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【全國】打鐵還需自身硬 培訓造就高素質(zhì)審評隊伍
發(fā)布時間：2017-05-08 09:38:48
“實訓課程內(nèi)容的設計全面、充實，大部分內(nèi)容對于我們來講是嶄新的，及時填補了我們的知識空白。”談及當初去企業(yè)實訓的感受，2012年進入國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）的一位審評員這樣說。
這位審評員所指的實訓，是器審中心針對近幾年新入職員工崗前培訓的一個環(huán)節(jié)。
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局的要求，器審中心在推進審評機制改革的過程中，不斷提升隊伍素質(zhì)，加強能力建設，建立崗前培訓制度、繼續(xù)教育培訓制度和審評員資格考核管理制度。經(jīng)過近一年來的探索，器審中心審評隊伍建設取得了明顯效果。
建立健全培訓管理體系
2015年10月19日，器審中心制訂《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心培訓工作實施方案》（以下簡稱《實施方案》），建立崗前培訓制度和繼續(xù)教育培訓制度。根據(jù)《實施方案》，器審中心制定《新入職人員教育培訓大綱》《崗前教育審評實務培訓大綱》《繼續(xù)教育培訓大綱》《實訓大綱》，以及2016、2017年度《繼續(xù)教育培訓課表》，不斷建立健全培訓管理體系，完善培訓需求調(diào)查管理制度、人員培訓上崗準入制度、培訓評估管理制度、培訓檔案管理制度等一套完整的培訓制度體系，為培訓工作的順利實施提供保障。
為了確保培訓質(zhì)量，器審中心逐步確立專業(yè)化、權(quán)威化、科學化的培訓師資隊伍，建立內(nèi)部師資資源庫和外部師資資源庫。前者通過選拔方式產(chǎn)生，由資深審評人員或?qū)I(yè)技術(shù)骨干組成；后者則通過外部聘請、邀請國際監(jiān)管機構(gòu)相關專家、有監(jiān)管經(jīng)驗的總局業(yè)務司局相關人員、醫(yī)療器械行業(yè)有影響力和專業(yè)能力的專家學者、熟悉醫(yī)療器械審評工作的審評專家等組成。
根據(jù)醫(yī)療器械審評工作實際，器審中心還與高校等機構(gòu)合作，共同研究編制適應分級分類培訓需要的課程體系，開發(fā)規(guī)范化培訓教材。
此外，器審中心根據(jù)審評工作實際需要，整合優(yōu)化各種社會資源，以高等院校、科研機構(gòu)、醫(yī)療器械檢測中心、醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等為依托，由各部門根據(jù)審評產(chǎn)品特點，選擇本領域內(nèi)具有領先水平的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或科研機構(gòu)等作為意向?qū)嵱柣?，報中心統(tǒng)一考察確定，試點建立以有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械和體外診斷試劑分類特點的實訓基地。
以需求為導向注重實訓
“我們以醫(yī)療器械審評事業(yè)發(fā)展需求為導向，堅持干什么訓什么、缺什么補什么，將審評隊伍建設的普遍需求與不同類別、不同層次審評人員的崗位需要以及個人成長成才需要結(jié)合起來，急用先學，按需施教。”器審中心主任孔繁圃說。
據(jù)介紹，培訓分為崗前培訓和繼續(xù)教育培訓。所謂崗前培訓，是指針對新入職人員的學歷、工作經(jīng)歷等情況，分高級、中級、初級三個層次，分別給予不同學時的教育培訓，以幫助新入職人員掌握基本工作技能，盡快達到審評工作要求。所謂繼續(xù)教育培訓，則要求在職審評人員每年必須獲得規(guī)定學分以不斷更新知識，提高工作能力。
具體而言，崗前培訓的培訓內(nèi)容涵蓋綜合基礎知識、審評專業(yè)知識、審評實務、實訓基地培訓四個方面。其中，實訓基地培訓是新入職人員在前期對審評工作基本熟悉的基礎上，到醫(yī)療器械實訓基地進行為期兩周的實踐鍛煉，通過聽課、參觀、動手操作等深入了解產(chǎn)品，從而把握審評重點難點，提高審評能力和水平。
