別的含抗菌成分的醫(yī)療產(chǎn)品不適用于本判定原則，如《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理局通告2009年第16號）、《關(guān)于規(guī)范含銀鹽醫(yī)療器械注冊管理有關(guān)事宜的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第225號）中規(guī)定了管理屬性的相關(guān)產(chǎn)品及《醫(yī)療器械分類目錄》列出的含有抗菌成分的產(chǎn)品等。

五、已按藥品批準(zhǔn)上市的相同產(chǎn)品，不適用于本判定原則。

六、本判定原則自發(fā)布實(shí)施之日起施行。