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云南今年將重點(diǎn)監(jiān)管 八類器械生產(chǎn)企業(yè)
發(fā)布時(shí)間：2017-04-21 09:25:27
近日，云南省食品藥品監(jiān)管局下達(dá)了2017年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查計(jì)劃，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查進(jìn)行了全面部署，明確今年將對八類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展重點(diǎn)監(jiān)管工作。
據(jù)悉，八類重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)包括：一是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》已發(fā)布附錄的產(chǎn)品（無菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑）的生產(chǎn)企業(yè)；二是列入國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄和省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄（2013年版）的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)；三是上一年度國家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事故的企業(yè)；四是上年度被省市（州）食品藥品監(jiān)管局約談、警示和被投訴舉報(bào)有違法違規(guī)行為的企業(yè)；五是監(jiān)督檢查中生產(chǎn)存在嚴(yán)重安全隱患的企業(yè)；六是生產(chǎn)產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的企業(yè)；七是上年度信用等級評定為不良信用或被列入黑名單的企業(yè)；八是上年度沒有提交生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的企業(yè)。
據(jù)悉，八類重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)包括：一是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》已發(fā)布附錄的產(chǎn)品（無菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑）的生產(chǎn)企業(yè)；二是列入國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄和省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄（2013年版）的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)；三是上一年度國家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事故的企業(yè)；四是上年度被省市（州）食品藥品監(jiān)管局約談、警示和被投訴舉報(bào)有違法違規(guī)行為的企業(yè)；五是監(jiān)督檢查中生產(chǎn)存在嚴(yán)重安全隱患的企業(yè)；六是生產(chǎn)產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的企業(yè)；七是上年度信用等級評定為不良信用或被列入黑名單的企業(yè)；八是上年度沒有提交生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的企業(yè)。
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