醫(yī)療器械注冊申報前的技術(shù)層面問題，不包含技術(shù)審評過程中的相關(guān)技術(shù)問題。

2咨詢時間、地點

時間：每周五下午1：00至4：00；
地點：北京市西城區(qū)宣武門西大街大成廣場行政受理服務(wù)大廳。

3咨詢?nèi)藛T

中心綜合業(yè)務(wù)處及六個審評部工作人員（每次咨詢由一個部門承擔(dān)）

4咨詢方式

管理相對人持企業(yè)出具的涵蓋相關(guān)委托內(nèi)容的委托書及有效身份證件到行政受理服務(wù)大廳現(xiàn)場取號，填寫咨詢登記表，由中心工作人員現(xiàn)場咨詢。

5咨詢工作安排

中心定期發(fā)布公告，公布具體咨詢工作的安排。

關(guān)于2017年7月~8月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢的工作安排

此前，按照《醫(yī)療器械技術(shù)審評咨詢管理規(guī)范》，技術(shù)審評中心一直在進行注冊咨詢工作。但之前的咨詢工作只針對提出注冊申請及處于發(fā)補狀態(tài)的醫(yī)療器械注冊項目。此通告一出，此后未提出注冊申請的醫(yī)療器械也可以進行技術(shù)咨詢了。

根據(jù)《醫(yī)療器械技術(shù)審評咨詢管理規(guī)范》規(guī)定，受理后的醫(yī)療器械項目咨詢可通過現(xiàn)場咨詢、電話咨詢、網(wǎng)上咨詢、共性問題解答四種形式展開，比注冊前咨詢的模式更加豐富。（來源：CIRS醫(yī)療器械監(jiān)管動態(tài)）