這是國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)一個激動人心的時刻。5月31日，多位我國心血管病權(quán)威專家和全國多家大型醫(yī)院負責人齊聚北京釣魚臺國賓館，共同見證中國首個經(jīng)導管人工心臟瓣膜正式上市?！　?/span>

無需開胸、打孔，僅需穿刺血管即可完成主動脈瓣膜置換——創(chuàng)傷小、術(shù)后恢復快的經(jīng)導管人工瓣膜，為我國廣大主動脈瓣患者尤其是人數(shù)超百萬的老齡患者帶來了全新的治療可能?！?/span>

這款填補國內(nèi)空白的經(jīng)導管人工心臟瓣膜名為Venus　A-valve。它并非來自任何一家國際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)巨頭，而是由杭州高新區(qū)（濱江）的一家高新科技企業(yè)——杭州啟明醫(yī)療器械有限公司歷經(jīng)10年自主研發(fā)成功的。

在引領(lǐng)未來的醫(yī)用器材前沿領(lǐng)域，我省科技企業(yè)堅持創(chuàng)新追求，在與國外同類產(chǎn)品的競爭中，逐漸從跟跑發(fā)展為并跑，并努力實現(xiàn)領(lǐng)跑，闖出了一條高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化的道路。記者日前走進啟明醫(yī)療，探尋中國首個人工心臟瓣膜問世背后的故事?！　?/span>

十年磨一劍人工瓣膜中國造

人工瓣膜上市消息發(fā)布以來，啟明醫(yī)療迎來了一撥又一撥參觀者。人們好奇地打量著這件神奇的器械：在細密的合金瓣架內(nèi)部，“長”著一層由生物材料制成的瓣膜。瓣架壓縮后，能夠進入直徑幾毫米的血管，經(jīng)導管輸送直抵心臟的“大門”：在那里，人工瓣膜徐徐打開，準確地取代已經(jīng)病變的人體瓣膜。

啟明醫(yī)療首席執(zhí)行官訾振軍是一位在醫(yī)療科技領(lǐng)域有著豐富經(jīng)驗和豐碩成果的創(chuàng)業(yè)者。他告訴記者，自2006年來，就不斷聽到來自臨床一線的聲音：萌芽中的經(jīng)導管介入人工瓣膜技術(shù)，將為瓣膜疾病的治療帶來革命性的變化。“中國醫(yī)療市場的巨大需求，促使我們下決心研發(fā)有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的經(jīng)導管人工瓣膜?！宾ふ褴娬f。

近年來，冠心病、先天性心臟病、大血管疾病等曾經(jīng)是重大難題的心血管病，都已陸續(xù)有了較理想的治療手段和藥物，經(jīng)導管主動脈瓣膜置換治療主動脈瓣狹窄是少有的仍存在技術(shù)難點的“高地”。“選擇研發(fā)經(jīng)導管人工瓣膜技術(shù)，就是選擇了艱辛?！?/span>

2006年明確研發(fā)設想，2007年小規(guī)模科研團隊在美國率先開始研發(fā)工作，2009年正式在杭州高新區(qū)創(chuàng)辦啟明醫(yī)療、早期研發(fā)工作成果同時轉(zhuǎn)移到中國，2012年開始在國內(nèi)開展臨床試驗……人工瓣膜的問世，堪稱十年磨一劍。

國產(chǎn)人工瓣膜的表現(xiàn)遠遠超出了研發(fā)團隊的預期。臨床試驗結(jié)果顯示，Venus　A-valve更適合中國病人特點，瓣膜植入成功率高，并發(fā)癥發(fā)生率與國外報告類似，2年全因死亡率低于國外第一代主動脈瓣膜產(chǎn)品。 　

整合全球創(chuàng)新力量攻克技術(shù)難關(guān)

