近日，財(cái)政部一條政府采購(gòu)信息公告（第四百一十四號(hào)，以下稱414號(hào)公告）在業(yè)界引發(fā)關(guān)注，該信息公告是對(duì)政府采購(gòu)醫(yī)療器械項(xiàng)目一起投訴的處理決定。

414號(hào)公告摘要如下：“經(jīng)審查，制氧機(jī)屬于第二類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十二條規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。根據(jù)該條規(guī)定，國(guó)家對(duì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理而非許可管理，備案并非是相關(guān)供應(yīng)商經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的必要條件。即便未備案，相關(guān)供應(yīng)商也可以從事第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)?！挥绊懫渫稑?biāo)資格。”

從中可見(jiàn)，414號(hào)公告一句核心的話是：“備案并非是相關(guān)供應(yīng)商經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的必要條件”。也就是說(shuō)，備案是可有可無(wú)的非強(qiáng)制規(guī)定，未備案的供應(yīng)商也可以合法從事第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)。這在醫(yī)療器械行業(yè)和政府采購(gòu)當(dāng)事人中引起熱議，必要從法律的角度給出明確的回答。

正確認(rèn)識(shí)備案管理

備案管理是不同于許可管理，它實(shí)際是以備案的簡(jiǎn)捷方式先行許可，接著，監(jiān)管部門(mén)“應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案之日起3個(gè)月內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查”（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十四條）。這是提高政府監(jiān)管效率、節(jié)約監(jiān)管資源的一種監(jiān)管方式，在保證風(fēng)險(xiǎn)可控的前提下，其監(jiān)管“關(guān)口”后移有利于提高市場(chǎng)效率和活力。備案，本質(zhì)上還是一種比較寬松的“許可管理”，怎么能把備案理解為一道可有可無(wú)的手續(xù)？

如果414號(hào)公告成為指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（含政府采購(gòu)）的案例，將會(huì)使所有商貿(mào)公司不經(jīng)備案就可以“合法”經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械，失去監(jiān)管的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)，將帶給醫(yī)療行業(yè)更多的風(fēng)險(xiǎn)和隱患。

按照414號(hào)公告，第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可都是備案管理，既然備案可有可無(wú)，不備案不影響生產(chǎn)和產(chǎn)品上市，那今后備案可能就會(huì)名存實(shí)亡，監(jiān)管核查必然失控。

“應(yīng)當(dāng)備案”表示強(qiáng)制規(guī)定

414號(hào)公告引用了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十二條，而該條是這樣表述的：“從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，……”。

“應(yīng)當(dāng)備案”是什么意思？在法律文本里，“應(yīng)當(dāng)”表述的義務(wù)性規(guī)范，是必須執(zhí)行的強(qiáng)制規(guī)定（《立法技術(shù)規(guī)范（試行）》法工委發(fā)【2009】62號(hào)），“應(yīng)當(dāng)備案”即備案是經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的必要條件。

違反強(qiáng)制規(guī)定要承擔(dān)法律責(zé)任

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條規(guī)定，如果不備案就去從事第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，“由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會(huì)公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬(wàn)元以下罰款”。

建議及時(shí)糾錯(cuò)

414號(hào)公告違反了現(xiàn)行行政法規(guī)和部門(mén)規(guī)章，對(duì)醫(yī)療器械政府采購(gòu)的法規(guī)秩序產(chǎn)生了負(fù)面影響，建議及時(shí)糾錯(cuò)：撤銷中華人民共和國(guó)財(cái)政部政府采購(gòu)信息公告（第四百一十四號(hào)）；明確“備案是經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的必要條件”。（來(lái)源：政府采購(gòu)信息網(wǎng)）