遼寧省藥品認(rèn)證中心在開(kāi)展優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境專項(xiàng)整治活動(dòng)中，積極創(chuàng)新檢查方式，在法律法規(guī)框架下，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)可控的原則，探索開(kāi)展基于風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系核查，經(jīng)請(qǐng)示省局醫(yī)療器械注冊(cè)處批準(zhǔn)，采取如下方式：

一、優(yōu)化注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，確定省內(nèi)優(yōu)化注冊(cè)核查品種范圍和條件，對(duì)于符合優(yōu)化核查條件的，中心將免于現(xiàn)場(chǎng)檢查，并于10個(gè)工作日出具核查結(jié)果通知；

二、對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行穩(wěn)定，近一年接受過(guò)省內(nèi)組織的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查，注冊(cè)產(chǎn)品與已上市品種在生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)條件上一致，現(xiàn)場(chǎng)檢查采取桌面審查方式，中心制定桌面審查操作規(guī)范，明確適用條件，審查內(nèi)容，規(guī)范桌面審查流程；

三、對(duì)省局年度跟蹤計(jì)劃內(nèi)的企業(yè)，將跟蹤檢查和注冊(cè)檢查合并進(jìn)行，統(tǒng)一檢查內(nèi)容，共用檢查結(jié)論，避免重復(fù)檢查。

目前，中心通過(guò)桌面審查和合并檢查形式已進(jìn)行了6家企業(yè)8個(gè)注冊(cè)品種的注冊(cè)質(zhì)量體系核查，最大限度地避免重復(fù)檢查，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)的同時(shí)也縮短了醫(yī)療器械產(chǎn)品上市時(shí)間。

（來(lái)源：CIRS醫(yī)療器械監(jiān)管動(dòng)態(tài)）