公司

產(chǎn)品名稱

原因描述

召回級(jí)別

飛利浦

監(jiān)護(hù)除顫器

公司發(fā)現(xiàn)，如果電池連接引腳已損壞或受污染則會(huì)發(fā)生通電不良，而單獨(dú)依賴一組電池電源工作時(shí)，則會(huì)導(dǎo)致MRx(i)不通電或(ii)反復(fù)重啟；該設(shè)備與干線電源斷開，可能出現(xiàn)性能異常

I

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

利用Bellows肺門器械執(zhí)行回顧呼吸門4DCT掃描時(shí)，CT圖像可能在單相時(shí)重建，而圖像上錯(cuò)誤地指示該重建時(shí)來(lái)自請(qǐng)求的特定相位（0-90%）

III

血管造影X射線系統(tǒng)、醫(yī)用血管造影X射線系統(tǒng)

通過(guò)客戶投訴發(fā)現(xiàn)探測(cè)器冷卻系統(tǒng)可能出現(xiàn)問(wèn)題

III

單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)、單光子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)

探頭制動(dòng)系統(tǒng)可能失效，這會(huì)導(dǎo)致一個(gè)或兩個(gè)探頭的運(yùn)動(dòng)達(dá)到其機(jī)械極限

II

奧林巴斯

電子十二指腸鏡

進(jìn)一步降低感染風(fēng)險(xiǎn)，修改完善說(shuō)明書

III

高頻切除電極

環(huán)形電擊在偶然情況下發(fā)生斷裂時(shí)，可能掉入患者體內(nèi)需要取出

II

美力敦

電子胸腹腔鏡

極偶然情況下發(fā)生電子腹腔鏡先端溫度傳感器損壞時(shí)，導(dǎo)致快速防霧化功能的溫度控制失效，先端溫度過(guò)高，在手術(shù)中如接觸到組織和器官時(shí)，可能導(dǎo)致?lián)p傷

II

植入式神經(jīng)刺激電極

深度停止計(jì)螺釘螺紋區(qū)不夠長(zhǎng)，不足以完全將點(diǎn)擊固定在深度停止計(jì)內(nèi)，電極可能會(huì)在深度計(jì)內(nèi)滑動(dòng)

II

程控儀

對(duì)2013年7月糾正行動(dòng)的跟進(jìn)

I

覆膜支架系統(tǒng)

某些型號(hào)特定批次覆膜支架膜滲透性更大，可能在植入手術(shù)期間被觀察到有內(nèi)漏發(fā)生

II

強(qiáng)生

雙向引導(dǎo)鞘管

特定批號(hào)產(chǎn)品的包裝袋一側(cè)可能未密封，進(jìn)而可能導(dǎo)致包裝袋無(wú)菌屏障被破壞

II

腔鏡直線型切割吻合器和釘倉(cāng)

在生產(chǎn)過(guò)程中通過(guò)質(zhì)量控制流程發(fā)現(xiàn)一個(gè)組件存在質(zhì)量問(wèn)題，并認(rèn)為在極端使用條件下器械齒輪裝置可能有失效風(fēng)險(xiǎn)

II

博士倫

眼科手術(shù)刀

在國(guó)外市場(chǎng)部分批次收到少量投訴，刀口可能存在不鋒利的問(wèn)題

III

貝克曼庫(kù)爾特

免疫球蛋白G檢測(cè)試劑盒

批號(hào)為M610312A的免疫球蛋白G檢測(cè)試劑盒內(nèi)參數(shù)卡條碼中未包含“A”后綴碼，參數(shù)卡條碼與試劑盒批號(hào)的不匹配導(dǎo)致“參數(shù)未能找到”的錯(cuò)誤報(bào)警