繼續(xù)教育培訓內(nèi)容同樣主要涵蓋四個方面。一是綜合類培訓，采用專家授課、參觀學習等形式，提供綜合素質(zhì)和專業(yè)基礎方面的培訓；二是各專業(yè)領域?qū)ｎ}培訓，采用專題研討、技術(shù)交流和專家授課等形式，提升學員的專業(yè)技能；三是實訓，前往生產(chǎn)企業(yè)、檢測機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)、學術(shù)機構(gòu)實訓，深入了解所負責審評領域產(chǎn)品的設計、生產(chǎn)、檢測、臨床應用和科研；四是醫(yī)療器械科技前沿和動態(tài)、審評專業(yè)知識更新及國際監(jiān)管經(jīng)驗培訓，采用派學員參加學術(shù)會議、醫(yī)療器械展會、高校課程等形式，了解醫(yī)療器械科技前沿和動態(tài)、臨床應用及國際先進監(jiān)管經(jīng)驗。
“我們還開設了院士講堂，2016年邀請了程京、張興棟兩位院士來講分子診斷新進展以及生物醫(yī)用材料相關前沿知識，受到員工的歡迎?！?器審中心副主任許偉介紹說。
器審中心審評四部的一名審評員對器審中心日益強化的實訓記憶猶新：“實訓對我們審評能力的提升幫助很大。就我個人而言，通過學習骨科產(chǎn)品相關理論和生產(chǎn)工藝，使我的視野更開闊，能夠發(fā)現(xiàn)以前看不出的細節(jié)問題?！?/span>
重視考核評估確保效果
為了將培訓落到實處，器審中心通過召開主任辦公會議研究和制訂各類培訓大綱和培訓課程。建立科學合理的培訓效果考核評估體系，將參訓學時、考試成績、評議結(jié)果等作為重要評估指標進行年終綜合考評，并將其作為崗位聘用、任職晉升、績效薪酬的重要依據(jù)。
據(jù)介紹，崗前培訓每一部分學習結(jié)束后均有考試，成績合格者方能轉(zhuǎn)入下一階段學習，不合格者補考。審評員不僅要有各個部分的考試成績，還會接受包括德、能、勤、績、廉等在內(nèi)的綜合考評，合格后獲得審評崗位資格證，才正式獨立開展審評工作。
為鞏固培訓成果，提高人員培訓的積極性，器審中心制定了《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審評資格評定辦法（試行）》，對各類產(chǎn)品注冊申請和變更注冊按不同的產(chǎn)品代碼和模塊代碼進行審評資格分類，要求審評員必須獲得相應的資質(zhì)才能從事審評工作。同時，要求審評員接受培訓、考核合格后持證上崗，并與績效掛鉤，從而激發(fā)了審評員主動接受繼續(xù)教育的積極性，使得審評工作分工更專業(yè)化、精細化，有效控制審評風險。截至目前，器審中心繼續(xù)教育已經(jīng)開設了近40項課程，共計1500余人次參加了學習培訓。
“下一步，器審中心將不斷完善培訓相關制度和培訓教材，加強培訓師資和實訓基地建設，逐步實現(xiàn)培訓工作的制度化、規(guī)范化、系統(tǒng)化和專業(yè)化。持續(xù)提升審評人員整體能力水平，為醫(yī)療器械審評工作提供堅強的人才支撐。”許偉說。
這位審評員所指的實訓，是器審中心針對近幾年新入職員工崗前培訓的一個環(huán)節(jié)。
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局的要求，器審中心在推進審評機制改革的過程中，不斷提升隊伍素質(zhì)，加強能力建設，建立崗前培訓制度、繼續(xù)教育培訓制度和審評員資格考核管理制度。經(jīng)過近一年來的探索，器審中心審評隊伍建設取得了明顯效果。
建立健全培訓管理體系
2015年10月19日，器審中心制訂《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心培訓工作實施方案》（以下簡稱《實施方案》），建立崗前培訓制度和繼續(xù)教育培訓制度。根據(jù)《實施方案》，器審中心制定《新入職人員教育培訓大綱》《崗前教育審評實務培訓大綱》《繼續(xù)教育培訓大綱》《實訓大綱》，以及2016、2017年度《繼續(xù)教育培訓課表》，不斷建立健全培訓管理體系，完善培訓需求調(diào)查管理制度、人員培訓上崗準入制度、培訓評估管理制度、培訓檔案管理制度等一套完整的培訓制度體系，為培訓工作的順利實施提供保障。
為了確保培訓質(zhì)量，器審中心逐步確立專業(yè)化、權(quán)威化、科學化的培訓師資隊伍，建立內(nèi)部師資資源庫和外部師資資源庫。前者通過選拔方式產(chǎn)生，由資深審評人員或?qū)I(yè)技術(shù)骨干組成；后者則通過外部聘請、邀請國際監(jiān)管機構(gòu)相關專家、有監(jiān)管經(jīng)驗的總局業(yè)務司局相關人員、醫(yī)療器械行業(yè)有影響力和專業(yè)能力的專家學者、熟悉醫(yī)療器械審評工作的審評專家等組成。
根據(jù)醫(yī)療器械審評工作實際，器審中心還與高校等機構(gòu)合作，共同研究編制適應分級分類培訓需要的課程體系，開發(fā)規(guī)范化培訓教材。
