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行業(yè)資訊發(fā)布時(shí)間：2017-07-06 08:25:11
時(shí)光悄悄流逝，2017年已然過去一半。這半年來，CFDA陸續(xù)出臺了許多與醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)、通知、指導(dǎo)原則、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)……醫(yī)療器械的監(jiān)管越來越合法化、合規(guī)化。在此，瑞旭技術(shù)為大家整理了2017年上半年，總局發(fā)布的與醫(yī)療器械緊密相關(guān)的法規(guī)文件。
1監(jiān)管法規(guī)及重要文件
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序號 |
文件名稱 |
發(fā)布時(shí)間 |
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1. |
李克強(qiáng)簽署國務(wù)院令 公布《國務(wù)院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例>的決定》 |
2017.05.19 |
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2. |
《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號） |
2017.04.26 |
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3. |
《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第32號） |
2017.04.06 |
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4. |
食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)一次性使用塑料血袋等21種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2017〕14號） |
2017.02.10 |
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5. |
《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第30號） |
2017.02.08 |
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6. |
總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械審評溝通交流管理辦法（試行）的通告（2017年第19號） |
2017.02.07 |
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序號 |
文件名稱 |
發(fā)布時(shí)間 |
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征求意見稿 |
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1. |
關(guān)于公開征求子宮內(nèi)膜去除設(shè)備臨床評價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則意見的通知 |
2017.06.30 |
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2. |
關(guān)于《幽門螺桿菌抗原/抗體檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（征求意見稿）公開征求意見的通知 |
2017.06.29 |
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3. |
關(guān)于《一次性使用輸注泵（非電驅(qū)動）注冊技術(shù)審查原則》征求意見的通知 |
2017.06.20 |
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4. |
關(guān)于《血液及血液成分貯存袋注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則-非臨床評價(jià)部分》征求意見的通知 |
2017.06.20 |
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5. |
關(guān)于《血液濃縮器注冊申報(bào)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》征求意見的通知 |
2017.06.13 |
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6. |
關(guān)于公開征求眼科光學(xué)相干斷層掃描儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則意見的通知 |
2017.06.09 |
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7. |
關(guān)于《全自動血型分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（征求意見稿）公開征求意見的通知 |
2017.05.04 |
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8. |
關(guān)于《抗人球蛋白檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（征求意見稿）公開征求意見的通知 |
2017.05.04 |
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9. |
關(guān)于《ABO、RhD血型抗原檢測卡（柱凝集法）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（征求意見稿）公開征求意見的通知 |
2017.05.04 |
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10. |
關(guān)于《人表皮生長因子受體2基因擴(kuò)增檢測試劑盒（熒光原位雜交法）技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（征求意見稿）公開征求意見的通知 |
2017.04.18 |
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發(fā)布稿 |
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1. |
總局關(guān)于發(fā)布無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則（2017年修訂版）的通告（2017年第75號） |
2017.05.26 |
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2. |
總局關(guān)于發(fā)布超聲多普勒胎兒心率儀等4項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2017年第60號）
1.超聲多普勒胎兒心率儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
2017.04.27 |
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3. |
總局關(guān)于發(fā)布胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（高通量測序法）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2017年第52號） |
2017.04.01 |
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4. |
總局關(guān)于發(fā)布腔鏡用吻合器等3項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2017年第44號）
1.腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
2017.03.22 |
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5. |
總局關(guān)于發(fā)布注射泵等4項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2017年 第41號） 1.注射泵注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版） 2.手術(shù)電極注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版） 3.醫(yī)用電子體溫計(jì)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版） 4.半導(dǎo)體激光治療機(jī)（第二類）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版） |
2017.03.16 |
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6. |
總局關(guān)于發(fā)布可見光譜治療儀等3項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2017年 第40號）
1.可見光譜治療儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
2017.03.16 |
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7. |
總局發(fā)布人工耳蝸植入系統(tǒng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2017年第35號） |
2017.03.02 |
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8. |
總局關(guān)于發(fā)布電動病床等3項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2017年第30號）
1.電動病床注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版） |
2017.02.28 |
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9. |
總局關(guān)于發(fā)布結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群耐藥基因突變檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2017年第25號） |
2017.02.16 |
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10. |
總局關(guān)于發(fā)布人工頸椎間盤假體和髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)等2項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2017年第23號）
1.人工頸椎間盤假體注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
2017.02.16 |
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11. |
總局關(guān)于發(fā)布鈣磷/硅類骨填充材料等3項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2017年第14號）
1.鈣磷/硅類骨填充材料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
2017.02.10 |
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12. |
總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2017年第13號） |
2017.01.24 |
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13. |
總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)臨床評價(jià)等4項(xiàng)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2017年第6號）
1.醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)臨床評價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
2017.01.16 |
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14. |
總局關(guān)于發(fā)布人工耳蝸植入系統(tǒng)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則的通告（2017年第3號） |
2017.01.06 |
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序號 |
文件名稱 |
發(fā)布時(shí)間 |
實(shí)施日期 |
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1 |
總局辦公廳公開征求廢止YY 0097-1992《磁療保健杯》等26項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)意見 |
2017.06.06 |
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2 |
總局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布《一次性使用離心式血漿分離器》等28項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2017年第49號） |
2017.05.05 |
2018.04.01 |
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3 |
總局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第7部分：牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用試驗(yàn)》等40項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2017年第38號） |
2017.04.01 |
2018.04.01 |
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4 |
總局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布《接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法第5部分：阻菌性》等10項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2017年第25號） |
2017.03.03 |
2018.01.01 |
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5 |
總局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY/T 0287-2107《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（2017第11號） |
2017.02.04 |
2017.05.01 |
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序號 |
文件名稱 |
發(fā)布時(shí)間 |
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1 |
總局關(guān)于公開征求《網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》意見的通知 |
2017.06.21 |
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2 |
關(guān)于征求《網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營違法行為查處辦法（征求意見稿）》意見的函 食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2017〕30號 |
2017.03.29 |
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序號 |
文件名稱 |
發(fā)布時(shí)間 |
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1 |
關(guān)于征求《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類體外診斷試劑目錄（第二批）》和《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評價(jià)資料基本要求》意見的函 食藥監(jiān)械管便函〔2017〕14號 |
2017.05.24 |
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2 |
關(guān)于征求第三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄意見的函 |
2017.05.17 |
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序號 |
文件名稱 |
發(fā)布日期 |
實(shí)施日期 |
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1 |
《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號） |
2017.02.08 |
2017.05.05 |
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序號 |
文件名稱 |
發(fā)布時(shí)間 |
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1 |
總局關(guān)于征求《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策（征求意見稿）》意見的公告（2017年第55號） |
2017.05.12 |
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2 |
總局關(guān)于征求《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評審批的相關(guān)政策》（征求意見稿）意見的公告（2017年第52號） |
2017.05.11 |
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3 |
總局關(guān)于征求《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實(shí)施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策》（征求意見稿）意見的公告（2017年第54號） |
2017.05.11 |
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4 |
總局關(guān)于征求《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)政策》（征求意見稿）意見的公告（2017年第53號） |
2017.05.11 |
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5 |
食品藥品總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報(bào)資料編寫指南（試行）的通告（2017年第28號） |
2017.02.16 |
