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【全國】2017年4月CFDA共批準(zhǔn)90個注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品
發(fā)布時間：2017-05-18 15:18:23
2017年4月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品90個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品43個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品14個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品33個。（具體產(chǎn)品見附件）。
特此公告。
附件：2017年4月批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
| 序號 | 產(chǎn)品名稱 | 注冊人名稱 | 注冊證編號 |
|---|---|---|---|
| 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械 | |||
| 1 | 一次性高頻切開刀 | 上海英諾偉醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)20173220558 |
| 2 | 高壓電位治療儀 | 蘇州久久壽醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)20173260559 |
| 3 | 等離子射頻手術(shù)系統(tǒng) | 方潤醫(yī)療器械科技（上海）有限公司 | 國械注準(zhǔn)20173250560 |
| 4 | 麻醉機(jī) | 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（中國）有限公司 | 國械注準(zhǔn)20173540561 |
| 5 | 病人監(jiān)護(hù)儀 | 飛利浦金科威（深圳）實業(yè)有限公司 | 國械注準(zhǔn)20173210562 |
| 6 | 可變角雙探頭單光子發(fā)射計算機(jī)斷層成像設(shè)備 | 北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 國械注準(zhǔn)20173330681 |
| 7 | 磁定位型射頻消融導(dǎo)管 | 上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20173770682 |
| 8 | 高頻內(nèi)窺鏡手術(shù)電極 | 凱卓科技（北京）有限公司 | 國械注準(zhǔn)20173220683 |
| 9 | 一次性腹腔穿刺器 | 東莞麥可龍醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20173150684 |
| 10 | X射線計算機(jī)體層攝影系統(tǒng) | 深圳安科高技術(shù)股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20173300685 |
| 11 | 一次性使用電圈套器 | 常州樂奧醫(yī)療科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20173220686 |
| 12 | 全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀 | 北京熱景生物技術(shù)有限公司 | 國械注準(zhǔn)20173403157 |
| 13 | 呼吸機(jī) | 北京思瑞德醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)20173543158 |
| 14 | 高頻手術(shù)系統(tǒng) | 杭州得道醫(yī)療設(shè)備科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20173253159 |
| 15 | 一次性使用血壓傳感器 | 浙江蘇嘉醫(yī)療器械股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20173213171 |
| 16 | 電子上消化道內(nèi)窺鏡 | 上海嘉望內(nèi)窺鏡技術(shù)有限公司 | 國械注準(zhǔn)20173223172 |
| 17 | 麻醉系統(tǒng) | 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（中國）有限公司 | 國械注準(zhǔn)20173543173 |
| 18 | 麻醉機(jī) | 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（中國）有限公司 | 國械注準(zhǔn)20173543174 |
| 19 | 電子膀胱腎盂內(nèi)窺鏡 | 杭州好克光電儀器有限公司 | 國械注準(zhǔn)20173223175 |
| 20 | 6-單乙酰嗎啡檢測試劑盒（膠體金法） | 艾博生物醫(yī)藥（杭州）有限公司 | 國械注準(zhǔn)20173400590 |
| 21 | 總前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品（化學(xué)發(fā)光法） | 四川邁克生物科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20173400601 |
| 22 | 糖類抗原125校準(zhǔn)品（化學(xué)發(fā)光法） | 四川邁克生物科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20173400602 |
