日前，遼寧省作為醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)全國第一批試點(diǎn)地區(qū)，將心臟支架等心臟和骨科等高風(fēng)險植(介)入類醫(yī)療器械作為重點(diǎn)品種啟動試點(diǎn)工作，遼寧垠藝生物科技股份有限公司的相關(guān)產(chǎn)品成為首批進(jìn)入試點(diǎn)產(chǎn)品。

    遼寧省啟動醫(yī)療器械唯一標(biāo)識試點(diǎn)工作，也就是為產(chǎn)品配上“身份證”，像心臟支架這類的重點(diǎn)產(chǎn)品將率先實(shí)現(xiàn)可追溯。

    10月14日，國家藥監(jiān)局印發(fā)了《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》（以下簡稱《通告》）?！锻ǜ妗穼Φ谝慌t(yī)療器械唯一標(biāo)識實(shí)施品種范圍、進(jìn)度安排、工作要求等進(jìn)行了明確規(guī)定。

    根據(jù)《通告》， 2020年10月1日起，生產(chǎn)列入首批實(shí)施目錄的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。按照風(fēng)險程度和監(jiān)管需要，確定部分有源植入類、無源植入類等高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械作為第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實(shí)施品種。

    遼寧省藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識是醫(yī)療器械產(chǎn)品的“身份證”，是醫(yī)療器械的“國際語言”。作為國際通行做法，歐美等國家和地區(qū)均在積極推進(jìn)該系統(tǒng)。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)由醫(yī)療器械唯一標(biāo)識、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫組成，為每個醫(yī)療器械賦予身份證，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，提升產(chǎn)品的可追溯性。建立唯一標(biāo)識制度，可以加強(qiáng)對醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，還可以構(gòu)建醫(yī)療器械監(jiān)管大數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)對醫(yī)療器械來源可查、去向可追、責(zé)任可究，實(shí)現(xiàn)智慧監(jiān)管。

  “通過試點(diǎn)工作，將會建立起醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)框架，進(jìn)一步推動醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在生產(chǎn)、經(jīng)營、流通和使用等各環(huán)節(jié)的試點(diǎn)應(yīng)用?！痹撠?fù)責(zé)人表示，下一步，還要探索利用唯一標(biāo)識實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯以及在衛(wèi)生、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接，以實(shí)現(xiàn)注冊審批、臨床應(yīng)用、醫(yī)保結(jié)算等信息平臺的數(shù)據(jù)共享。