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2016年上海生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)器械不良事件力度提升
發(fā)布時(shí)間：2017-04-19 15:32:48
上海市食品藥品監(jiān)管局日前發(fā)布醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報(bào)告。數(shù)據(jù)顯示，2016年上海市通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)上報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告5319份，同比增加2123份，增幅66.4%；每百萬人口平均可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)為219份，同比增長87份。值得關(guān)注的是，生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)2385份，同比增加685份，占比為44.84%，經(jīng)營企業(yè)和使用單位分別上報(bào)614份和2320份，分別占11.54%和43.62%（見圖1）。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2016年12月31日，上海市已有16359家單位在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)注冊。其中，2016年新增了2554家，包括生產(chǎn)企業(yè)1142家、經(jīng)營企業(yè)14200家、使用單位1017家。
在2016年上海市上報(bào)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，涉及第三類、第二類、第一類產(chǎn)品的報(bào)告分別有2987份、2002份和330份，占比分別為56.16%、37.64%和6.20%（見圖2）。涉及上海企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品有864份，占16.24%，其中第三類、第二類、第一類產(chǎn)品相關(guān)報(bào)告分別為480份、336份和48份。按照使用場所分析，報(bào)告中涉及的醫(yī)療器械主要在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，共計(jì)4513份，占報(bào)告總數(shù)的84.85%。665例在家庭中使用，主要為角膜接觸鏡、電子血壓計(jì)、血糖儀、消痛貼等產(chǎn)品，占報(bào)告總數(shù)的12.50%；141份報(bào)告使用場所為其他，占報(bào)告總數(shù)的2.65%，涉及定制式義齒、電子血壓計(jì)、體溫計(jì)等。
上海市局同時(shí)強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械不良事件與醫(yī)療器械質(zhì)量事故、醫(yī)療事故有明顯區(qū)別。醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)注冊或已備案、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。其主要是由于產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷、已經(jīng)注冊審核的使用說明書不準(zhǔn)確或不充分等原因造成的，但產(chǎn)品質(zhì)量是合格的。醫(yī)療器械質(zhì)量事故主要是指其質(zhì)量不符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定造成的事故。醫(yī)療事故是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。個(gè)人發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致和可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，可以將醫(yī)療器械不良事件情況告訴醫(yī)生，請醫(yī)生填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，或者向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門報(bào)告。
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無
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