| 23 | 腫瘤標(biāo)志物質(zhì)控品 | 四川邁克生物科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20173400603 |
| 24 | 糖類抗原19-9校準(zhǔn)品（化學(xué)發(fā)光法） | 四川邁克生物科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20173400604 |
| 25 | 柔性金屬絲 | 北京中安泰華科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20173460591 |
| 26 | 膠原蛋白海綿 | 重慶可勞德生物技術(shù)有限公司 | 國械注準(zhǔn)20173640592 |
| 27 | 全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng) | 浦易（上海）生物技術(shù)有限公司 | 國械注準(zhǔn)20173460679 |
| 28 | 經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng) | 杭州啟明醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)20173460680 |
| 29 | 介入人工生物心臟瓣膜 | 蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20173460698 |
| 30 | 一次性使用正壓靜脈留置針 | 河南曙光健士醫(yī)療器械集團(tuán)股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20173150720 |
| 31 | 金屬直型接骨板 | 大博醫(yī)療科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20173460721 |
| 32 | 金屬髓內(nèi)針 | 蘇州欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)20173460722 |
| 33 | 造影導(dǎo)管 | 遼寧垠藝生物科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)20173770723 |
| 34 | 金屬骨針 | 蘇州欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)20173460724 |
| 35 | 一次性使用造影用高壓連接管 | 深圳市益心達(dá)醫(yī)學(xué)新技術(shù)有限公司 | 國械注準(zhǔn)20173663162 |
| 36 | 空心螺釘系統(tǒng) | 江蘇博朗森思醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)20173463163 |
| 37 | 解剖型金屬接骨板 | 江蘇艾為康醫(yī)療器械科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20173463164 |
| 38 | 一次性使用靜脈輸液針 | 江蘇康華醫(yī)療器材有限公司 | 國械注準(zhǔn)20173153165 |
| 39 | 金屬鎖定接骨板釘系統(tǒng) | 廈門中科興醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)20173463166 |
| 40 | 一次性使用靜脈留置針 | 上海寶舜醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)20173153167 |
| 41 | 一次性使用輸液器帶針 | 浙江歐健保靈醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 國械注準(zhǔn)20173663168 |
| 42 | 空心接骨螺釘 | 北京德益達(dá)美醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)20173463169 |
| 43 | 隱形眼鏡潤滑液 | 雅培眼力?。ê贾荩┲扑幱邢薰?/span> | 國械注準(zhǔn)20173223170 |
| 進(jìn)口第三類醫(yī)療器械 | |||
| 44 | 超聲診斷系統(tǒng) | Siemens Medical Solutions USA, Inc. | 國械注進(jìn)20173231079 |
| 45 | 超聲診斷系統(tǒng) | Siemens Medical Solutions USA, Inc. | 國械注進(jìn)20173231080 |
| 46 | 超聲診斷系統(tǒng) | Siemens Medical Solutions USA, Inc. | 國械注進(jìn)20173231081 |
| 47 | 移動式C形臂X射線機(jī) | Siemens AG | 國械注進(jìn)20173301082 |
| 48 | 移動式C形臂X射線機(jī) | Siemens AG | 國械注進(jìn)20173301083 |
| 49 | X射線立體定向放射治療系統(tǒng) | Accuray Incorporated | 國械注進(jìn)20173321084 |
| 50 | 射頻治療儀 | Alma Lasers Ltd | 國械注進(jìn)20173255133 |
| 51 | 心血管造影圖像分析軟件 | Pie Medical Imaging B.V. | 國械注進(jìn)20173705134 |
| 52 | 支氣管導(dǎo)航系統(tǒng) | Covidienllc | 國械注進(jìn)20173225135 |
| 53 | 透明帶紅外激光光學(xué)系統(tǒng) | Research Instruments Ltd | 國械注進(jìn)20173245136 |
