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行業(yè)資訊發(fā)布時間：2017-06-28 13:48:29
6月27日，總局發(fā)布了關(guān)于第三批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果的公告（第190號）。藥械組合產(chǎn)品的屬性對于產(chǎn)品后續(xù)的注冊申報是至關(guān)重要的，它決定了產(chǎn)品最終將以藥品申報還是器械申報。對于不在屬性界定結(jié)果名單里的藥械組合產(chǎn)品也可以申請屬性界定。至于如何進(jìn)行藥械組合產(chǎn)品屬性界定，我們在之前的文章中也有介紹過，大家可以自行查看。
第三批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果匯總
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序號 |
申請界定時間 |
申請單位 |
產(chǎn)品名稱 |
界定結(jié)論 |
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1 |
2017年1月13日 |
杭州美克恒輝實業(yè)有限公司 |
一次性使用葡萄糖酸氯己定醇消毒棉簽 |
以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品 |
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2 |
一次性使用葡萄糖酸氯己定醇消毒片 |
以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品 |
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3 |
一次性使用葡萄糖酸氯己定醇消毒棉球 |
以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品 |
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4 |
2017年3月14日 |
煙臺正海生物科技股份有限公司 |
活性生物骨 |
以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
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5 |
2017年3月17日 |
上海典范醫(yī)療科技有限公司 |
創(chuàng)面敷料（凝膠噴霧） |
以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品 |
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6 |
創(chuàng)面敷料（浸凝膠醫(yī)用紗布） |
以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品 |
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7 |
創(chuàng)面敷料（凝膠管） |
以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品 |
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8 |
2017年3月17日 |
濟(jì)南磐升生物技術(shù)有限公司 |
人工皮膚 |
以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品 |
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9 |
2017年4月5日 |
碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司 |
預(yù)裝葡萄糖酸氯己定醇涂抹器 |
以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品 |
