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【全國】CFDA發(fā)布第12期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告
發(fā)布時間：2017-05-25 14:42:56
為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備1個品種41臺的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將抽檢結(jié)果公告如下：
一、被抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種3臺。具體為：
多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備3家企業(yè)3臺產(chǎn)品。深圳華騰生物醫(yī)療電子有限公司生產(chǎn)的1臺多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀，心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的非正常工作指示不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；北京鑫德恒瑞科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的1臺多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀，連續(xù)漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）、心率的測量范圍和準(zhǔn)確度、心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的非正常工作指示；江蘇康尚生物醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1臺多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀，心率的測量范圍和準(zhǔn)確度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件1。
二、被抽檢項目為標(biāo)識標(biāo)簽、說明書等項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及5家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種8臺，具體為：
多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備5家企業(yè)8臺產(chǎn)品。深圳華騰生物醫(yī)療電子有限公司、武漢思創(chuàng)電子有限公司、美合實(shí)業(yè)（蘇州）有限公司生產(chǎn)的各1臺多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀，北京鑫德恒瑞科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的2臺多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀，江西諾誠電氣有限公司生產(chǎn)的3臺插件式多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件2。
三、抽檢項目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及24家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種32臺，見附件3。
四、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號），對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。
相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目進(jìn)行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2017年6月20日前向社會公布。
一、被抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種3臺。具體為：
多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備3家企業(yè)3臺產(chǎn)品。深圳華騰生物醫(yī)療電子有限公司生產(chǎn)的1臺多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀，心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的非正常工作指示不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；北京鑫德恒瑞科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的1臺多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀，連續(xù)漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）、心率的測量范圍和準(zhǔn)確度、心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的非正常工作指示；江蘇康尚生物醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1臺多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀，心率的測量范圍和準(zhǔn)確度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件1。
二、被抽檢項目為標(biāo)識標(biāo)簽、說明書等項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及5家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種8臺，具體為：
多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備5家企業(yè)8臺產(chǎn)品。深圳華騰生物醫(yī)療電子有限公司、武漢思創(chuàng)電子有限公司、美合實(shí)業(yè)（蘇州）有限公司生產(chǎn)的各1臺多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀，北京鑫德恒瑞科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的2臺多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀，江西諾誠電氣有限公司生產(chǎn)的3臺插件式多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件2。
三、抽檢項目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及24家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種32臺，見附件3。
四、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號），對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。
相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目進(jìn)行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2017年6月20日前向社會公布。
特此公告。
附件：1.國家醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
| 序號 | 標(biāo)示產(chǎn)品名稱 | 被抽查單位 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 規(guī)格型號 |
生產(chǎn)日期/批號/
出廠編號
|
抽樣單位 | 檢驗(yàn)單位 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項 |
| 1 | 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀 | 深圳華騰生物醫(yī)療電子有限公司 | 深圳華騰生物醫(yī)療電子有限公司 | H9 |
生產(chǎn)日期：
2016年5月；產(chǎn)品編號：160514010
|
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢測所 | 心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的非正常工作指示 |
| 2 | 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀 | 北京鑫德恒瑞科技發(fā)展有限公司 | 北京鑫德恒瑞科技發(fā)展有限公司 | XDH-21L12 |
生產(chǎn)日期2016.04.20；
生產(chǎn)編號：1603001001
|
北京市食品藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢測所 |
1.連續(xù)漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）；
2.心率的測量范圍和準(zhǔn)確度；3.心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的非正常工作指示
|
| 3 | 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀 | 江蘇康尚生物醫(yī)療科技有限公司 | 江蘇康尚生物醫(yī)療科技有限公司 | Aurora12 |
生產(chǎn)日期：2016-05；
出廠編號：Ma16030190004
|
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | 心率的測量范圍和準(zhǔn)確度 |
2.國家醫(yī)療器械抽檢（標(biāo)識標(biāo)簽說明書等項目）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
| 序號 | 標(biāo)示產(chǎn)品名稱 | 被抽查單位 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 規(guī)格型號 | 生產(chǎn)日期/批號/出廠編號 | 抽樣單位 | 檢驗(yàn)單位 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀 | 深圳華騰生物醫(yī)療電子有限公司 | 深圳華騰生物醫(yī)療電子有限公司 | H9 | 生產(chǎn)日期：2016年5月；產(chǎn)品編號：160514010 | 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢測所 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
| 2 | 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀 | 武漢思創(chuàng)電子有限公司 | 武漢思創(chuàng)電子有限公司 | 712T | 生產(chǎn)日期：03/01/2016；出廠編號：A16031000055 | 湖北省食品藥品監(jiān)督管理局 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
| 3 | 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀 | 美合實(shí)業(yè)（蘇州）有限公司 | 美合實(shí)業(yè)（蘇州）有限公司 | MHM6000A | 生產(chǎn)日期：2015年5月；出廠編號：MHM1504041 | 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 | 江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
| 4 | 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀 | 廣州隆欣醫(yī)療器械有限公司 | 北京鑫德恒瑞科技發(fā)展有限公司 | XDH-21L12 | 生產(chǎn)日期：2015.08.20；產(chǎn)品編號：1503002001 | 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢測所 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
| 5 | 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀 | 北京鑫德恒瑞科技發(fā)展有限公司 | 北京鑫德恒瑞科技發(fā)展有限公司 | XDH-21L12 | 生產(chǎn)日期2016.04.20；生產(chǎn)編號：1603001001 | 北京市食品藥品監(jiān)督管理局 | 上海市醫(yī)療器械檢測所 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
| 6 | 插件式多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀 | 江西諾誠電氣有限公司 | 江西諾誠電氣有限公司 | X3 | 出廠編號：X3-150026 | 江西省食品藥品監(jiān)督管理局 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
| 7 | 插件式多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀 | 江西諾誠電氣有限公司 | 江西諾誠電氣有限公司 | X5-A | 出廠編號：X5-A130032 | 江西省食品藥品監(jiān)督管理局 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
| 8 | 插件式多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀 | 江西諾誠電氣有限公司 | 江西諾誠電氣有限公司 | X3 | 出廠編號：X3-150046 | 江西省食品藥品監(jiān)督管理局 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 | 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
3.國家醫(yī)療器械抽檢符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
食品藥品監(jiān)管總局
2017年5月19日
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