鳥飛兔走，瞬息光陰，2017年已經(jīng)過(guò)去一半。2017年4月11日，總局發(fā)布第一批飛檢結(jié)果至今，共發(fā)布6次關(guān)于飛檢的結(jié)果通知，共25家生產(chǎn)企業(yè)被查處。其中3家企業(yè)已經(jīng)停產(chǎn)，5家企業(yè)停產(chǎn)整改，17家限期整改。

總局飛檢企業(yè)

企業(yè)名稱	產(chǎn)品	處理結(jié)果
北京普潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司	一次性使用膽紅素血漿灌流器	限期整改
天津市紫波高科技有限公司	一次性使用膽紅素血漿灌流器	企業(yè)已停產(chǎn)，要求其處理相關(guān)原材料、包材。
浙江一益醫(yī)療器械有限公司	一次性使用無(wú)菌胰島素注射器	限期整改
浙江信納醫(yī)療器械科技有限公司	一次性使用精密過(guò)濾器	企業(yè)已停產(chǎn)
滄州市康樂(lè)醫(yī)療器械有限責(zé)任公司	一次性使用精密過(guò)濾器	企業(yè)已停產(chǎn)
蘇州法蘭克曼醫(yī)療器械有限公司	一次性使用自鎖型直線切割吻（縫）合器及組件	限期整改
常州威克醫(yī)療器械有限公司	一次性使用組織導(dǎo)管擴(kuò)張器	限期整改
福建省明溪海天藍(lán)波生物技術(shù)有限公司	結(jié)核分枝桿菌IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	停產(chǎn)整改
江蘇尊龍光學(xué)有限公司	軟性親水接觸鏡	停產(chǎn)整改
賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)有限公司	生物降解藥物涂層冠脈支架系統(tǒng)	限期整改
遼寧垠藝生物科技股份有限公司	球囊擴(kuò)張器	限期整改
華大基因生物科技（深圳）有限公司	胎兒染色體非整倍體（T121、T18、T13）檢測(cè)試劑盒	限期整改
海昌隱形眼鏡有限公司	軟性親水接觸鏡	限期整改
甘肅康視達(dá)科技集團(tuán)限公司	軟性親水接觸鏡	限期整改
易生科技（北京）有限公司	藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)（商品名：愛(ài)立（Tivoli））	限期整改
北京美中雙和醫(yī)療器械股份有限公司	三氧化二砷藥物涂層支架輸送系統(tǒng)	限期整改
北京自然美光學(xué)有限公司	軟性親水接觸鏡	停產(chǎn)整改
江蘇海倫隱形眼鏡有限公司	軟性親水接觸鏡、隱形眼鏡潤(rùn)滑液	停產(chǎn)整改
廣州科甫眼鏡有限公司	軟性親水接觸鏡	停產(chǎn)整改
浙江東甌診斷產(chǎn)品有限公司	α-L-鹽藻糖苷測(cè)定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測(cè)法）	限期整改
云南德華生物藥業(yè)有限公司	醫(yī)用即溶止血紗布	限期整改
同昕生物技術(shù)（北京）有限公司	EB病毒Rta蛋白抗體IgG檢測(cè)盒	限期整改
上海之江生物科技股份有限公司	人感染H7N9禽流感病毒RNA檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）	限期整改
山東三月三基因技術(shù)有限公司	線粒體DNA    A1555突變檢測(cè)試劑盒（PCR-酶切法）	限期整改
湖北朗德醫(yī)療科技有限公司	人博卡病毒核酸檢測(cè)試劑盒	限期整改

縱觀上表我們可以發(fā)現(xiàn)，上半年總局飛檢的重點(diǎn)在：

• 一次性使用醫(yī)療器械

• 體外診斷試劑

• 軟性親水接觸鏡

飛檢結(jié)果最不理想的就是軟性親水接觸鏡，總局截至目前共抽查了6家軟性親水接觸鏡生產(chǎn)企業(yè)，其中4家停產(chǎn)整改，占67.8%.其中也不乏耳熟能詳?shù)钠髽I(yè)，可見(jiàn)，隱形眼鏡行業(yè)合規(guī)化生產(chǎn)令人擔(dān)憂。

分析飛檢問(wèn)題，主要集中在一下幾個(gè)方面：

01

機(jī)構(gòu)與人員

    1.企業(yè)未及時(shí)收錄并保存生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法規(guī)文件

    2.工作人員進(jìn)入潔凈區(qū)未按照要求更衣、著裝

    3.消毒劑未定期更換

02

廠房與設(shè)施

    1.倉(cāng)庫(kù)未對(duì)特殊物料儲(chǔ)存條件進(jìn)行規(guī)定，缺少溫度控制設(shè)施

    2.溫度、濕度超標(biāo)

    3.原料、設(shè)備、產(chǎn)品未分區(qū)放置

03

設(shè)備

    1.設(shè)備標(biāo)識(shí)不清或缺少標(biāo)識(shí)

    2.未按照要求記錄設(shè)備參數(shù)

    3.無(wú)法提供設(shè)備維護(hù)記錄，或保養(yǎng)記錄與規(guī)定不一致

    4.未配備某些檢測(cè)所需要的設(shè)備

04

文件管理

    1.記錄表內(nèi)容缺失較多，無(wú)法追溯

    2.記錄表涂改無(wú)簽名和日期

05

采購(gòu)

    1.未對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行合規(guī)評(píng)價(jià)

    2.未能提供原料采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)，未按進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行供貨檢驗(yàn)

