日前，甘肅省藥監(jiān)局部署開展2019年第一類醫(yī)療器械產品備案工作，進一步規(guī)范第一類醫(yī)療器械產品備案，確保注冊和備案辦理過程以及相關信息公開規(guī)范、及時準確。

根據工作安排，各市州醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門要結合當地實際統(tǒng)籌計劃，組織摸底排查轄區(qū)內第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)，詳細了解企業(yè)質量管理體系運行現狀及問題，建立企業(yè)臺賬、健全監(jiān)管檔案。要按照第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范，用好醫(yī)療器械注冊系統(tǒng)備案子系統(tǒng)和第一類醫(yī)療器械生產備案系統(tǒng)，及時匯總有關備案信息并上報國家局數據共享平臺。同時，要將備案信息表中登載的信息及時通過轄區(qū)政府網站或本單位網站向社會公布，包括第一類醫(yī)療器械備案、變更備案和取消備案等，確保備案辦理過程和相關信息公開規(guī)范、及時準確。

省藥監(jiān)局要求，各市州醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門應結合年度監(jiān)督檢查計劃，加強對備案產品生產企業(yè)的監(jiān)督檢查，重點檢查已備案的醫(yī)療器械產品是否存在管理類別調整為第二類或者第三類醫(yī)療器械，備案人未按照有關規(guī)定申請產品注冊；是否有不再作為醫(yī)療器械管理或者不再生產該產品，備案人未主動向原備案部門提出取消產品備案；是否有未按規(guī)定備案或者備案時提供虛假資料，已備案企業(yè)存在其他違法行為等現象。甘肅省藥品監(jiān)管局將定期對各地第一類醫(yī)療器械產品備案數據進行核查，對存在違規(guī)備案、高類低劃、非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械備案等行為，將依法責令糾正并予以通報。

與此同時，各市州醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門要以企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、管理者代表為抓手，督促醫(yī)療器械生產企業(yè)嚴格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》等要求進行產品備案。加強醫(yī)療器械監(jiān)管人員培訓，不斷提高監(jiān)管人員業(yè)務能力和水平。