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主動召回 良性發(fā)展
發(fā)布時(shí)間：2017-04-25 16:49:25 更多文章>>
——召回管理辦法落地后企業(yè)主體責(zé)任愈發(fā)明晰
5月1日，《醫(yī)療器械召回管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》）將正式實(shí)施。近日，國家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站持續(xù)公布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主動召回產(chǎn)品信息，特別是3月17日，一次性公布了15條召回信息。
中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會副秘書長徐珊表示，《管理辦法》的出臺，不僅使醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理問題受到廣泛關(guān)注，還明確了生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面的主體責(zé)任。企業(yè)如不主動加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量管理與監(jiān)控，不能讓《管理辦法》落地，將陷入十分被動的局面。
主體要落實(shí) 責(zé)任難推脫
徐珊介紹說，2011年《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》出臺后，企業(yè)主體責(zé)任問題并沒有得到廣泛重視。多數(shù)企業(yè)的不良事件監(jiān)測系統(tǒng)及質(zhì)量管理體系不夠完備，產(chǎn)品出現(xiàn)問題后，經(jīng)常會出現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)推脫責(zé)任的局面。此次《管理辦法》的出臺，為企業(yè)主體責(zé)任的落實(shí)建立了明確的管理制度。
對于強(qiáng)調(diào)企業(yè)主體責(zé)任，《管理辦法》較之前的試行版更加細(xì)化，徐珊認(rèn)為主要體現(xiàn)在三個(gè)方面：一是明確了召回的責(zé)任主體，即境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人或者備案人、進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內(nèi)指定的代理人是實(shí)施醫(yī)療器械召回的主體；二是適用范圍更加明確，《管理辦法》中指出“中華人民共和國境內(nèi)已上市醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理，適用本辦法”，特別明確了在境外發(fā)生召回的醫(yī)療器械，只要在境內(nèi)注冊了，即使未銷售使用，也應(yīng)按照要求向主管部門報(bào)告；三是擴(kuò)大了缺陷產(chǎn)品定義范圍，強(qiáng)調(diào)在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，即為有缺陷的產(chǎn)品。
“《管理辦法》的發(fā)布和全面實(shí)施對醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理提出了相當(dāng)高的要求，對行業(yè)內(nèi)企業(yè)及產(chǎn)品的優(yōu)勝劣汰將起到不可低估的促進(jìn)作用?！毙焐赫f。
最近主動召回代理的髖關(guān)節(jié)手術(shù)器械包的上海微創(chuàng)骨科醫(yī)療科技有限公司召回工作負(fù)責(zé)人石薇表示：“對風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品召回，不光是對患者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，對企業(yè)產(chǎn)品的改進(jìn)、日后研發(fā)都是百利而無一害，可實(shí)現(xiàn)企業(yè)的良性發(fā)展?！?/span>
在記者的采訪過程中，也有個(gè)別企業(yè)表示從未發(fā)生質(zhì)量問題，不適合舉例或并沒有及時(shí)解讀《管理辦法》。對此，上海健康醫(yī)學(xué)院醫(yī)療器械專業(yè)主任蔣海洪向記者表示，之所以出現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對缺陷產(chǎn)品召回不重視的現(xiàn)象，主要原因是擔(dān)心企業(yè)形象受損，給企業(yè)的經(jīng)營帶來負(fù)面影響?！皞€(gè)別企業(yè)要轉(zhuǎn)變這種觀念，通過加強(qiáng)對產(chǎn)品市場信息的收集，對風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品召回并進(jìn)行分析研究，才會讓產(chǎn)品不斷進(jìn)步，更有利于企業(yè)未來的發(fā)展?！笔Y海洪說。
迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司安全檢查組組長于歌也認(rèn)為，產(chǎn)品召回是對企業(yè)產(chǎn)品上市后出現(xiàn)質(zhì)量缺陷的一種最為直接的處理方式，可有效控制產(chǎn)品缺陷給使用者或顧客產(chǎn)生更大范圍的傷害，所以企業(yè)均應(yīng)予以高度重視。從本身意義來講，召回行為能夠體現(xiàn)企業(yè)是否誠信經(jīng)營和是否有社會責(zé)任感，故無論是消費(fèi)者，還是使用單位最終將理解企業(yè)的行為。
召回要及時(shí) 措施各不同
隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理體系的不斷完善，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自身質(zhì)量管控體系也在日趨完善，并且已經(jīng)有很多企業(yè)對風(fēng)險(xiǎn)器械進(jìn)行了主動召回。
徐珊表示，醫(yī)療器械召回制度是十分嚴(yán)密的質(zhì)量管理制度，隨著政策的落地，企業(yè)該如何承擔(dān)主體責(zé)任成為當(dāng)前重要問題。生產(chǎn)企業(yè)作為責(zé)任主體，應(yīng)按照規(guī)定建立健全醫(yī)療器械召回管理制度，收集醫(yī)療器械安全相關(guān)信息，對可能的缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評估，及時(shí)召回缺陷產(chǎn)品；進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內(nèi)指定的代理人，應(yīng)當(dāng)將僅在境外實(shí)施醫(yī)療器械召回的有關(guān)信息及時(shí)報(bào)告國家食品藥品監(jiān)管總局。
談到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理及召回保障的具體措施，于歌告訴記者，迪瑞醫(yī)療建立了一套完整的召回流程——已投入上市的產(chǎn)品在使用過程中發(fā)現(xiàn)了某種問題，經(jīng)信息反饋途徑傳遞至公司質(zhì)量控制部門；由質(zhì)量控制部門進(jìn)行原因分析，如果確認(rèn)是由產(chǎn)品設(shè)計(jì)或生產(chǎn)過程控制原因?qū)е碌漠a(chǎn)品質(zhì)量缺陷，則根據(jù)缺陷嚴(yán)重程度制訂改正措施；需要產(chǎn)品召回的，由質(zhì)量控制部門編制召回計(jì)劃和產(chǎn)品召回報(bào)告，在向食品藥品監(jiān)管部門報(bào)備的同時(shí)，向有關(guān)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或使用者發(fā)出召回通知；依據(jù)公司確定的召回計(jì)劃范圍，由質(zhì)量控制部門組織本公司駐外人員或代理商選擇警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、銷毀等方式消除產(chǎn)品缺陷。
華潤萬東醫(yī)療裝備股份有限公司管理者代表徐強(qiáng)介紹說，華潤萬東擁有健全的產(chǎn)品質(zhì)量保障體系，并制定了《可追溯控制程序》和《醫(yī)療器械忠告通知和召回程序》，當(dāng)出現(xiàn)問題產(chǎn)品時(shí)可根據(jù)設(shè)備生產(chǎn)單號及機(jī)組型號，通過向最終用戶端追溯等方式進(jìn)行問題設(shè)備召回。
某跨國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人向記者表示，公司建立了完善的產(chǎn)品追蹤體系，所有醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有特定的識別標(biāo)簽，其中包括特定的產(chǎn)品代碼及生產(chǎn)批號或產(chǎn)品序列號；各倉庫出入庫利用電子系統(tǒng)進(jìn)行產(chǎn)品流轉(zhuǎn)，實(shí)時(shí)記錄產(chǎn)品進(jìn)銷存狀況；嚴(yán)格的經(jīng)銷商質(zhì)量管理機(jī)制則確保產(chǎn)品追蹤推進(jìn)到售后各節(jié)點(diǎn)——完整的體系使得公司能夠及時(shí)有效地實(shí)施產(chǎn)品召回。
《管理辦法》的出臺，表明國家對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題的重視，也標(biāo)志著我國醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管體系的日趨完善?！霸卺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展道路上，主體責(zé)任的落實(shí)和加強(qiáng)尤為重要，要加強(qiáng)質(zhì)量管理意識，建立良好的質(zhì)量管理體系并予以實(shí)施，如此，醫(yī)療器械企業(yè)乃至整個(gè)行業(yè)方能進(jìn)入一個(gè)良性的健康發(fā)展通道。”徐珊說道。
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