日前，甘肅省藥品監(jiān)管局部署開(kāi)展2019年第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作，進(jìn)一步規(guī)范第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，確保注冊(cè)和備案辦理過(guò)程以及相關(guān)信息公開(kāi)規(guī)范、及時(shí)準(zhǔn)確。

    根據(jù)工作安排，各市州醫(yī)療器械監(jiān)管部門將結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際統(tǒng)籌計(jì)劃，組織摸底排查轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，詳細(xì)了解企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行現(xiàn)狀及問(wèn)題，建立企業(yè)臺(tái)賬，健全監(jiān)管檔案；按照第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范，用好醫(yī)療器械注冊(cè)系統(tǒng)備案子系統(tǒng)和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案系統(tǒng)，及時(shí)匯總有關(guān)備案信息并上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)管局?jǐn)?shù)據(jù)共享平臺(tái)。同時(shí)，將備案信息及時(shí)通過(guò)轄區(qū)政府網(wǎng)站或本單位網(wǎng)站向社會(huì)公布，包括第一類醫(yī)療器械備案、變更備案和取消備案等情況，確保備案辦理過(guò)程和相關(guān)信息公開(kāi)規(guī)范、及時(shí)準(zhǔn)確。

    甘肅省藥監(jiān)局要求，各市州醫(yī)療器械監(jiān)管部門結(jié)合年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，加強(qiáng)對(duì)備案產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查已備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否存在管理類別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械，備案人未按照有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)；是否有不再作為醫(yī)療器械管理或者不再生產(chǎn)該產(chǎn)品，備案人未主動(dòng)向原備案部門提出取消產(chǎn)品備案；是否有未按規(guī)定備案或者備案時(shí)提供虛假資料，已備案企業(yè)存在其他違法行為等現(xiàn)象。甘肅省藥監(jiān)局將定期對(duì)各地第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案數(shù)據(jù)進(jìn)行核查，對(duì)存在違規(guī)備案、高類低劃、非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械備案等行為，將依法責(zé)令糾正并予以通報(bào)。

    各市州醫(yī)療器械監(jiān)管部門將以企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表為抓手，督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》等要求進(jìn)行產(chǎn)品備案；加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管人員培訓(xùn)，不斷提高監(jiān)管人員業(yè)務(wù)能力和水平。