倒計(jì)時15天，這些編碼規(guī)則你都了解么？

目前第一批116家試點(diǎn)械企和108家試點(diǎn)醫(yī)院已公布。（文末附名單）

 電子身份證即將落地

近期，據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作步入實(shí)質(zhì)階段。國家藥品監(jiān)管局副局長徐景和指出，建立UDI制度，強(qiáng)化源頭賦碼，實(shí)現(xiàn)從源頭生產(chǎn)到臨床使用全鏈條醫(yī)療器械通查通識。

 
據(jù)藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，據(jù)從2019年10月1日起，在我國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，全部實(shí)行唯一器械標(biāo)識(UDI)。
 
那么，究竟什么是UDI，就是平時看到藥盒上的監(jiān)管追溯碼么？
 
UDI是英文Unique Device Identification的縮寫，直譯過來是唯一的器械身份標(biāo)識，是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標(biāo)識，是在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。
 
這個碼能查到什么？
 
簡單來說，UDI編碼可以在產(chǎn)品制造、倉儲、物流、醫(yī)院耗材管理、國家不良事件監(jiān)管、產(chǎn)品召回等產(chǎn)品生命周期全過程實(shí)現(xiàn)自動識別、精準(zhǔn)追溯，全供應(yīng)鏈里它都在。
 
其中，器械標(biāo)識DI屬于靜態(tài)信息，它是醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的身份標(biāo)識，可作為進(jìn)入數(shù)據(jù)庫查詢該產(chǎn)品追溯基本信息的“關(guān)鍵字”。
 
而生產(chǎn)標(biāo)識PI屬于動態(tài)信息，它包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的序列號、批號、生產(chǎn)日期和有效期等，是醫(yī)療器械產(chǎn)品的動態(tài)附加信息，它與DI聯(lián)合使用，才能指向特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
 


數(shù)量龐大的耗材如何編碼？
 
醫(yī)用耗材因編碼難度大一直備受醫(yī)療界關(guān)注。
 
耗材不同于藥品的是，耗材不僅數(shù)量龐雜且種類繁多，同一產(chǎn)品在不同地區(qū)招標(biāo)采購時的名稱不同，各地關(guān)于耗材的政策規(guī)定多種多樣，給耗材招標(biāo)采購以及支付等環(huán)節(jié)帶來諸多不便。
 
基于此，行業(yè)的規(guī)范發(fā)展亟需醫(yī)用耗材編碼標(biāo)準(zhǔn)的出現(xiàn)。
 
國家醫(yī)保局近期公布的《醫(yī)保疾病診斷和手術(shù)操作、藥品、醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)用耗材四項(xiàng)信息業(yè)務(wù)編碼規(guī)則和方法》，對醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼做了展示：
 
醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼分5個部分共20位，通過大寫英文字母和阿拉伯?dāng)?shù)字按特定順序排列表示。其中第1部分是耗材標(biāo)識碼，第2部分是分類碼，第3部分是通用名碼，第4部分是產(chǎn)品特征碼，第5部分是生產(chǎn)企業(yè)碼。規(guī)則如下：
 
第一部分為1個字母：耗材標(biāo)識碼，用1位大寫英文字母“C”表示。
第二部分為6個數(shù)字：分類碼，根據(jù)醫(yī)用耗材學(xué)科、用途、部位、功能劃分；
第三部分為3個數(shù)字：山歌：通用名碼，創(chuàng)建全國統(tǒng)一的醫(yī)保醫(yī)用耗材通用名碼；
第四部分為5個數(shù)字：產(chǎn)品特征碼，根據(jù)耗材材質(zhì)、規(guī)格等特征賦予的代碼；
第五部分為5個數(shù)字：生產(chǎn)企業(yè)碼，依據(jù)醫(yī)療器械注冊證或備案憑證為耗材生產(chǎn)企業(yè)賦予的唯一代碼。
 


與醫(yī)保結(jié)算和臨床掛鉤
 
既然是起到規(guī)范行業(yè)的作用，編碼標(biāo)準(zhǔn)的出現(xiàn)必定將對耗材產(chǎn)業(yè)鏈里的某些環(huán)節(jié)作出改變和修正。
 