此外，器審中心根據(jù)審評工作實際需要，整合優(yōu)化各種社會資源，以高等院校、科研機構(gòu)、醫(yī)療器械檢測中心、醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等為依托，由各部門根據(jù)審評產(chǎn)品特點，選擇本領域內(nèi)具有領先水平的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或科研機構(gòu)等作為意向?qū)嵱柣?，報中心統(tǒng)一考察確定，試點建立以有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械和體外診斷試劑分類特點的實訓基地。
以需求為導向注重實訓
“我們以醫(yī)療器械審評事業(yè)發(fā)展需求為導向，堅持干什么訓什么、缺什么補什么，將審評隊伍建設的普遍需求與不同類別、不同層次審評人員的崗位需要以及個人成長成才需要結(jié)合起來，急用先學，按需施教。”器審中心主任孔繁圃說。
據(jù)介紹，培訓分為崗前培訓和繼續(xù)教育培訓。所謂崗前培訓，是指針對新入職人員的學歷、工作經(jīng)歷等情況，分高級、中級、初級三個層次，分別給予不同學時的教育培訓，以幫助新入職人員掌握基本工作技能，盡快達到審評工作要求。所謂繼續(xù)教育培訓，則要求在職審評人員每年必須獲得規(guī)定學分以不斷更新知識，提高工作能力。
具體而言，崗前培訓的培訓內(nèi)容涵蓋綜合基礎知識、審評專業(yè)知識、審評實務、實訓基地培訓四個方面。其中，實訓基地培訓是新入職人員在前期對審評工作基本熟悉的基礎上，到醫(yī)療器械實訓基地進行為期兩周的實踐鍛煉，通過聽課、參觀、動手操作等深入了解產(chǎn)品，從而把握審評重點難點，提高審評能力和水平。
繼續(xù)教育培訓內(nèi)容同樣主要涵蓋四個方面。一是綜合類培訓，采用專家授課、參觀學習等形式，提供綜合素質(zhì)和專業(yè)基礎方面的培訓；二是各專業(yè)領域?qū)ｎ}培訓，采用專題研討、技術(shù)交流和專家授課等形式，提升學員的專業(yè)技能；三是實訓，前往生產(chǎn)企業(yè)、檢測機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)、學術(shù)機構(gòu)實訓，深入了解所負責審評領域產(chǎn)品的設計、生產(chǎn)、檢測、臨床應用和科研；四是醫(yī)療器械科技前沿和動態(tài)、審評專業(yè)知識更新及國際監(jiān)管經(jīng)驗培訓，采用派學員參加學術(shù)會議、醫(yī)療器械展會、高校課程等形式，了解醫(yī)療器械科技前沿和動態(tài)、臨床應用及國際先進監(jiān)管經(jīng)驗。
“我們還開設了院士講堂，2016年邀請了程京、張興棟兩位院士來講分子診斷新進展以及生物醫(yī)用材料相關前沿知識，受到員工的歡迎?！?器審中心副主任許偉介紹說。
器審中心審評四部的一名審評員對器審中心日益強化的實訓記憶猶新：“實訓對我們審評能力的提升幫助很大。就我個人而言，通過學習骨科產(chǎn)品相關理論和生產(chǎn)工藝，使我的視野更開闊，能夠發(fā)現(xiàn)以前看不出的細節(jié)問題?！?/span>
重視考核評估確保效果
為了將培訓落到實處，器審中心通過召開主任辦公會議研究和制訂各類培訓大綱和培訓課程。建立科學合理的培訓效果考核評估體系，將參訓學時、考試成績、評議結(jié)果等作為重要評估指標進行年終綜合考評，并將其作為崗位聘用、任職晉升、績效薪酬的重要依據(jù)。
據(jù)介紹，崗前培訓每一部分學習結(jié)束后均有考試，成績合格者方能轉(zhuǎn)入下一階段學習，不合格者補考。審評員不僅要有各個部分的考試成績，還會接受包括德、能、勤、績、廉等在內(nèi)的綜合考評，合格后獲得審評崗位資格證，才正式獨立開展審評工作。
為鞏固培訓成果，提高人員培訓的積極性，器審中心制定了《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審評資格評定辦法（試行）》，對各類產(chǎn)品注冊申請和變更注冊按不同的產(chǎn)品代碼和模塊代碼進行審評資格分類，要求審評員必須獲得相應的資質(zhì)才能從事審評工作。同時，要求審評員接受培訓、考核合格后持證上崗，并與績效掛鉤，從而激發(fā)了審評員主動接受繼續(xù)教育的積極性，使得審評工作分工更專業(yè)化、精細化，有效控制審評風險。截至目前，器審中心繼續(xù)教育已經(jīng)開設了近40項課程，共計1500余人次參加了學習培訓。
“下一步，器審中心將不斷完善培訓相關制度和培訓教材，加強培訓師資和實訓基地建設，逐步實現(xiàn)培訓工作的制度化、規(guī)范化、系統(tǒng)化和專業(yè)化。持續(xù)提升審評人員整體能力水平，為醫(yī)療器械審評工作提供堅強的人才支撐。”許偉說。
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