III

全自動(dòng)免疫分析儀

用于控制馬達(dá)功能的一塊電路板，會(huì)在儀器處于運(yùn)行狀態(tài)的情況下，影響吸樣針及孵育皮帶的正常走位

III

貝朗醫(yī)療

動(dòng)力系統(tǒng)工具

某些情況下使用某些型號(hào)的高速金剛砂磨頭時(shí)，金剛砂涂層的顆?？赡苊撀?/span>

II

前交叉韌帶重建手術(shù)器械

型號(hào)為FO087R、直徑為8.0mm的穿孔股骨鉆頭中，批號(hào)為52194770的產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行激光刻印時(shí)，直徑被錯(cuò)誤印為6.0mm

II

伯樂(lè)生命醫(yī)學(xué)

糖化血紅蛋白質(zhì)控制物

批號(hào)為38530和38540的產(chǎn)品在其保質(zhì)期內(nèi)，血紅蛋白A1C值可能會(huì)逐漸降低

III

不規(guī)則抗體篩查用紅細(xì)胞試劑盒/人ABO血型反定型用試劑盒

在使用“不規(guī)則抗體篩查用紅細(xì)胞試劑盒”時(shí)，對(duì)于洗脫液和QC樣品會(huì)出現(xiàn)非預(yù)期反應(yīng)

III

通用電氣

磁共振成像系統(tǒng)

FMI 60901召回更新報(bào)告，決定升級(jí)軟件解決問(wèn)題

II

N端腦利鈉肽測(cè)定試劑包

受批次影響有可能增加校準(zhǔn)失敗率，且水平1校準(zhǔn)品的信號(hào)意外增加，可能導(dǎo)致校準(zhǔn)參數(shù)失敗

III

索林

植入式心臟再同步復(fù)律除顫器、植入式心臟復(fù)律除顫器

因除顫導(dǎo)致故障所致的器械過(guò)感知，使除顫電擊電容反復(fù)充電，導(dǎo)致電池耗竭無(wú)法識(shí)別

I

索靈診斷

C肽測(cè)定試劑盒

公司收到國(guó)外市場(chǎng)客戶投訴，C肽測(cè)定試劑盒與人胰島素原交叉反應(yīng)大于現(xiàn)行版說(shuō)明書上列明的交叉反應(yīng)率，該投訴已由生產(chǎn)商內(nèi)部試驗(yàn)確認(rèn)，在某些情況下，這種交叉反應(yīng)可能導(dǎo)致使用該試劑測(cè)試的受影響樣本C肽值明顯增高

III

施樂(lè)輝

全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)手動(dòng)工具

產(chǎn)品標(biāo)簽上的到期日期錯(cuò)誤，晚于實(shí)際滅菌包裝的到期日期

III

銳珂

數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)/數(shù)字化移動(dòng)式攝影X射線機(jī)

該設(shè)備存在一個(gè)潛在風(fēng)險(xiǎn)，有可能導(dǎo)致設(shè)備發(fā)生意外運(yùn)動(dòng)

II

珀金埃爾默

苯丙氨酸測(cè)定試劑盒

批號(hào)為651865的產(chǎn)品中苯丙氨酸酶存在水分含量超過(guò)可接受水平的情況

II

思倍斯

麻醉系統(tǒng)

Arkon麻醉系統(tǒng)子系統(tǒng)供電電源出現(xiàn)故障切換為使用后備電池運(yùn)行后，不能為后備電池充電，不向用戶顯示“電池供電”的特別提示信息

II

雅培

冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管/冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

特定批次的產(chǎn)品可能會(huì)難以取下球囊保護(hù)鞘，從而導(dǎo)致球囊充盈或收縮的問(wèn)題

I

賽默飛世爾

清洗液

部分批次清洗液產(chǎn)品的銷售包裝上中文標(biāo)簽信息不正確，可能導(dǎo)致清洗液添加劑儲(chǔ)存不當(dāng)

III

百特

連續(xù)性血液凈化設(shè)備

在中國(guó)以外市場(chǎng)收到由于未按照操作手冊(cè)及設(shè)備屏幕提示正確卸裝耗材，導(dǎo)致病人損害的事件

III

捷邁

膝關(guān)節(jié)組件

在2016年12月至2017年2月期間生產(chǎn)的產(chǎn)品可能存在內(nèi)毒素水平超限的潛在可能

II