為更好服務于天津東麗國際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園的入駐企業(yè)，同時幫助企業(yè)理解最新政策法規(guī)、監(jiān)管動態(tài)，制定合理規(guī)范的產(chǎn)品申報、臨床開展和體系維護等計劃，由天津東麗經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)管委會主辦、東湖高新集團天津科技發(fā)展有限公司（以下簡稱天津公司）、北京西爾思科技有限公司聯(lián)合承辦的天津醫(yī)療器械注冊、臨床和生產(chǎn)體系法規(guī)研討會于6月29日在東麗區(qū)成功舉辦。

東麗經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)管委會副主任劉長雙、武漢東湖高新集團天津科技發(fā)展有限公司負責人陳麗、北京西爾思科技有限公司副總經(jīng)理徐亞男、北京西爾思科技有限公司醫(yī)療器械臨床事務總監(jiān)李瑞芹出席了本次會議。古人，以詩會友，今天，東湖高新搭建園區(qū)交流平臺，以球會友。讓園區(qū)企業(yè)借這場激情四射的籃球比賽來彰顯企業(yè)活力、釋放員工壓力！長沙賽區(qū)比賽過程中，開幕式、精彩賽事驚喜不斷，以“三宗最”獲得了參賽企業(yè)的一致好評。

會上，劉長雙副主任對來自北京、天津、蘇州的51家醫(yī)療器械企業(yè)高管的到來表示熱烈的歡迎。她指出，近年來，天津醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)增速急速攀升。天津的發(fā)展面臨著千載難逢的歷史機遇。新形勢下，東麗經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)管委會將繼續(xù)充分發(fā)揮政府平臺在人才引進落戶、研發(fā)經(jīng)費支持、科技資金補貼、產(chǎn)業(yè)基金引導、設備融資租賃等方面優(yōu)勢，以“服務企業(yè)、發(fā)展行業(yè)、集聚產(chǎn)業(yè)”為宗旨，鼓勵支持“醫(yī)療設備”、“體內(nèi)植入材料”、“健康可穿戴設備”、“體外診斷試劑”、“人工智能+醫(yī)療”等新興產(chǎn)業(yè)項目在東麗經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)落地、成長、發(fā)展壯大，推動天津醫(yī)療器械、生命科技產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)集群式跨越發(fā)展。

徐亞男講解了YY/T 0287-2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》換版要點。從2017版基于2003版條款上的主要變化，詳細剖析新版本的法規(guī)對于醫(yī)療器械企業(yè)從供應鏈、采購以及上市后的監(jiān)督、改進等方面提出的新要求。

李瑞芹就《臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要點、試驗過程常見問題、臨床核查應對等方面進行分析。在互動環(huán)節(jié)，兩位行業(yè)專家和與會企業(yè)做了研討交流，通過總結經(jīng)驗、答疑解惑，共同梳理醫(yī)療器械監(jiān)管核查應對經(jīng)驗及亮點，共同推動新形勢下醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)轉型升級。

最后，天津公司負責人陳麗代表東湖高新集團進行總結發(fā)言。她表示，感謝天津東麗經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)管委會提供的機會與平臺。東湖高新集團將繼續(xù)發(fā)揮自身資源整合、產(chǎn)業(yè)吸附、人才引入等多方面優(yōu)勢，全力為天津東麗國際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園做好運營服務。2017年，東湖高新集團布局京津冀經(jīng)濟圈，致力于打造生命科技、人工智能兩大產(chǎn)業(yè)屬性鮮明的主題園區(qū)，秉持“打造主題園區(qū)，促進產(chǎn)、城、人融合發(fā)展”的理念，切實貫徹踐行“研究產(chǎn)業(yè)、服務產(chǎn)業(yè)、投資產(chǎn)業(yè)”的使命，助推區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群實現(xiàn)轉型升級。

會后，部分意向入駐企業(yè)在東麗經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)管委會投資服務部和園區(qū)招商運營同事引導下赴東麗國際醫(yī)療器械園參觀，就園區(qū)入駐條件、優(yōu)惠政策、物理空間載體等問題進行交流。

本次醫(yī)療器械行業(yè)研討會作為東湖高新大講堂走進天津、與東麗經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)牽手的首秀，深得園區(qū)內(nèi)外企業(yè)的喜愛與支持，斬獲了良好的口碑。后續(xù)，東湖高新集團在天津東麗經(jīng)濟技術管委會的支持與推動下，將緊密結合園區(qū)企業(yè)需求，不斷推陳出新，定期策劃組織更多專業(yè)性、實用性的醫(yī)療器械行業(yè)專場活動，服務企業(yè)的成長與發(fā)展。（來源：中國網(wǎng)）