| 54 | 全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀 | Abbott Laboratories | 國械注進(jìn)20173405137 |
| 55 | 血糖儀 | CNOGA Medical Ltd. | 國械注進(jìn)20173405138 |
| 56 | 一次性使用活檢針 | PAJUNK GmbH Medizintechnologie | 國械注進(jìn)20173151134 |
| 57 | 膝關(guān)節(jié)假體 | PERMEDICA S.P.A. | 國械注進(jìn)20173465139 |
| 進(jìn)口第二類醫(yī)療器械 | |||
| 58 | 移動式C形臂X射線機(jī) | 株式會社島津製作所 | 國械注進(jìn)20172301076 |
| 59 | 一次性同芯圓針電極 | Natus Manufacturing Limited | 國械注進(jìn)20172211077 |
| 60 | 電動手術(shù)臺 | TRUMPF MedizinSysteme GmbH+Co.KG | 國械注進(jìn)20172541078 |
| 61 | 脈搏血氧飽和度和血壓測量儀 | LD TECHNOLOGY LLC | 國械注進(jìn)20172211217 |
| 62 | 動力系統(tǒng) | Bien-Air Surgery SA | 國械注進(jìn)20172541218 |
| 63 | 移動式攝影X射線機(jī) | Swissray Medical AG | 國械注進(jìn)20172301219 |
| 64 | 彩色超聲診斷儀 | GE Ultrasound Korea, Ltd. | 國械注進(jìn)20172231220 |
| 65 | 移動式攝影X射線機(jī) | Carestream Health, Inc. | 國械注進(jìn)20172301221 |
| 66 | 內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng) | CHAMMED Co., Ltd | 國械注進(jìn)20172221222 |
| 67 | 內(nèi)窺鏡冷光源 | Sometech Inc. | 國械注進(jìn)20172225123 |
| 68 | 數(shù)字化X射線成像系統(tǒng) | DRTECH CORPORATION | 國械注進(jìn)20172315124 |
| 69 | 超聲多普勒血流分析儀 | CooperSurgical，Inc. | 國械注進(jìn)20172235125 |
| 70 | 醫(yī)用診斷X射線管組件 | 東芝電子管器件株式會社 | 國械注進(jìn)20172315126 |
| 71 | 數(shù)字化X射線成像系統(tǒng) | DRTECH CORPORATION | 國械注進(jìn)20172315127 |
| 72 | 核醫(yī)學(xué)圖像處理軟件 | GE Medical Systems SCS | 國械注進(jìn)20172705128 |
| 73 | 移動式C形臂x射線機(jī) | 株式會社島津製作所 | 國械注進(jìn)20172305129 |
| 74 | 牙科彎手機(jī) | SAESHIN PRECISION CO.,LTD | 國械注進(jìn)20172555130 |
| 75 | 牙科綜合治療臺 | Takara Belmont Corporation | 國械注進(jìn)20172555131 |
| 76 | 電子鼻咽喉鏡圖像處理器 | XION GmbH | 國械注進(jìn)20172225132 |
| 77 | 抗繆勒管激素質(zhì)控品 | Immunotech S.A.S. a Beckman Coulter Company | 國械注進(jìn)20172405140 |
| 78 | 心肺復(fù)蘇器 | AAT AlberAntriebstechnik GmbH | 國械注進(jìn)20172545151 |
| 79 | 全自動凝血分析儀 | SYSMEX CORPORATION | 國械注進(jìn)20172405152 |
| 80 | 全自動凝血分析儀 | SYSMEX CORPORATION | 國械注進(jìn)20172405153 |
| 81 | 全自動干化學(xué)尿液分析儀 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 國械注進(jìn)20172405154 |
| 82 | 清洗消毒器 | Getinge Disinfection AB | 國械注進(jìn)20172575155 |
| 83 | 脈搏血氧及腦電測量儀 | Masimo Corporation | 國械注進(jìn)20172215156 |
| 84 | 一次性腦電傳感器 | Masimo Corporation | 國械注進(jìn)20172215157 |
| 85 | 冷光源 | ConMed Corporation | 國械注進(jìn)20172225158 |
| 86 | 三腔喂養(yǎng)管 | Fresenius Kabi AG | 國械注進(jìn)20172661294 |
| 87 | 烤瓷粉 | Genoss Co., Ltd. | 國械注進(jìn)20172631295 |
| 88 | 沖洗吸引管 | TTI Medical | 國械注進(jìn)20172665141 |
| 89 | 穿刺針 | Argon Medical Devices,Inc. | 國械注進(jìn)20172155142 |
| 90 | 醫(yī)用紅外體溫計 | 立鎧科技股份有限公司 | 國械注許20172200037 |
食品藥品監(jiān)管總局
2017年5月12日
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無
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