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遼寧省局全省植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為專項(xiàng)整治行動(dòng)
發(fā)布時(shí)間：2017-04-10 16:39:21
近日，遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《全省植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為專項(xiàng)整治工作方案》，在全省范圍內(nèi)組織開(kāi)展為期半年的植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為專項(xiàng)整治行動(dòng)?！斗桨浮访鞔_，全省植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為專項(xiàng)整治行動(dòng)要貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”工作要求，以強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管控為主線，通過(guò)自查整改、專項(xiàng)檢查、全面總結(jié)三個(gè)階段，對(duì)我省植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和二、三級(jí)醫(yī)院經(jīng)營(yíng)使用植入性醫(yī)療器械違法違規(guī)行為開(kāi)展重點(diǎn)整治。
一是突出整治重點(diǎn)。針對(duì)植入性醫(yī)療器械采購(gòu)把關(guān)不夠嚴(yán)格，經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)管理制度不夠健全，產(chǎn)品驗(yàn)收不夠嚴(yán)格，經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)記錄不夠完整等問(wèn)題，在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，重點(diǎn)檢查產(chǎn)品資質(zhì)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)是否符合要求；是否建立進(jìn)貨查驗(yàn)、出入庫(kù)復(fù)核、銷售及退貨等管理制度；進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、出入庫(kù)復(fù)核記錄、銷售記錄及退貨記錄等是否真實(shí)、準(zhǔn)確，符合可追溯要求；進(jìn)口產(chǎn)品是否有中文說(shuō)明書、中文標(biāo)簽；計(jì)算機(jī)信息管理能否保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。在使用環(huán)節(jié)，重點(diǎn)檢查是否設(shè)立醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員；是否建立覆蓋醫(yī)療器械質(zhì)量管理全過(guò)程的質(zhì)量管理制度；使用產(chǎn)品資質(zhì)是否齊全；供應(yīng)商的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）許可證的經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）范圍是否覆蓋該產(chǎn)品；進(jìn)貨查驗(yàn)記錄是否滿足可追溯要求；是否建立使用記錄并保證使用記錄永久保存；植入性醫(yī)療器械的使用制度與實(shí)際使用情況是否一致，使用記錄是否滿足可追溯要求；植入性醫(yī)療器械的關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)等與質(zhì)量安全密切相關(guān)的信息（如產(chǎn)品條形碼等）是否記錄到病例中等。
二、堅(jiān)決打擊違法行為。在整治過(guò)程中，對(duì)發(fā)現(xiàn)的案件線索要抓住不放，嚴(yán)格依法調(diào)查處理。涉嫌違法違規(guī)的，必須立案查處；違法違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重，已影響產(chǎn)品質(zhì)量安全，依法應(yīng)停業(yè)整頓的必須停業(yè)整頓；案件查處結(jié)果必須向社會(huì)公開(kāi)；違法違規(guī)問(wèn)題涉及相關(guān)部門的要及時(shí)移送。
三、確保整治工作實(shí)效。省食品藥品監(jiān)督管理局已將此次專項(xiàng)整治納入對(duì)各市局的目標(biāo)績(jī)效考評(píng)，要求各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門將專項(xiàng)整治工作列為年度重點(diǎn)工作來(lái)抓，制定專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案，明確工作任務(wù)和職責(zé)分工，確保按時(shí)限要求完成整治工作任務(wù)。要嚴(yán)格按照方案確定的檢查范圍和檢查重點(diǎn)開(kāi)展監(jiān)督檢查，做到100%覆蓋檢查品種類型、100%覆蓋植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位、100%覆蓋使用單位涉及植入性醫(yī)療器械的科室。對(duì)整治工作開(kāi)展不力、措施不落實(shí)的單位進(jìn)行通報(bào)批評(píng)，并在目標(biāo)績(jī)效考評(píng)中予以扣分。
文章關(guān)鍵詞：
無(wú)
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