經(jīng)導管人工瓣膜展開后平均直徑30毫米，如何放進血管中？瓣膜所在是心臟開合的大門，血液進出壓力大，人工瓣膜如何能牢牢地守在自己的崗位上而不被沖走？人工瓣膜植入后，理想情況應開閉幾億次不失效，如何提升其耐久性？訾振軍說，在10年的研發(fā)過程中，啟明醫(yī)療相繼攻克了經(jīng)導管人工瓣膜“放進去”、“擱得住”、“放得久”等難題?！　?/span>

攻占技術(shù)高地，啟明醫(yī)療靠的是積極吸收整合全球創(chuàng)新力量。高端醫(yī)療器械是醫(yī)學和生物工程技術(shù)前沿交叉的產(chǎn)物，經(jīng)導管人工瓣膜的研發(fā)就需要醫(yī)學、材料科學、流體力學等各方面的技術(shù)和人才?！拔覀儼涯抗馔断蛉颍訑垉?yōu)秀人才加入我們的團隊，并積極收購掌握相關(guān)技術(shù)的企業(yè)?！宾ふ褴娬f。　

為了研發(fā)出使用更便捷、耐久性更高的第二代經(jīng)導管人工瓣膜，啟明醫(yī)療看中了華裔科學家林浩森在德國創(chuàng)辦的一家企業(yè)，并與跨國巨頭爭奪收購權(quán)。“我們誠懇地告訴浩森，啟明醫(yī)療看上的不僅是他的專利，更是整個人才隊伍。歡迎你們來杭州，和我們并肩作戰(zhàn)。”訾振軍說，林浩森最終帶著妻子和4個孩子舉家來到杭州?！?/span>

目前，啟明醫(yī)療擁有專利申請183項，其中發(fā)明155項、實用新型23項、有效PCT申請5項；已獲授權(quán)專利64項，其中52項為發(fā)明專利——這成為其在經(jīng)導管人工瓣膜領(lǐng)域不斷推出新技術(shù)的動力源泉?！?/span>

浙江創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新環(huán)境助推企業(yè)快速成長

一家創(chuàng)新型企業(yè)的成長，離不開扎根的土壤。在杭州創(chuàng)業(yè)多年，訾振軍對浙江創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新的良好環(huán)境感觸頗深?！?/span>

數(shù)年前，當啟明醫(yī)療還位處一座不起眼的小樓里時，省科技廳、杭州高新區(qū)相關(guān)部門的同志們就查地圖、問路，熱心地找上門來。他們告訴訾振軍：相信啟明醫(yī)療是我省醫(yī)藥科技企業(yè)中飽含潛力和希望的一顆新星。在省相關(guān)部門鼓勵下，啟明醫(yī)療在2014年參加了第三屆中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽，在生物醫(yī)藥行業(yè)全國總決賽中一舉奪得冠軍?！?/span>

重點企業(yè)研究院是我省著眼于攻克核心關(guān)鍵技術(shù)、補強創(chuàng)新鏈短板打造的重要創(chuàng)新力量。2016年，啟明醫(yī)療和浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院共同建立了心臟瓣膜研究院，浙醫(yī)二院院長王建安教授擔任瓣膜研究院的首任院長。借助Venus　A-valve經(jīng)導管主動脈瓣膜，王建安教授等國內(nèi)著名心血管病專家開展了上百例重度主動瓣膜狹窄的經(jīng)導管主動脈瓣膜置換手術(shù)。日前，啟明心臟瓣膜研究院還與國家生物醫(yī)學材料工程技術(shù)研究中心等共建先進血管材料工程實驗室。　

“對于一個飛速成長的高新技術(shù)企業(yè)來說，政府在資金或土地上提供的支持并不是最重要的。我們更看重政府的服務，創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新的軟環(huán)境?！宾ふ褴娬f，從企業(yè)創(chuàng)辦到Venus　A-valve最終上市，漫長坎坷的研發(fā)過程中，啟明醫(yī)療始終得到我省科技管理部門“接地氣”的服務，“他們懂得一家創(chuàng)新企業(yè)真正的需求”。（浙江在線）