近期，本網(wǎng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器審評(píng)中心（CMDE）注意到“芯片式數(shù)字聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（DPCR）分析系統(tǒng)”進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。DPCR憑借其創(chuàng)新特色，可以與高通量測(cè)序（NGS）平臺(tái)實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，有望成為支撐液體活檢的重要平臺(tái)之一。

數(shù)字PCR是PCR領(lǐng)域最激動(dòng)人心的創(chuàng)新之一，這一技術(shù)的誕生讓絕對(duì)定量的夢(mèng)想成為現(xiàn)實(shí)。與傳統(tǒng)PCR不同，數(shù)字PCR是一種新的核酸檢測(cè)和定量方法，直接檢測(cè)目標(biāo)序列的拷貝數(shù)。它不依賴于標(biāo)準(zhǔn)曲線和參照樣本，因此比傳統(tǒng)PCR更具靈敏度、特異性和精確性。

數(shù)字PCR技術(shù)在極微量核酸樣本檢測(cè)、復(fù)雜背景下稀有突變檢測(cè)、表達(dá)量微小差異鑒定方面表現(xiàn)出很大的優(yōu)勢(shì)。

數(shù)字PCR的原理

DPCR產(chǎn)品獲創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批

近期，本網(wǎng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器審評(píng)中心（CMDE）注意到“芯片式數(shù)字聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（DPCR)分析系統(tǒng)”進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。這意味著，這款數(shù)字PCR產(chǎn)品被率先納入“綠色通道”。借此，我們采訪了這款產(chǎn)品的研發(fā)負(fù)責(zé)人、南京科維思生物科技有限公司CEO王焱博士，請(qǐng)他為我們介紹了這一技術(shù)的創(chuàng)新點(diǎn)。

王焱博士表示：“首先，靈敏度高。每張芯片上有2萬(wàn)個(gè)微孔，可形成2萬(wàn)獨(dú)立的PCR反應(yīng)體系，檢測(cè)靈敏度達(dá)到0.1%。其次，隔絕污染。借助于多色熒光系統(tǒng)和密封的芯片，dPCR系統(tǒng)可以很好地避免了污染物以及液滴系統(tǒng)中常見(jiàn)的DNA損失。最后，儀器操作簡(jiǎn)易，且配備有直觀簡(jiǎn)單的讀取、分析軟件。”

“2015年11月，我們與Therno Fisher簽署合作協(xié)議，構(gòu)建芯片式數(shù)字PCR系統(tǒng)。隨后一年，我們?cè)赥hemo Fisher產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，申請(qǐng)了核心耗材的發(fā)明專利以便快速本地化，致力于構(gòu)建中國(guó)乃至全球的第一款數(shù)字PCR技術(shù)平臺(tái)。” 王焱博士回顧道。

DPCR+NGS，助力腫瘤液體活檢

DPCR憑借其創(chuàng)新特色，可以與高通量測(cè)序（NGS）平臺(tái)實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，有望成為支撐液體活檢的重要平臺(tái)之一。

2017年3月，阿斯利康宣布其第三代肺癌靶向藥物泰瑞沙（甲磺酸奧希替尼片， AZD9291）獲CFDA批準(zhǔn)，很快在中國(guó)上市。泰瑞沙是一款靶向抗癌藥物，適用于基因EGFR出現(xiàn)T790M突變的肺癌患者。作為在中國(guó)獲批的首個(gè)第三代肺癌靶向藥物，它的獲批無(wú)疑給中國(guó)攜帶有EGFR T790M突變的非小細(xì)胞肺癌患者帶來(lái)好消息。

據(jù)悉，阿斯利康比較了NGS、qPCR和DPCR的檢測(cè)結(jié)果后認(rèn)為，DPCR是AZ9291伴隨診斷的首選。這是DPCR助力液體活檢的典型案例，它有望成為癌癥精準(zhǔn)治療的堅(jiān)強(qiáng)后盾。

王焱博士表示：“DPCR以患者外周血為媒介取代組織活檢，檢測(cè)腫瘤相關(guān)的基因突變的存在，并動(dòng)態(tài)監(jiān)控其隨病程進(jìn)展及治療過(guò)程發(fā)生的演變。結(jié)合生物信息分析技術(shù)，實(shí)現(xiàn)對(duì)腫瘤早期診斷、個(gè)性化治療、治療效及預(yù)后評(píng)估和監(jiān)控等工作，從而為癌癥病人的臨床伴隨診斷和個(gè)性化治療提供有力的依據(jù)。目前，基于芯片式DPCR系統(tǒng)，我們已經(jīng)完成五款腫瘤檢測(cè)試劑的開(kāi)發(fā)工作?！?/span>

最后，王焱博士展望道：“我們期待和更多IVD廠商合作，在這個(gè)新的技術(shù)平臺(tái)共同研發(fā)新產(chǎn)品，共同向醫(yī)院終端進(jìn)行推廣，為腫瘤患者延長(zhǎng)生命?！保ㄉ锾剿鳎?/span>