其中最受經(jīng)銷商關(guān)心的就是醫(yī)保的結(jié)算與醫(yī)院的回款。
 
根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》可以看到， 將建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)框架。實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的創(chuàng)建、賦予以及數(shù)據(jù)上傳下載和共享功能，形成試點(diǎn)品種的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，建立唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)平臺。
 
在試用上環(huán)節(jié)上，將在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、流通和使用等各環(huán)節(jié)的開始應(yīng)用。
 
眾所周知，醫(yī)療器械經(jīng)常不可避免的出現(xiàn)一些不良事件、產(chǎn)品召回等問題，唯一識別系統(tǒng)將開始試用其追蹤追溯功能。
 
需要指出的是，其在衛(wèi)生、醫(yī)保等領(lǐng)域唯一識別系統(tǒng)也將銜接與應(yīng)用，將實(shí)現(xiàn)注冊審批、臨床應(yīng)用、醫(yī)保結(jié)算等信息平臺的數(shù)據(jù)共享。
 
由此可見，以后耗材招標(biāo)、采購和支付環(huán)節(jié)將開始愈來愈透明化，這種透明也意味著監(jiān)管更加細(xì)化和深化，有機(jī)可乘的環(huán)節(jié)將逐步減少。


 
116械企、108家醫(yī)院先試點(diǎn)
 
（附件1為試點(diǎn)企業(yè)名單、附件2為試點(diǎn)醫(yī)院名單）

展會流程：
13：30-17：30   觀眾簽到，半天會展
14：30-14：40   國控領(lǐng)導(dǎo)致辭
14：50-15：20   嘉賓分享：高耗4+7血雨腥風(fēng)，300萬藥械人何去何從？
                           兩票制渠道壓縮，經(jīng)銷商與廠家如何比翼雙飛？
                           藥械代表手握醫(yī)生資源，如何兼職醫(yī)生經(jīng)紀(jì)人？
15：20-15：25   好禮送不停，現(xiàn)場搖大獎
15：25-15：45   精選產(chǎn)品PPT講演
15：45-16：30   嘉賓分享：醫(yī)保局將力推按病種付費(fèi)，工商企業(yè)如何未雨綢繆？
                           藥品院外銷售井噴式發(fā)展，耗材怎么來做院外銷售？

往日精彩：
      博源醫(yī)療器械網(wǎng)有豐富的生產(chǎn)企業(yè)與經(jīng)銷商對接展會的經(jīng)驗(yàn)。曾在江蘇、廣東、江西、浙江、重慶、河南等多地成功舉辦，現(xiàn)場火爆熱烈，招商效果非常好，深受廠家經(jīng)銷商喜愛。

     

2019年，博源首發(fā)3月12日來到廣東廣州，取得了圓滿成功，廠家94家，到場醫(yī)械經(jīng)銷商400+。廠家普遍反映會議便捷高效、針對性強(qiáng)，都大有斬獲。有新企業(yè)在完全沒有當(dāng)?shù)乜蛻糍Y源下洽談到20多個意向經(jīng)銷商搶做市場。

5月博源雙城連展廣東巡展，深圳&東莞雙城連展，深圳展參會企業(yè)85家，到場簽到經(jīng)銷商239人，未簽到不詳；東莞參展企業(yè)86家，到場簽到經(jīng)銷商312人，未簽到不詳。

8月博源雙城連展廣東巡展，惠州&中山雙城連展 ，惠州站，廠家89家、簽到觀眾263位，未簽到不詳；中珠江站，廠家109家、簽到觀眾352位，未簽到不詳

9月我們再次廣東巡展，本次會場面積800平方米，100+掛網(wǎng)廠家攜2000+產(chǎn)品現(xiàn)場開設(shè)展位，掛網(wǎng)成功的耗材、試劑，小型設(shè)備、特醫(yī)食品等免費(fèi)觀展！還有驚喜福利！填寫文末預(yù)約觀展信息，支持主辦方會務(wù)工作，即可獲得價值698元高檔家紡一份！免費(fèi)送！

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（活動最終解釋權(quán)歸博源所有）