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【全國】今年第十二期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告發(fā)布
發(fā)布時間：2017-05-27 14:00:11
5月24日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布今年第十二期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，公布了多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備1個品種41臺產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況。其中，被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種3臺；被抽檢項(xiàng)目為標(biāo)識標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及5家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種8臺；抽檢項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及24家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種32臺。
被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品具體情況為：深圳華騰生物醫(yī)療電子有限公司生產(chǎn)的1臺多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀，心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的非正常工作指示不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；北京鑫德恒瑞科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的1臺多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀，連續(xù)漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）、心率測量范圍和準(zhǔn)確度、心電監(jiān)護(hù)設(shè)備非正常工作指示；江蘇康尚生物醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1臺多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀，心率測量范圍和準(zhǔn)確度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
被抽檢項(xiàng)目為標(biāo)識標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品具體情況為：深圳華騰生物醫(yī)療電子有限公司、武漢思創(chuàng)電子有限公司、美合實(shí)業(yè)（蘇州）有限公司生產(chǎn)的各1臺多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀，北京鑫德恒瑞科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的2臺多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀，江西諾誠電氣有限公司生產(chǎn)的3臺插件式多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀，其設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
針對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理，并及時將處置情況向社會公布。
被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品具體情況為：深圳華騰生物醫(yī)療電子有限公司生產(chǎn)的1臺多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀，心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的非正常工作指示不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；北京鑫德恒瑞科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的1臺多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀，連續(xù)漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）、心率測量范圍和準(zhǔn)確度、心電監(jiān)護(hù)設(shè)備非正常工作指示；江蘇康尚生物醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1臺多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀，心率測量范圍和準(zhǔn)確度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
被抽檢項(xiàng)目為標(biāo)識標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品具體情況為：深圳華騰生物醫(yī)療電子有限公司、武漢思創(chuàng)電子有限公司、美合實(shí)業(yè)（蘇州）有限公司生產(chǎn)的各1臺多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀，北京鑫德恒瑞科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的2臺多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀，江西諾誠電氣有限公司生產(chǎn)的3臺插件式多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀，其設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
針對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理，并及時將處置情況向社會公布。
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