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2017醫(yī)械召回第一波：貝朗、強生、奧森多等在列
發(fā)布時間：2017-03-14 16:04:49
2017年1月13日，上海市藥監(jiān)局接連發(fā)布11起醫(yī)療器械召回公告，涉及8家跨國醫(yī)療器械企業(yè)和1家上海本土械企的醫(yī)療器械產(chǎn)品。所有產(chǎn)品均為主動召回，召回級別沒有一級，但在國內(nèi)基本都有引進或銷售。
1、梅里埃診斷產(chǎn)品（上海）有限公司對核酸提取試劑/核酸提取或純化試劑延伸主動召回
注冊證號碼：國械備20151133、國械備20151927
召回級別：III級
召回原因：2016年9月公司召回相關(guān)產(chǎn)品后，在后續(xù)的穩(wěn)定性研究中發(fā)現(xiàn)，有些批次磁珠的測試結(jié)果出現(xiàn)了偏離現(xiàn)象。公司決定延續(xù)召回相關(guān)產(chǎn)品。
2、波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司對血管造影導管主動召回
注冊證號碼：國械注進20153774215
召回級別：II級
召回原因：涉及批次產(chǎn)品存在包裝底部密封缺失的反饋。
3、貝朗醫(yī)療（上海）國際貿(mào)易有限公司對中心靜脈導管主動召回
注冊號碼：國械注進20143775019
備注：產(chǎn)品均在庫存狀態(tài)，尚未在中國上市銷售。
召回原因：產(chǎn)品生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)一支中心靜脈導管的魯爾母接頭與延長管的連接不緊密。
4、貝朗醫(yī)療（上海）國際貿(mào)易有限公司對射頻組織凝閉系統(tǒng)主動召回
注冊證號碼：國食藥監(jiān)械（進）字2014第3252954號
召回級別：II級
召回原因：由于供應商的電子元件出現(xiàn)缺陷，使用該元件的部分儀器在個別情況下可能出現(xiàn)功能異常。
5、安科銳醫(yī)療設備（上海）有限公司對立體定位射波手術(shù)平臺主動召回
注冊證號碼：國藥管械（進）字2003第3320327號（更）、國食藥監(jiān)械（進）字2006第3310554號
召回級別：II級
召回原因：由于部分機器未安裝高壓離子泵電源防護外殼，維修工程師現(xiàn)場維護時，可能會遭到調(diào)制器高壓例子泵電源電擊。
6、奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司對人ABO血型反定型用0.8%紅細胞試劑盒、人ABO血型反定型用3%紅細胞試劑盒、人不規(guī)則抗體檢測用3%紅細胞試劑盒主動召回
注冊證號碼：國食藥監(jiān)械（進）字2014第3402260號、國食藥監(jiān)械（進）字2014第3401419號、國食藥監(jiān)械（進）字2014第3401420號
召回級別：II級
召回原因：企業(yè)發(fā)現(xiàn)，由于部分原料受到微生物污染，并可能影響特定批次的試劑產(chǎn)品，發(fā)生紅細胞產(chǎn)品以及含有紅細胞的質(zhì)控產(chǎn)品有可能發(fā)生明顯溶血。
7、邁柯唯（上海）醫(yī)療設備有限公司對人工心肺機-熱交換水箱主動召回
注冊證號碼：國食藥監(jiān)械（進）字2014第2452038號
召回級別：III級
召回原因：公司重新修訂HCU40人工心肺機-熱交換水箱的清潔和消毒流程。實施新消毒流程之前需要對已經(jīng)安裝使用的HCU40人工心肺機-熱交換水箱進行升級。
8、邁柯唯（上海）醫(yī)療設備有限公司對主動脈內(nèi)球囊反搏泵主動召回
注冊證號碼：國食藥監(jiān)械（進）字2014第3214542號
召回級別：III級
召回原因：公司發(fā)現(xiàn)如果不慎將鋰電池掉落在地上則可能造成鋰電池排放出煙霧、異味和火花。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，在鋰電池上加貼警示標識并提醒用戶注意避免電池掉落。
9、潔定貿(mào)易（上海）有限公司對滅菌器主動召回
注冊證號碼：國食藥監(jiān)械（進）字2014第2571171號
召回級別：III級
召回原因：公司發(fā)現(xiàn)在部分滅菌器的中文標簽上使用了過期的產(chǎn)品注冊證號，不符合中國法規(guī)要求。公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，更換中文標簽。
10、強生（上海）醫(yī)療器材有限公司對打入器主動召回
注冊證號碼：國械備20140322
召回級別：II級
召回原因：經(jīng)調(diào)查，已確定由于PFNA刀片打入器在激光焊接處部分或完全斷裂，從而導致手柄與手術(shù)工具的內(nèi)部軸桿分離。
11、上海上醫(yī)康鴿醫(yī)用器材有限責任公司對靜脈留置針主動召回
注冊證號碼：國食藥監(jiān)械（準）字2012第3150137號、國械注準20163150452
召回級別：II級
召回原因：企業(yè)在內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)，部分批次靜脈留置針生產(chǎn)記錄的相關(guān)數(shù)據(jù)信息存在錯誤和缺失，導致涉及批次的產(chǎn)品存在未知缺陷的風險。
文章關(guān)鍵詞：
無
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