序號(hào)

項(xiàng)目中文名稱

制定/修訂

強(qiáng)制/推薦

有源/無源/體外/管理

項(xiàng)目承擔(dān)單位

1

嗎啡檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

制定

YY

體外診斷

中國食品藥品檢定研究院

2

支原體培養(yǎng)鑒定計(jì)數(shù)藥敏試劑盒

制定

YY/T

體外診斷

中國食品藥品檢定研究院

3

胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒（測(cè)序法）

制定

YY/T

體外診斷

中國食品藥品檢定研究院

4

組織工程醫(yī)療產(chǎn)品殼聚糖

修訂

YY/T

無源

中國食品藥品檢定研究院

5

人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械輔助生殖穿刺取卵針

制定

YY/T

無源

中國食品藥品檢定研究院

6

人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械胚胎移植導(dǎo)管

制定

YY/T

無源

中國食品藥品檢定研究院

7

同種異體修復(fù)材料脫礦骨

修訂

YY/T

無源

中國食品藥品檢定研究院

8

同種異體修復(fù)材料深低溫冷凍骨和冷凍干燥骨

修訂

YY/T

無源

中國食品藥品檢定研究院

9

同種異體修復(fù)材料脫礦骨材料的體內(nèi)成骨誘導(dǎo)性能評(píng)價(jià)

制定

YY/T

無源

中國食品藥品檢定研究院

10

同種異體修復(fù)材料組織庫基本要求

修訂

YY/T

無源

中國食品藥品檢定研究院

11

牙科學(xué)匹配性試驗(yàn)第2部分：陶瓷-陶瓷體系

制定

YY

無源

北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心

12

牙科學(xué)氟化物防齲材料

修訂

YY

無源

北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心

13

牙科學(xué)彈性體印模材料

修訂

YY

無源

北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心

14

牙科學(xué)測(cè)定材料阻射性的試驗(yàn)方法

制定

YY/T

無源

北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心

15

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 YY/T 0287-2017 應(yīng)用指南

修訂

YY/T

管理

北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司

序號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目名稱

制定/修訂

推薦/強(qiáng)制

有源/無源/體外/管理

項(xiàng)目承擔(dān)單位

1

醫(yī)用生化培養(yǎng)箱

制定

YY/T

有源

北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

2

放射治療用體表光學(xué)擺位設(shè)備性能和試驗(yàn)方法

制定

YY/T

有源

北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

3

血清電解質(zhì)（鉀、鈉、鈣、鎂）參考測(cè)量程序（離子色譜法）

制定

YY/T

體外診斷

北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

4

人基因單核苷酸多態(tài)性（SNP）檢測(cè)試劑盒

制定

YY/T

體外診斷

北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

5

纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

制定

YY

體外診斷

北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

6

核酸提取試劑盒（磁珠法）

制定

YY

體外診斷

北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

7

真菌（1-3）-β-D葡聚糖測(cè)定試劑盒

制定

YY/T

體外診斷

北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

8

全自動(dòng)糞便分析儀

制定

YY

體外診斷

北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

9

體外診斷試劑用質(zhì)控物通用技術(shù)要求

制定

YY/T

體外診斷

北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

10

一次性使用醫(yī)用（外科）口罩

修訂

YY

無源

北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

11

醫(yī)用個(gè)人防護(hù)系統(tǒng)

制定

YY

有源

北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

12

外科植入物氧化釔穩(wěn)定四方氧化鋯（Y-TZP）陶瓷材料

制定

YY/T

無源

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

13

外科植入物金屬外科植入物等離子噴涂純鈦涂層第1部分：通用要求

制定

YY/T

無源

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

14

與無源外科植入物聯(lián)用的器械骨鉆

修訂

YY/T

無源

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

15

與無源外科植入物聯(lián)用的器械通用要求

修訂

YY/T

無源

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

16

神經(jīng)外科植入物彈簧圈

制定

YY/T

無源

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

17

外科植入物金屬骨針第1部分：通用要求

修訂

YY/T

無源

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

18

無源外科植入物第2部分：脊柱植入物通用要求

修訂

YY

無源

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

19

無源外科植入物第1部分：骨接合植入物通用要求

修訂

YY

無源

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

20

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第13部分：股骨柄部件球頭固定抗扭試驗(yàn)方法

制定

YY/T

無源

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

21

組合式髖臼部件分離力試驗(yàn)方法

制定

YY/T

無源

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

22

外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第12部分：髖臼杯變形試驗(yàn)方法

制定

YY/T

無源

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

23

球囊擴(kuò)張和自擴(kuò)張血管支架的徑向載荷指南

制定

YY/T

無源

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

24

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-35部分：醫(yī)用毯、墊或床墊式加熱設(shè)備基本安全和基本性能專用要求

修訂

YY

有源

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

25

振動(dòng)叩擊排痰機(jī)

