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【全國(guó)】1月份批準(zhǔn)注冊(cè)105個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品——境內(nèi)三類(lèi)醫(yī)療器械較去年同期增長(zhǎng)86%

發(fā)布時(shí)間:2019-02-28 15:39:32



 2月25日,國(guó)家藥品監(jiān)管局發(fā)布公告,今年1月份共批準(zhǔn)注冊(cè)105個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品。其中,境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品69個(gè),進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品15個(gè),進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品20個(gè),港澳臺(tái)1個(gè)。2018年1月份,批準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品88個(gè),其中境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品37個(gè),進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品20個(gè),進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品31個(gè)。今年較之去年同期,批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械總量增長(zhǎng)約19%,其中境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)量同比增長(zhǎng)86%,進(jìn)口器械注冊(cè)數(shù)量則出現(xiàn)不同程度下降。

在批準(zhǔn)注冊(cè)的境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械中,重慶潤(rùn)澤醫(yī)藥有限公司的多孔鉭骨填充材料尤為引人注意。據(jù)悉,該產(chǎn)品為首個(gè)可用于四肢非承重部位的腔隙性松質(zhì)骨缺損填充的金屬骨填充材料,也是目前國(guó)內(nèi)唯一一個(gè)獲批上市的骨科創(chuàng)新產(chǎn)品。在此之前,全球僅有美國(guó)一家公司能夠制造多孔鉭金屬骨小梁。

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