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【全國(guó)】一個(gè)進(jìn)口藥，被全國(guó)禁用
發(fā)布時(shí)間：2017-06-03 08:21:49 更多文章>>
一個(gè)進(jìn)口藥品被全國(guó)禁用：神經(jīng)節(jié)苷脂！
6月2日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于暫停銷售使用單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液的公告（2017年第69號(hào)）》。
▍工藝涉嫌違法，全國(guó)禁用、禁進(jìn)口
總局表示，在組織開展進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)TrbPharmaIndQuimica E Farmaceutica Ltda.生產(chǎn)的單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液。生產(chǎn)工藝與注冊(cè)工藝不一致，存在重大質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，涉嫌違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例等法律法規(guī)規(guī)定。
為保證公眾用藥安全，決定自即日起，在中國(guó)境內(nèi)暫停銷售使用該產(chǎn)品，各口岸食品藥品監(jiān)督管理局暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證，并組織依法處理。
據(jù)總局公告，這個(gè)產(chǎn)品中文商品名為：重塑杰；被禁用的有5毫升：100毫克、2毫升：20毫克兩個(gè)規(guī)格。
▍每支賣800元
公開資料顯示，“重塑杰”神經(jīng)節(jié)苷脂原產(chǎn)地為巴西。20世紀(jì)90年代末，獲得當(dāng)時(shí)的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 (SFDA)批準(zhǔn)，引入國(guó)內(nèi)。國(guó)內(nèi)中標(biāo)價(jià)（湖北）大規(guī)格單支為：812.47元；小規(guī)格每盒（5支）：815元。
公開資料中提及，神經(jīng)節(jié)苷脂是目前國(guó)內(nèi)最暢銷的藥物之一。盡管在全球市場(chǎng)表現(xiàn)并不出色，但有些藥物卻在中國(guó)被廣泛使用，銷量極為驚人。
中康數(shù)據(jù)顯示，2016年國(guó)內(nèi)等級(jí)醫(yī)院生物制品市場(chǎng)規(guī)模為1195億元（按零售終端價(jià)計(jì)算，下同）。單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉連續(xù)多年占據(jù)TOP100榜首，2016年該品種在等級(jí)醫(yī)院終端的年銷售額首次突破100億元。
▍還有11藥品，也曾被禁止進(jìn)口
提到這個(gè)產(chǎn)品，有一個(gè)繞不過去的話題就是輔助用藥。
據(jù)過往不少省、市，公布的輔助用藥目錄中，這個(gè)產(chǎn)品往往榜上有名。這意味著在使用上要被監(jiān)控，不過根據(jù)其銷量的增長(zhǎng)來看，監(jiān)控效果并不太明顯。當(dāng)然，或許和其銷量基數(shù)太大有關(guān)，慣性使然。
而這也并不是總局第一次對(duì)進(jìn)口藥品說不。
在2016年8月30日，總局曾發(fā)布通知，經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，意大利“古拉定（注射用還原型谷胱甘肽鈉）”涉嫌未經(jīng)批準(zhǔn)變更境外實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)，被暫停進(jìn)口和銷售，并繼續(xù)組織對(duì)該產(chǎn)品的有關(guān)問題進(jìn)行調(diào)查。
除此之外，還有10個(gè)藥品，也曾被禁止進(jìn)口。如圖：
6月2日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于暫停銷售使用單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液的公告（2017年第69號(hào)）》。
▍工藝涉嫌違法，全國(guó)禁用、禁進(jìn)口
總局表示，在組織開展進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)TrbPharmaIndQuimica E Farmaceutica Ltda.生產(chǎn)的單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液。生產(chǎn)工藝與注冊(cè)工藝不一致，存在重大質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，涉嫌違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例等法律法規(guī)規(guī)定。
為保證公眾用藥安全，決定自即日起，在中國(guó)境內(nèi)暫停銷售使用該產(chǎn)品，各口岸食品藥品監(jiān)督管理局暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證，并組織依法處理。
據(jù)總局公告，這個(gè)產(chǎn)品中文商品名為：重塑杰；被禁用的有5毫升：100毫克、2毫升：20毫克兩個(gè)規(guī)格。
▍每支賣800元
公開資料顯示，“重塑杰”神經(jīng)節(jié)苷脂原產(chǎn)地為巴西。20世紀(jì)90年代末，獲得當(dāng)時(shí)的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 (SFDA)批準(zhǔn)，引入國(guó)內(nèi)。國(guó)內(nèi)中標(biāo)價(jià)（湖北）大規(guī)格單支為：812.47元；小規(guī)格每盒（5支）：815元。
公開資料中提及，神經(jīng)節(jié)苷脂是目前國(guó)內(nèi)最暢銷的藥物之一。盡管在全球市場(chǎng)表現(xiàn)并不出色，但有些藥物卻在中國(guó)被廣泛使用，銷量極為驚人。
中康數(shù)據(jù)顯示，2016年國(guó)內(nèi)等級(jí)醫(yī)院生物制品市場(chǎng)規(guī)模為1195億元（按零售終端價(jià)計(jì)算，下同）。單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉連續(xù)多年占據(jù)TOP100榜首，2016年該品種在等級(jí)醫(yī)院終端的年銷售額首次突破100億元。
▍還有11藥品，也曾被禁止進(jìn)口
提到這個(gè)產(chǎn)品，有一個(gè)繞不過去的話題就是輔助用藥。
據(jù)過往不少省、市，公布的輔助用藥目錄中，這個(gè)產(chǎn)品往往榜上有名。這意味著在使用上要被監(jiān)控，不過根據(jù)其銷量的增長(zhǎng)來看，監(jiān)控效果并不太明顯。當(dāng)然，或許和其銷量基數(shù)太大有關(guān)，慣性使然。
而這也并不是總局第一次對(duì)進(jìn)口藥品說不。
在2016年8月30日，總局曾發(fā)布通知，經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，意大利“古拉定（注射用還原型谷胱甘肽鈉）”涉嫌未經(jīng)批準(zhǔn)變更境外實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)，被暫停進(jìn)口和銷售，并繼續(xù)組織對(duì)該產(chǎn)品的有關(guān)問題進(jìn)行調(diào)查。
除此之外，還有10個(gè)藥品，也曾被禁止進(jìn)口。如圖：
（注：2013年3月22日，"國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局"(SFDA)改名為"國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局"(CFDA)。）
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博源醫(yī)療器械
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