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【吉林】吉林通榆開展 角膜塑形鏡專項整治
發(fā)布時間：2017-05-19 13:50:44
為規(guī)范角膜塑形用硬性透氣接觸鏡和彩色平光隱性鏡（以下簡稱“角膜塑形鏡和平光隱性鏡”）的生產(chǎn)、經(jīng)營行為，4月6日以來，吉林省白城市通榆縣食品藥品監(jiān)管部門成立檢查組，對轄區(qū)內(nèi)所有經(jīng)營和使用角膜塑形鏡和平光隱性鏡的單位開展檢查，共檢查有經(jīng)營資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)6家，其他無經(jīng)營資質(zhì)的配鏡商店、化妝品店10家，出動人員50人次，車輛15臺次。
在檢查中，執(zhí)法人員以角膜塑形鏡和平光隱性鏡零售經(jīng)營企業(yè)為重點檢查對象，重點檢查企業(yè)是否具有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和產(chǎn)品注冊證書；是否存在無證經(jīng)營和經(jīng)營無證產(chǎn)品的情況；是否存在虛假夸大宣傳；從事角膜塑形鏡和平光隱性鏡經(jīng)營的企業(yè)是否建立并執(zhí)行銷售記錄制度。
檢查中發(fā)現(xiàn)大部分企業(yè)能夠按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)并銷售，質(zhì)量負責人及售后服務人員具備相應資質(zhì)，質(zhì)量管理制度、檔案和記錄齊全，廣告及宣傳資料合法。有部分企業(yè)銷售記錄不完整，經(jīng)營產(chǎn)品的供貨方資質(zhì)材料不全。對存在的缺陷問題，食藥監(jiān)部門已責令企業(yè)整改，并督促企業(yè)按要求落實。
在檢查中，執(zhí)法人員以角膜塑形鏡和平光隱性鏡零售經(jīng)營企業(yè)為重點檢查對象，重點檢查企業(yè)是否具有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和產(chǎn)品注冊證書；是否存在無證經(jīng)營和經(jīng)營無證產(chǎn)品的情況；是否存在虛假夸大宣傳；從事角膜塑形鏡和平光隱性鏡經(jīng)營的企業(yè)是否建立并執(zhí)行銷售記錄制度。
檢查中發(fā)現(xiàn)大部分企業(yè)能夠按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)并銷售，質(zhì)量負責人及售后服務人員具備相應資質(zhì)，質(zhì)量管理制度、檔案和記錄齊全，廣告及宣傳資料合法。有部分企業(yè)銷售記錄不完整，經(jīng)營產(chǎn)品的供貨方資質(zhì)材料不全。對存在的缺陷問題，食藥監(jiān)部門已責令企業(yè)整改，并督促企業(yè)按要求落實。
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