醫(yī)療器械審評(píng)溝通交流管理辦法（試行）

 

　　第一章  總  則

 

　　第一條為貫徹落實(shí)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革要求，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，保障醫(yī)療器械臨床使用需求，加強(qiáng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡稱器審中心）與申請人之間的溝通交流，依據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)）和《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第168號(hào)），制定本辦法。

 

　　第二條本辦法所指的溝通交流，系指創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請受理前、技術(shù)審評(píng)階段和優(yōu)先審批醫(yī)療器械注冊申請技術(shù)審評(píng)階段，經(jīng)申請人提出，由器審中心與申請人就注冊申請事項(xiàng)所進(jìn)行的溝通交流。

 

　　第三條本辦法中的創(chuàng)新醫(yī)療器械和優(yōu)先審批醫(yī)療器械系指已同意按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)）審批的創(chuàng)新醫(yī)療器械和按照《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第168號(hào)）審批的境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械。

 

　　第二章  溝通交流的形式

 

　　第四條申請人需要對一般性技術(shù)問題進(jìn)行核實(shí)或咨詢時(shí)，可以通過器審中心技術(shù)審評(píng)咨詢平臺(tái)、電話、傳真、郵件、信函等形式與器審中心審評(píng)部門（以下簡稱審評(píng)部門）進(jìn)行溝通交流。

 

　　第五條適用于會(huì)議的溝通交流包括以下情形：

 

　?。ㄒ唬﹦?chuàng)新醫(yī)療器械在注冊申請受理前召開的會(huì)議，主要包括討論下列問題：

 

　　1.重大技術(shù)問題；

 

　　2.重大安全性問題；

 

　　3.臨床試驗(yàn)方案；

 

　　4.階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)；

 

　　5.其他需要溝通交流的問題。

 

　?。ǘ﹦?chuàng)新醫(yī)療器械和優(yōu)先審批醫(yī)療器械在技術(shù)審評(píng)階段召開的會(huì)議，系應(yīng)申請人要求，重點(diǎn)對補(bǔ)充資料通知單中內(nèi)容進(jìn)行的專題溝通交流。

 

　　第三章  溝通交流會(huì)議的提出

 

　　第六條召開溝通交流會(huì)議應(yīng)符合以下基本條件：

 

　　（一）提交《醫(yī)療器械審評(píng)溝通交流會(huì)議申請表》（附1）；

 

　?。ǘ┨峤坏馁Y料應(yīng)對擬討論問題提出合理的解決方案或解釋依據(jù)；

 

　?。ㄈ﹨⒓訙贤ń涣鲿?huì)議人員的專業(yè)背景應(yīng)當(dāng)滿足針對專業(yè)問題討論的需要；

 

　　（四）已有明確意見和建議的問題不再進(jìn)行重復(fù)溝通交流。

 

　　第七條申請人應(yīng)書面提交《醫(yī)療器械審評(píng)溝通交流申請表》及相關(guān)資料至相應(yīng)審評(píng)部門。

 

　　第八條審評(píng)部門應(yīng)對申請人提交的《醫(yī)療器械審評(píng)溝通交流申請表》及資料進(jìn)行審核，并指定專人或?qū)徳u(píng)小組組長填寫《醫(yī)療器械審評(píng)溝通交流會(huì)議申請審批表》（附2），由部長或負(fù)責(zé)人復(fù)核，分管副主任批準(zhǔn)。審評(píng)部門應(yīng)在溝通交流申請審批后3個(gè)工作日內(nèi)，將審核結(jié)果通知申請人（附3）。

 

　　第九條確定召開溝通交流會(huì)議的，各審評(píng)部門與申請人商定會(huì)議日期、地點(diǎn)、議程以及參會(huì)人員等信息。

 

　　第十條溝通交流會(huì)議一般安排在溝通交流申請批準(zhǔn)后20個(gè)工作日內(nèi)召開。

 

　　第四章  溝通交流會(huì)議的準(zhǔn)備

 

　　第十一條申請人應(yīng)按審評(píng)部門要求提交溝通交流會(huì)議的紙質(zhì)或電子資料。紙質(zhì)資料由審評(píng)部門指定專人或?qū)徳u(píng)小組組長簽收；電子資料提交至審評(píng)部門工作信箱。

 

　　第十二條為保證溝通交流會(huì)議質(zhì)量和效率，會(huì)議前審評(píng)部門指定專人或?qū)徳u(píng)小組組長應(yīng)與申請人進(jìn)行充分協(xié)商。器審中心參會(huì)人員應(yīng)在溝通交流會(huì)議前對會(huì)議資料進(jìn)行審評(píng)，并形成初步意見。

 

　　第十三條對于需邀請專家參加的溝通交流會(huì)議，應(yīng)參照《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家咨詢會(huì)/專家公開論證會(huì)操作規(guī)范》執(zhí)行。

 

　　第十四條存在下列情形之一的，會(huì)議取消：

 

　?。ㄒ唬┨峤坏臅?huì)議資料不符合要求的；

 

　?。ǘ┥暾埲颂岢鋈∠麜?huì)議并經(jīng)器審中心同意的。

 

　　會(huì)議取消后，申請人可按本辦法要求另行提出溝通交流申請。

 

　　第五章  溝通交流會(huì)議的召開

 

　　第十五條溝通交流會(huì)議一般由審評(píng)部門部長或負(fù)責(zé)人主持，依事先確定的會(huì)議議程進(jìn)行。各審評(píng)部門指定專人或?qū)徳u(píng)小組組長應(yīng)全程參與會(huì)議，并記錄會(huì)議情況。

 

　　第十六條 會(huì)議結(jié)束后，申請人應(yīng)按照《溝通交流會(huì)議紀(jì)要模板》（附4）要求及時(shí)撰寫會(huì)議紀(jì)要，各審評(píng)部門部長或負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后，由各審評(píng)部門指定專人或?qū)徳u(píng)小組組長于會(huì)議結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi)將會(huì)議紀(jì)要發(fā)送給申請人。會(huì)議紀(jì)要作為重要文檔存檔，并作為審評(píng)的重要參考。

 

　　第六章 附  則

 

　　第十七條申請人在提交醫(yī)療器械溝通交流申請時(shí)，應(yīng)指定1名聯(lián)系人。聯(lián)系人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械注冊法規(guī)。申請人應(yīng)通過聯(lián)系人與器審中心進(jìn)行溝通，器審中心也僅與申請人指定的聯(lián)系人進(jìn)行接洽。如果聯(lián)系人發(fā)生變更，申請人應(yīng)及時(shí)告知器審中心。

 

　　第十八條器審中心提出的溝通交流會(huì)議參照本辦法執(zhí)行，由審評(píng)部門指定專人或?qū)徳u(píng)小組組長與申請人商議，確定溝通交流會(huì)議時(shí)間、地點(diǎn)、議程和資料要求。

 

　　第十九條溝通交流工作應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本辦法，不得違反器審中心的相關(guān)規(guī)定。

 

　　第二十條本辦法自發(fā)布之日起施行。