近日國家食品藥品監(jiān)督總局（CFDA）醫(yī)療器械技術(shù)評審中心評審?fù)ㄟ^認(rèn)定“定量血流分?jǐn)?shù)測量系統(tǒng)”為創(chuàng)新醫(yī)療器械。該系統(tǒng)的核心技術(shù)是上海交通大學(xué)陳亞珠院士團(tuán)隊(duì)青年長江學(xué)者涂圣賢博士研究小組研發(fā)的一種不需要壓力導(dǎo)絲，通過冠脈造影的三維重建與血流動力學(xué)分析獲得血流儲備分?jǐn)?shù)（FFR）的技術(shù)，稱QFR技術(shù)。QFR技術(shù)是由博動醫(yī)學(xué)影像科技（上海）有限公司委托上海交通大學(xué)自主研發(fā)的全球首個(gè)實(shí)現(xiàn)了在介入導(dǎo)管室里面利用DSA影像在線獲得虛擬FFR的技術(shù)。通過博動公司與荷蘭Medis醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)公司的戰(zhàn)略合作，QFR技術(shù)于2017年4月份通過歐盟CE認(rèn)證。截止目前，QFR技術(shù)已經(jīng)被全球三十余家知名醫(yī)院用于科研與臨床。涂圣賢博士是交大2014年引進(jìn)的長聘準(zhǔn)聘副教授，在學(xué)院培育快速成長為青年長江學(xué)者。  

FFR是近年來用于判斷臨界病變、臨床爭議病變是否需要進(jìn)行血運(yùn)重建的一種重要有效工具，大量臨床試驗(yàn)證明FFR在引導(dǎo)PCI方面相對于冠脈造影有優(yōu)勢。目前FFR已成為評估冠脈狹窄病變功能學(xué)意義的“金標(biāo)準(zhǔn)”。然而，F(xiàn)FR在我國的臨床應(yīng)用并不是很理想。這原因很多，包括：壓力導(dǎo)絲的使用顯著增加檢查費(fèi)用；雖然壓力導(dǎo)絲測量FFR相對比較安全，但畢竟是有創(chuàng)檢查，還是存在損傷血管的風(fēng)險(xiǎn)，特別是對于彎曲成角病變或者分叉病變；需要腺苷或腺苷三磷酸（ATP）等微循環(huán)擴(kuò)張藥，操作較復(fù)雜，整個(gè)FFR檢查時(shí)間大概需要20分鐘。因此近年來全球多個(gè)研究小組在嘗試研發(fā)基于影像計(jì)算FFR的方法，希望簡化FFR評估的過程，讓其在指導(dǎo)PCI中的運(yùn)用更為廣泛。  

涂圣賢博士等提出一種基于冠脈造影三維重建與血流動力學(xué)分析的快速FFR計(jì)算方法，首次實(shí)現(xiàn)了快速及準(zhǔn)確的虛擬FFR計(jì)算，整個(gè)計(jì)算時(shí)間少于1分鐘，加上數(shù)據(jù)傳輸以及影像解讀等步驟大約需要4分鐘，滿足了在介入導(dǎo)管室里面在線指導(dǎo)PCI的要求。  

2016年CIT大會主會場手術(shù)實(shí)況轉(zhuǎn)播首次展示QFR技術(shù)的現(xiàn)場。  

2016年EuroPCR大會主會場手術(shù)實(shí)況轉(zhuǎn)播展示QFR技術(shù)的現(xiàn)場。  

2017年CIT大會手術(shù)實(shí)況轉(zhuǎn)播展示QFR技術(shù)的現(xiàn)場。  

2017年EuroPCR大會手術(shù)實(shí)況轉(zhuǎn)播展示QFR技術(shù)現(xiàn)場  

2016年中國介入心臟病學(xué)（CIT）大會，歐洲介入心臟病學(xué)（EuroPCR）大會，以及2017年的CIT大會均在介入手術(shù)實(shí)況轉(zhuǎn)播中將QFR技術(shù)應(yīng)用于PCI術(shù)前和術(shù)后的評估，獲得了國內(nèi)外專家的贊賞。QFR技術(shù)的首個(gè)國際多中心臨床研究FAVOR Pilot研究結(jié)果發(fā)表于介入心臟病學(xué)的權(quán)威臨床期刊JACC：Cardiovascular Interventions，證明了QFR與FFR有良好的相關(guān)性1，該研究被CIT大會評為2016年中國“五大原創(chuàng)臨床試驗(yàn)”之一。近期發(fā)表的一篇來自日本的研究也證明了QFR在臨界病變功能學(xué)意義的評價(jià)上有很高的精度2。目前FAVOR II期臨床試驗(yàn)已經(jīng)在中國、歐洲、以及日本啟動，該試驗(yàn)將進(jìn)一步對QFR技術(shù)在線獲得虛擬FFR的精度進(jìn)行更大規(guī)模的臨床驗(yàn)證。若該技術(shù)能得到充分地驗(yàn)證并在臨床上進(jìn)行推廣應(yīng)用，可顯著降低冠心病患者的整體醫(yī)療成本，實(shí)現(xiàn)更加精準(zhǔn)的支架治療。

該項(xiàng)目受到上海市高峰學(xué)科建設(shè)項(xiàng)目以及國家“十三五”首批數(shù)字診療裝備研發(fā)重點(diǎn)專項(xiàng)（項(xiàng)目編號：2016YFC0100500）的支持。涂圣賢博士還獲得上海市高校特聘教授（東方學(xué)者）的支持。