    3.未與重要供貨商簽訂質(zhì)量協(xié)議

06

生產(chǎn)管理

    1.未確定產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的關(guān)鍵工藝和特殊過(guò)程

    2.未對(duì)特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，加工參數(shù)與確認(rèn)報(bào)告不一致

    3.批生產(chǎn)記錄內(nèi)容不完整

    4.生產(chǎn)批與滅菌批關(guān)系不清楚

07

質(zhì)量控制

    1.儀器檢定/校準(zhǔn)已過(guò)期

    2.未按產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)

    3.產(chǎn)品檢驗(yàn)抽樣規(guī)則不明確

    4.未對(duì)留樣環(huán)境和樣品進(jìn)行檢測(cè)

此外，浙江省在飛檢方面與采購(gòu)掛鉤，飛檢結(jié)果不理想的企業(yè)將被暫停采購(gòu)系統(tǒng)在線交易資格。當(dāng)飛檢與采購(gòu)掛鉤，飛檢帶來(lái)的處理后果更將引起企業(yè)的重視。

        在此，瑞旭技術(shù)建議在日常生產(chǎn)過(guò)程中，企業(yè)一定要堅(jiān)持表單及時(shí)記錄，生產(chǎn)、檢測(cè)按照規(guī)定進(jìn)行。雖然說(shuō)這些事情天天堅(jiān)持存在一定難度，但是往往就是因?yàn)椴粔驁?jiān)持，才會(huì)在飛檢當(dāng)中存在諸多問(wèn)題。很多問(wèn)題并不是企業(yè)不存在相關(guān)規(guī)定或相關(guān)記錄表單，而是因?yàn)槿粘](méi)有按照規(guī)定進(jìn)行，各種表單缺失，內(nèi)容不完整。

        除此，企業(yè)應(yīng)做好自檢，提前發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，整改問(wèn)題，在應(yīng)對(duì)飛檢時(shí)盡可能地減少問(wèn)題。當(dāng)然企業(yè)最好能明確自己的產(chǎn)品是否在重點(diǎn)檢查目錄里面，不在目錄里的企業(yè)也不可以掉以輕心。以最嚴(yán)瑾的態(tài)度對(duì)待生產(chǎn)的每一個(gè)環(huán)節(jié)，這才是企業(yè)做好做強(qiáng)的關(guān)鍵之一。

部分省份飛檢重點(diǎn)

省份	飛  檢 重 點(diǎn)
上海	開展跨區(qū)飛行檢查，以“雙隨機(jī)”方式分別抽查5%的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口總代理企業(yè)，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管實(shí)行分層隨機(jī)抽取檢查對(duì)象和檢查人員。
陜西	對(duì)產(chǎn)品抽檢不合格、不良事件發(fā)生率高、投訴舉報(bào)多和列入總局重點(diǎn)監(jiān)管目錄的生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施飛行檢查，有計(jì)劃地對(duì)質(zhì)量管理比較混亂、投訴舉報(bào)多、去年專項(xiàng)整治中暴露問(wèn)題較多和部分經(jīng)營(yíng)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品及實(shí)施冷鏈管理的經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施飛行檢查。組織開展網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為專項(xiàng)整治，重點(diǎn)整治網(wǎng)絡(luò)銷售隱形眼鏡、避孕套等網(wǎng)絡(luò)銷售量大的消費(fèi)者自用醫(yī)療器械產(chǎn)品，以及以“防霾”之名借機(jī)銷售假劣制氧機(jī)等違法違規(guī)行為。同時(shí)，與衛(wèi)生計(jì)生委等部門聯(lián)合開展打擊經(jīng)營(yíng)使用無(wú)證醫(yī)療器械專項(xiàng)行動(dòng)，重點(diǎn)整治使用無(wú)證大型設(shè)備和耗材等違法行為。
河南	重點(diǎn)監(jiān)管第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、無(wú)菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)、透明質(zhì)酸鈉生產(chǎn)企業(yè)、定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)等企業(yè)； 重點(diǎn)監(jiān)管新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)用電子診斷（治療、康復(fù)）設(shè)備經(jīng)營(yíng)企業(yè)、角膜接觸鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)、避孕套經(jīng)營(yíng)企業(yè)和貼敷類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)； 重點(diǎn)監(jiān)管二、三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和使用嬰兒培養(yǎng)箱等嬰幼兒臨床醫(yī)療設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及涉及透明質(zhì)酸鈉、角膜接觸鏡、避孕套醫(yī)療器械產(chǎn)品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)
四川	對(duì)三類生產(chǎn)企業(yè)、國(guó)抽和省抽兩級(jí)抽檢不合格，不良事件發(fā)生率高的、投訴舉報(bào)多的企業(yè)和使用單位實(shí)施飛行檢查全覆蓋，加大對(duì)包括診所在內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)排查采購(gòu)環(huán)節(jié)和在用設(shè)備的質(zhì)量管理制度落實(shí)情況
福建	組織“雙隨機(jī)”檢查和飛行檢查，對(duì)2016年飛行檢查發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題較多，對(duì)質(zhì)量安全影響較大的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、2016年國(guó)抽和省抽不合格的企業(yè)、被投訴舉報(bào)、或有線索表明可能存在質(zhì)量安全隱患，以及在風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定中發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題較多的企業(yè)，進(jìn)行飛行檢查
江西	針對(duì)國(guó)抽省抽不合格產(chǎn)品、不良事件發(fā)生率高、投訴舉報(bào)多的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展飛行檢查，省局組織開展4次飛行檢查，檢查生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)30-50家。

（來(lái)源：CIRS醫(yī)療器械監(jiān)管動(dòng)態(tài)）