这是国产医疗器械行业一个激动人心的时刻。5月31日，多位我国心血管病权威专家和全国多家大型医院负责人齐聚北京钓鱼台国宾馆，共同见证中国首个经导管人工心脏瓣膜正式上市。
无需开胸、打孔，仅需穿刺血管即可完成主动脉瓣膜置换——创伤小、术后恢复快的经导管人工瓣膜，为我国广大主动脉瓣患者尤其是人数超百万的老龄患者带来了全新的治疗可能。
这款填补国内空白的经导管人工心脏瓣膜名为Venus A-valve。它并非来自任何一家国际医疗器械产业巨头，而是由杭州高新区（滨江）的一家高新科技企业——杭州启明医疗器械有限公司历经10年自主研发成功的。
在引领未来的医用器材前沿领域，我省科技企业坚持创新追求，在与国外同类产品的竞争中，逐渐从跟跑发展为并跑，并努力实现领跑，闯出了一条高端医疗器械国产化的道路。记者日前走进启明医疗，探寻中国首个人工心脏瓣膜问世背后的故事。
十年磨一剑人工瓣膜中国造
人工瓣膜上市消息发布以来，启明医疗迎来了一拨又一拨参观者。人们好奇地打量着这件神奇的器械：在细密的合金瓣架内部，“长”着一层由生物材料制成的瓣膜。瓣架压缩后，能够进入直径几毫米的血管，经导管输送直抵心脏的“大门”：在那里，人工瓣膜徐徐打开，准确地取代已经病变的人体瓣膜。
启明医疗首席执行官訾振军是一位在医疗科技领域有着丰富经验和丰硕成果的创业者。他告诉记者，自2006年来，就不断听到来自临床一线的声音：萌芽中的经导管介入人工瓣膜技术，将为瓣膜疾病的治疗带来革命性的变化。“中国医疗市场的巨大需求，促使我们下决心研发有完全自主知识产权的经导管人工瓣膜。”訾振军说。
近年来，冠心病、先天性心脏病、大血管疾病等曾经是重大难题的心血管病，都已陆续有了较理想的治疗手段和药物，经导管主动脉瓣膜置换治疗主动脉瓣狭窄是少有的仍存在技术难点的“高地”。“选择研发经导管人工瓣膜技术，就是选择了艰辛。”
2006年明确研发设想，2007年小规模科研团队在美国率先开始研发工作，2009年正式在杭州高新区创办启明医疗、早期研发工作成果同时转移到中国，2012年开始在国内开展临床试验……人工瓣膜的问世，堪称十年磨一剑。
国产人工瓣膜的表现远远超出了研发团队的预期。临床试验结果显示，Venus A-valve更适合中国病人特点，瓣膜植入成功率高，并发症发生率与国外报告类似，2年全因死亡率低于国外第一代主动脉瓣膜产品。
整合全球创新力量攻克技术难关
经导管人工瓣膜展开后平均直径30毫米，如何放进血管中？瓣膜所在是心脏开合的大门，血液进出压力大，人工瓣膜如何能牢牢地守在自己的岗位上而不被冲走？人工瓣膜植入后，理想情况应开闭几亿次不失效，如何提升其耐久性？訾振军说，在10年的研发过程中，启明医疗相继攻克了经导管人工瓣膜“放进去”、“搁得住”、“放得久”等难题。
攻占技术高地，启明医疗靠的是积极吸收整合全球创新力量。高端医疗器械是医学和生物工程技术前沿交叉的产物，经导管人工瓣膜的研发就需要医学、材料科学、流体力学等各方面的技术和人才。“我们把目光投向全球，延揽优秀人才加入我们的团队，并积极收购掌握相关技术的企业。”訾振军说。
为了研发出使用更便捷、耐久性更高的第二代经导管人工瓣膜，启明医疗看中了华裔科学家林浩森在德国创办的一家企业，并与跨国巨头争夺收购权。“我们诚恳地告诉浩森，启明医疗看上的不仅是他的专利，更是整个人才队伍。欢迎你们来杭州，和我们并肩作战。”訾振军说，林浩森最终带着妻子和4个孩子举家来到杭州。
目前，启明医疗拥有专利申请183项，其中发明155项、实用新型23项、有效PCT申请5项；已获授权专利64项，其中52项为发明专利——这成为其在经导管人工瓣膜领域不断推出新技术的动力源泉。
浙江创业创新环境助推企业快速成长
一家创新型企业的成长，离不开扎根的土壤。在杭州创业多年，訾振军对浙江创业创新的良好环境感触颇深。
数年前，当启明医疗还位处一座不起眼的小楼里时，省科技厅、杭州高新区相关部门的同志们就查地图、问路，热心地找上门来。他们告诉訾振军：相信启明医疗是我省医药科技企业中饱含潜力和希望的一颗新星。在省相关部门鼓励下，启明医疗在2014年参加了第三届中国创新创业大赛，在生物医药行业全国总决赛中一举夺得冠军。
重点企业研究院是我省着眼于攻克核心关键技术、补强创新链短板打造的重要创新力量。2016年，启明医疗和浙江大学医学院附属第二医院共同建立了心脏瓣膜研究院，浙医二院院长王建安教授担任瓣膜研究院的首任院长。借助Venus A-valve经导管主动脉瓣膜，王建安教授等国内著名心血管病专家开展了上百例重度主动瓣膜狭窄的经导管主动脉瓣膜置换手术。日前，启明心脏瓣膜研究院还与国家生物医学材料工程技术研究中心等共建先进血管材料工程实验室。
“对于一个飞速成长的高新技术企业来说，政府在资金或土地上提供的支持并不是最重要的。我们更看重政府的服务，创业创新的软环境。”訾振军说，从企业创办到Venus A-valve最终上市，漫长坎坷的研发过程中，启明医疗始终得到我省科技管理部门“接地气”的服务，“他们懂得一家创新企业真正的需求”。（浙江在线）
