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揚(yáng)州市局明確2017年醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)
發(fā)布時(shí)間：2017-04-10 16:37:06
一是加強(qiáng)醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍建設(shè)，針對(duì)性開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)和帶教檢查工作。
二是推進(jìn)分類分級(jí)監(jiān)管和“雙隨機(jī)”監(jiān)督檢查。制定生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)分類分級(jí)監(jiān)管表，組織對(duì)部分三級(jí)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展全項(xiàng)檢查；各縣（市、區(qū)）局配合市局開展生產(chǎn)企業(yè)全項(xiàng)檢查和跟蹤復(fù)查，組織對(duì)未列入全項(xiàng)檢查的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。
三是抓好兩個(gè)《規(guī)范》推進(jìn)實(shí)施。加強(qiáng)對(duì)二類有源醫(yī)療器械、非無菌醫(yī)療器械和僅生產(chǎn)一類醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)施規(guī)范情況的督查指導(dǎo)，確保年底前全部按《規(guī)范》組織生產(chǎn)。
四是扎實(shí)開展專項(xiàng)整治。強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控理念，排查生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用環(huán)節(jié)存在的重點(diǎn)問題、難點(diǎn)問題和共性問題，針對(duì)性開展專項(xiàng)整治。
五是強(qiáng)化抽檢不合格處置。加強(qiáng)和市檢測(cè)中心的協(xié)作，充分利用中心及企業(yè)檢驗(yàn)資源，多層次開展集中檢驗(yàn)及產(chǎn)品質(zhì)量綜合評(píng)價(jià)，開展無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)員檢驗(yàn)技能競(jìng)賽活動(dòng)。
六是加強(qiáng)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管。貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》及省局、省衛(wèi)計(jì)委《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作的通知》。
七是推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。以二、三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)為重點(diǎn)，宣傳培訓(xùn)和督查考核相結(jié)合，努力提升報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量；推動(dòng)蘇北人民醫(yī)院試點(diǎn)開展設(shè)備故障類不良事件一鍵生成試點(diǎn)項(xiàng)目。
八是服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。加強(qiáng)和地方政府、健康產(chǎn)業(yè)園區(qū)、協(xié)會(huì)、檢測(cè)中心的溝通協(xié)作，引導(dǎo)企業(yè)加快轉(zhuǎn)型升級(jí)，主動(dòng)跟進(jìn)園區(qū)有關(guān)項(xiàng)目建設(shè)，及時(shí)提供指導(dǎo)和服務(wù)。
文章關(guān)鍵詞：
無
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