INDUSTRY NEWS
行業(yè)資訊
你所在的位置:
遼寧省整治違規(guī)使用血管支架等植入性器械
發(fā)布時間：2017-04-07 14:08:29
針對近年來下支架等植入性醫(yī)療器械投訴舉報增多的現(xiàn)象，省食藥監(jiān)在全省范圍內(nèi)開展專項整治行動。
食藥監(jiān)局將通過對全省二、三級醫(yī)院和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營使用人工關(guān)節(jié)、血管支架等12類植入性醫(yī)療器械行為的專項檢查，糾正部分經(jīng)營使用單位可能存在的植入性醫(yī)療器械驗收、使用記錄不完整，不能實現(xiàn)可追溯等行為，嚴厲打擊無證經(jīng)營和經(jīng)營、使用無注冊證產(chǎn)品和超范圍經(jīng)營等違法違規(guī)行為。
在經(jīng)營環(huán)節(jié)，設(shè)定了產(chǎn)品資質(zhì)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)是否符合要求，進貨驗收記錄、出入庫復核記錄、銷售記錄及退貨記錄等是否真實、準確，進口產(chǎn)品是否有中文說明書、中文標簽，計算機信息管理能否保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯等9項重點檢查項目。
在使用環(huán)節(jié)，設(shè)定了是否建立覆蓋醫(yī)療器械質(zhì)量管理全過程的質(zhì)量管理制度，使用產(chǎn)品資質(zhì)是否齊全，供應商的醫(yī)療器械經(jīng)營(生產(chǎn))許可證的經(jīng)營(生產(chǎn))范圍是否覆蓋該產(chǎn)品，進貨查驗記錄是否滿足可追溯要求，是否建立使用記錄并保證使用記錄永久保存，植入性醫(yī)療器械的使用制度與實際使用情況是否一致，植入性醫(yī)療器械的關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)等與質(zhì)量安全密切相關(guān)的信息(如產(chǎn)品條形碼等)是否記錄到病歷中等10項重點檢查項目。
記者查詢發(fā)現(xiàn)，植入性醫(yī)療器械在骨科使用較多，而骨科植入性醫(yī)療器械違法現(xiàn)象也有以下幾類：一方面是擅自擴大產(chǎn)品適用范圍，二是企業(yè)擅自改變產(chǎn)品所使用的材料。
食藥監(jiān)局將通過對全省二、三級醫(yī)院和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營使用人工關(guān)節(jié)、血管支架等12類植入性醫(yī)療器械行為的專項檢查，糾正部分經(jīng)營使用單位可能存在的植入性醫(yī)療器械驗收、使用記錄不完整，不能實現(xiàn)可追溯等行為，嚴厲打擊無證經(jīng)營和經(jīng)營、使用無注冊證產(chǎn)品和超范圍經(jīng)營等違法違規(guī)行為。
在經(jīng)營環(huán)節(jié)，設(shè)定了產(chǎn)品資質(zhì)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)是否符合要求，進貨驗收記錄、出入庫復核記錄、銷售記錄及退貨記錄等是否真實、準確，進口產(chǎn)品是否有中文說明書、中文標簽，計算機信息管理能否保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯等9項重點檢查項目。
在使用環(huán)節(jié)，設(shè)定了是否建立覆蓋醫(yī)療器械質(zhì)量管理全過程的質(zhì)量管理制度，使用產(chǎn)品資質(zhì)是否齊全，供應商的醫(yī)療器械經(jīng)營(生產(chǎn))許可證的經(jīng)營(生產(chǎn))范圍是否覆蓋該產(chǎn)品，進貨查驗記錄是否滿足可追溯要求，是否建立使用記錄并保證使用記錄永久保存，植入性醫(yī)療器械的使用制度與實際使用情況是否一致，植入性醫(yī)療器械的關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)等與質(zhì)量安全密切相關(guān)的信息(如產(chǎn)品條形碼等)是否記錄到病歷中等10項重點檢查項目。
記者查詢發(fā)現(xiàn)，植入性醫(yī)療器械在骨科使用較多，而骨科植入性醫(yī)療器械違法現(xiàn)象也有以下幾類：一方面是擅自擴大產(chǎn)品適用范圍，二是企業(yè)擅自改變產(chǎn)品所使用的材料。
文章關(guān)鍵詞：
無
閱讀 94 次
