醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)最嚴監(jiān)管到來，國家藥監(jiān)局啟用大數(shù)據(jù)模式聯(lián)動監(jiān)管醫(yī)械企業(yè)。

        2019年5月15日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)掛出名為《以“大數(shù)據(jù)”推動精準監(jiān)管和智慧監(jiān)管， 國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息平臺投入試運行 》的消息，其中提出，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息平臺（下稱“平臺”）開始投入試運行。

        文件明確表示，未來在大數(shù)據(jù)環(huán)境下將對醫(yī)械企業(yè)進行嚴格的監(jiān)管，從研發(fā)、生產(chǎn)、流通、醫(yī)院使用全生命周期進行監(jiān)督管理。

什么是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息平臺

        國家藥監(jiān)局指出，平臺的成立歷經(jīng)了一年時間，是為進一步完善醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管機制，創(chuàng)新監(jiān)管手段，提升監(jiān)管效能和水平。

        平臺是對醫(yī)療器械全生命周期、生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)數(shù)據(jù)，加強提升飛行檢查、專項檢查等行動的智能便利化，同時還要對檢查人員進行嚴格管理。

        另外還要推動飛檢、抽檢等行動的便利化，對出現(xiàn)問題的產(chǎn)品或企業(yè)進行詳細的記錄！檢查行動全程都要有源追溯！

“大數(shù)據(jù)”模式高度提升檢查效率

        首先該平臺先將《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》行業(yè)法規(guī)要求導(dǎo)入系統(tǒng)。

        同時，該平臺會自動匹配形成對有關(guān)企業(yè)和產(chǎn)品的檢查頻次要求，自動生成一個詳細的流程表里面含有檢查計劃制定、檢查員選取、檢查任務(wù)的下達、檢查方案制定等內(nèi)容在內(nèi)！

        另一方面，平臺將國家已制定出臺的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及無菌、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑和定制式義齒附錄以及有關(guān)檢查指導(dǎo)原則等完整錄入系統(tǒng)形成條目式電子化檢查表單！

        這也就是說，在執(zhí)行檢查活動中的檢查員隨時可以調(diào)取有關(guān)法律法規(guī)及標準的相關(guān)內(nèi)容供檢查過程中參考。

        另外，在提供檢查自動化水平的過程中，該平臺設(shè)計了“雙隨機”的功能。

        檢查計劃的制定以及檢查員選取過程中，可以限定或不限定條件范圍，實現(xiàn)檢查對象和檢查員選取的“雙隨機”。

        這就意味著，在檢查前期活動中，被檢查的企業(yè)和檢查執(zhí)行者將會被隨機選?。〈伺e會避免出現(xiàn)檢查內(nèi)部人員提前通風(fēng)報信等違法違規(guī)行為，將械企檢查全程透明公開化。

        另外，該平臺還開發(fā)了手機APP客戶端，實現(xiàn)了現(xiàn)場檢查在線和離線操作的功能，滿足現(xiàn)場無網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下可開展任務(wù)檢查。

大數(shù)據(jù)全程跟蹤企業(yè)檢查行動

        該平臺過匯總集成生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品和檢查人員的靜態(tài)信息和動態(tài)信息，可實現(xiàn)從按區(qū)域、按產(chǎn)品、按人員、按檢查缺陷、按風(fēng)險程度等多維度的查詢統(tǒng)計分析。

        通過圖表等形式形成人機友好可視化界面，同時也可實時查詢有關(guān)靜態(tài)和動態(tài)數(shù)據(jù)等。下一步還將進一步探索開發(fā)醫(yī)療器械風(fēng)險預(yù)警功能和模塊。

        對于企業(yè)來說壓力不小，因為平臺利用大數(shù)據(jù)會將任何一個細小失誤都進行記錄。未來，這個細小失誤的痕跡難以消除，甚至?xí)绊懫髽I(yè)的經(jīng)營活動。

        另外，平臺還會整合醫(yī)療器械全生命周期數(shù)據(jù)資源，從生產(chǎn)許可、產(chǎn)品注冊、監(jiān)督檢查、抽檢、召回等，實現(xiàn)對生產(chǎn)企業(yè)（醫(yī)療器械注冊人、備案人）靜態(tài)信息的動態(tài)掌握。

        同時，平臺還建設(shè)了醫(yī)療器械檢查員管理子平臺，匯總國家、省檢查人員的基本情況、考核評價、繼續(xù)教育和檢查信息等，實現(xiàn)對檢查人員的管理。

        最后，系統(tǒng)整合方面，實現(xiàn)與國家局藥品監(jiān)管共享平臺數(shù)據(jù)對接，待國家局政務(wù)服務(wù)平臺建成后可與平臺對接，納入國家局統(tǒng)一身份認證體系。