制定

YY/T

有源

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

26

經(jīng)絡(luò)刺激儀

制定

YY/T

有源

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

27

一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器

修訂

YY

無源

上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所

28

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分：氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求

修訂

YY

有源

上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所

29

手術(shù)刀片

修訂

YY

無源

上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所

30

醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南

修訂

YY

有源

上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所

31

醫(yī)用電氣設(shè)備第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境下使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求

制定

YY

有源

上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所

32

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-47部分:動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)基本安全和基本性能的專用要求

修訂

YY

有源

上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所

33

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-34部分:有創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求

修訂

YY

有源

上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所

34

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-61部分:脈搏血氧設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求

修訂

YY

有源

上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所

35

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-49部分:多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求

修訂

YY

有源

上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所

36

一次性使用無菌注射器第3部分：自毀型固定劑量疫苗注射器

修訂

YY/T

無源

上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所

37

一次性使用無菌注射器第4部分：防止重復(fù)使用注射器

修訂

YY/T

無源

上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所

38

診斷X射線成像設(shè)備通用及乳腺攝影防散射濾線柵的特性

修訂

YY/T

有源

遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院

39

口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備專用技術(shù)條件

修訂

YY/T

有源

遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院

40

醫(yī)用血管造影X射線機(jī)專用技術(shù)條件

修訂

YY/T

有源

遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院

41

眼科光學(xué)眼內(nèi)填充物

修訂

YY

無源

浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院

42

眼科儀器眼后節(jié)光學(xué)相干斷層掃描儀

制定

YY

有源

浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院

43

超聲多普勒胎兒心率儀

修訂

YY/T

有源

湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

44

血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備通用技術(shù)要求

制定

YY/T

有源

湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

45

動(dòng)物源醫(yī)療器械第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用

修訂

YY/T

無源

山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心

46

動(dòng)物源醫(yī)療器械第2部分：來源、收集與處置的控制

修訂

YY/T

無源

山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心

47

醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn)第2部分：體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)

修訂

YY/T

無源

山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心

48

醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn)第3部分：用小鼠淋巴瘤細(xì)胞進(jìn)行的體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)

修訂

YY/T

無源

山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心

49

壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件第1部分:液路

修訂

YY

無源

山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心

50

壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件第2部分：附件

修訂

YY

無源

山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心

51

壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件第3部分：過濾器

修訂

YY

無源

山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心

52

無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第15部分運(yùn)輸試驗(yàn)

制定

YY/T

無源

山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心

53

輸血器與血液成分相容性測(cè)定第1部分：血液成分殘留評(píng)定

制定

YY/T

無源

山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心

54

輸液、輸血用過濾器的泡點(diǎn)壓試驗(yàn)結(jié)果與阻菌試驗(yàn)結(jié)果建立關(guān)聯(lián)的方法

制定

YY/T

無源

山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心

55

輸液用藥液過濾器第2部分：標(biāo)稱孔徑1.2μm藥液過濾器白色念珠菌截留試驗(yàn)方法

制定

YY/T

無源

山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心

56

一次性使用聚氨酯輸注器具二苯甲烷二異氰酸酯（MDI）殘留量測(cè)定方法

制定

YY/T

無源

山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心

57

一次性使用輸注器具與藥物相容性研究指南第2部分：可瀝濾物研究已知物

制定

YY/T

無源

山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心

58

無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第16部:包裝系統(tǒng)抗氣候應(yīng)變性

制定

YY/T

無源

山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心

59

無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南

修訂

YY/T

無源

山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心

60

一次性使用醫(yī)用手套第4部分：抗穿刺試驗(yàn)方法

制定

YY/T

無源

山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心

61

醫(yī)用輸液、輸血器具用聚氯乙烯粒料

制定

YY

無源

山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心

62

牙科學(xué)牙根尖定位儀

制定

YY/T

有源

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

63

牙科學(xué)牙骨鑿

制定

YY/T

無源

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

64

牙科學(xué)口內(nèi)抹刀

制定

YY/T

無源

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

65

牙科學(xué)手機(jī)連接件連軸節(jié)尺寸

修訂

YY/T

無源

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

66

牙科學(xué)手機(jī)扭矩傳送器

制定

YY/T

無源

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

67

煮沸消毒器

制定

YY/T

有源

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

68

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌一次性使用動(dòng)物源醫(yī)療器械液體化學(xué)滅菌過程的特性、開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求

修訂

YY

無源

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

69

腹膜透析用碘伏帽

制定

YY/T

無源

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

70

血液透析及相關(guān)治療血液透析導(dǎo)管

制定

YY/T

無源

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

71

清洗消毒器第5部分：采用化學(xué)消毒劑對(duì)床架、手術(shù)臺(tái)等進(jìn)行清洗消毒的清洗消毒器要求和試驗(yàn)

制定

YY/T

有源

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所