近日，浙江省局審查批準(zhǔn)了杭州永川科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“腦部電阻抗斷層成像儀”的注冊(cè)，該產(chǎn)品是首個(gè)獲批的浙江省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械。

該產(chǎn)品由電極、主機(jī)、軟件（V1.0）三大部分組成，主機(jī)由隔離變壓器、電源板、主板、電極板組成，適用于顱內(nèi)組織電阻抗變化的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。產(chǎn)品通過(guò)體表電極在人體腦部注入微弱電流或感應(yīng)微弱磁場(chǎng)來(lái)測(cè)量在腦部體表所引起的電壓，利用所測(cè)量的電壓值，依照一定的重建算法，計(jì)算出腦部組織在電磁場(chǎng)作用下得出的阻抗分布，利用計(jì)算機(jī)產(chǎn)生斷層電阻抗分布圖像。當(dāng)發(fā)生腦溢血或腦水腫病變時(shí)，電阻率會(huì)發(fā)生明顯變化，二維偽彩圖像會(huì)顯示出阻抗變化的強(qiáng)度和相對(duì)位置，從而起到監(jiān)護(hù)和輔助診斷的作用。

食品藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。 （來(lái)源：CIRS醫(yī)療器械監(jiān)管動(dòng)態(tài)）