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【海南】海南啟動微波治療儀 不良事件重點監(jiān)測工作
發(fā)布時間：2017-05-16 13:40:44
近日，海南省食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《微波治療儀不良事件重點監(jiān)測工作實施方案》（以下簡稱《方案》），要求全省進(jìn)一步加強對微波治療儀不良事件的監(jiān)測工作。
《方案》規(guī)定，海南省局成立微波治療儀不良事件重點監(jiān)測實施小組，從2017年4月至2019年6月，負(fù)責(zé)組織實施微波治療儀的重點監(jiān)測工作，制定工作方案，對各市縣局進(jìn)行督查和考核；協(xié)調(diào)相關(guān)區(qū)、市局和海南省衛(wèi)生行政部門做好相關(guān)工作；負(fù)責(zé)監(jiān)測哨點的建立，遴選重點監(jiān)測生產(chǎn)企業(yè)，確定參與重點監(jiān)測的企業(yè)數(shù)量及重點監(jiān)測年限；負(fù)責(zé)組織對海南省相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的督導(dǎo)。
海南省局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，目前海南沒有微波治療儀生產(chǎn)企業(yè)，最終確定南京康友微波能應(yīng)用研究所、北京天鼎康科技發(fā)展有限公司、北京捷拓永翔科貿(mào)有限公司、天津市施耐德醫(yī)療設(shè)備有限公司、天津市順博醫(yī)療設(shè)備有限公司5家企業(yè)為重點監(jiān)測企業(yè)。
據(jù)了解，長達(dá)2年多時間的微波治療儀不良事件重點監(jiān)測工作將分四個階段展開。
2017年5月~2018年12月為調(diào)研階段，微波治療儀不良事件重點監(jiān)測實施小組將全面了解我國國產(chǎn)、進(jìn)口微波治療儀產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)企業(yè)情況；到部分市縣實地調(diào)研微波治療儀的使用、可疑不良事件發(fā)生及可能存在的風(fēng)險，到生產(chǎn)企業(yè)實地調(diào)研微波治療儀的生產(chǎn)、設(shè)計、工藝規(guī)程、技術(shù)參數(shù)、可能存在的風(fēng)險點等。
2017年7月~2019年3月為信息收集階段。海南省局將培訓(xùn)監(jiān)測哨點人員，確保監(jiān)測工作順利開展。全面收集監(jiān)測哨點微波治療儀基礎(chǔ)信息、使用情況和不良事件報告，并指導(dǎo)、督促各監(jiān)測點及時上報微波治療儀不良事件查。
2019年1月~3月為分析與評價階段，海南省局對監(jiān)測哨點收集的和國家食品藥品監(jiān)管總局藥品評價中心（以下簡稱評價中心）反饋的微波治療儀不良事件報告等開展分析、評價，結(jié)合生產(chǎn)企業(yè)提交的報告，分析微波治療儀不良事件表現(xiàn)、發(fā)生原因、存在的風(fēng)險、產(chǎn)品缺陷等，提出相應(yīng)風(fēng)險控制措施建議。生產(chǎn)企業(yè)全面及時分析獲得的微波治療儀不良事件報告，并對嚴(yán)重傷害和死亡事件報告進(jìn)行調(diào)查，完成本企業(yè)產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測及風(fēng)險分析評價報告。
2019年4月~6月為總結(jié)階段，根據(jù)專家討論會的意見和建議，撰寫微波治療儀不良事件監(jiān)測及風(fēng)險分析評價報告，報海南省局審核后上報評價中心，為加強對微波治療儀醫(yī)療、美容、保健應(yīng)用的監(jiān)管提供參考。
《方案》規(guī)定，海南省局成立微波治療儀不良事件重點監(jiān)測實施小組，從2017年4月至2019年6月，負(fù)責(zé)組織實施微波治療儀的重點監(jiān)測工作，制定工作方案，對各市縣局進(jìn)行督查和考核；協(xié)調(diào)相關(guān)區(qū)、市局和海南省衛(wèi)生行政部門做好相關(guān)工作；負(fù)責(zé)監(jiān)測哨點的建立，遴選重點監(jiān)測生產(chǎn)企業(yè)，確定參與重點監(jiān)測的企業(yè)數(shù)量及重點監(jiān)測年限；負(fù)責(zé)組織對海南省相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的督導(dǎo)。
海南省局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，目前海南沒有微波治療儀生產(chǎn)企業(yè)，最終確定南京康友微波能應(yīng)用研究所、北京天鼎康科技發(fā)展有限公司、北京捷拓永翔科貿(mào)有限公司、天津市施耐德醫(yī)療設(shè)備有限公司、天津市順博醫(yī)療設(shè)備有限公司5家企業(yè)為重點監(jiān)測企業(yè)。
據(jù)了解，長達(dá)2年多時間的微波治療儀不良事件重點監(jiān)測工作將分四個階段展開。
2017年5月~2018年12月為調(diào)研階段，微波治療儀不良事件重點監(jiān)測實施小組將全面了解我國國產(chǎn)、進(jìn)口微波治療儀產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)企業(yè)情況；到部分市縣實地調(diào)研微波治療儀的使用、可疑不良事件發(fā)生及可能存在的風(fēng)險，到生產(chǎn)企業(yè)實地調(diào)研微波治療儀的生產(chǎn)、設(shè)計、工藝規(guī)程、技術(shù)參數(shù)、可能存在的風(fēng)險點等。
2017年7月~2019年3月為信息收集階段。海南省局將培訓(xùn)監(jiān)測哨點人員，確保監(jiān)測工作順利開展。全面收集監(jiān)測哨點微波治療儀基礎(chǔ)信息、使用情況和不良事件報告，并指導(dǎo)、督促各監(jiān)測點及時上報微波治療儀不良事件查。
2019年1月~3月為分析與評價階段，海南省局對監(jiān)測哨點收集的和國家食品藥品監(jiān)管總局藥品評價中心（以下簡稱評價中心）反饋的微波治療儀不良事件報告等開展分析、評價，結(jié)合生產(chǎn)企業(yè)提交的報告，分析微波治療儀不良事件表現(xiàn)、發(fā)生原因、存在的風(fēng)險、產(chǎn)品缺陷等，提出相應(yīng)風(fēng)險控制措施建議。生產(chǎn)企業(yè)全面及時分析獲得的微波治療儀不良事件報告，并對嚴(yán)重傷害和死亡事件報告進(jìn)行調(diào)查，完成本企業(yè)產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測及風(fēng)險分析評價報告。
2019年4月~6月為總結(jié)階段，根據(jù)專家討論會的意見和建議，撰寫微波治療儀不良事件監(jiān)測及風(fēng)險分析評價報告，報海南省局審核后上報評價中心，為加強對微波治療儀醫(yī)療、美容、保健應(yīng)用的監(jiān)管提供參考。
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